Внедрение критериев показаний для полной замены коленного сустава при остеоартрите (TKR на основе ценности)
6 августа 2024 г. обновлено: Technische Universität Dresden
Индивидуальная помощь в принятии решения для врачей и пациентов о полной замене коленного сустава при остеоартрите (TKR на основе ценности): протокол исследования для многоцентрового ступенчатого клиновидного кластерного рандомизированного контролируемого исследования
Целью этого исследования является изучение влияния медицинского средства принятия решений (EKIT-Tool) на качество принятия решений при эндопротезировании коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инструмент будет направлять процесс SDM и поддерживать консультации, обеспечивая систематическое представление информации об отдельных пациентах и заболеваниях, а также соответствие критериям показаний.
Кроме того, он предоставит медицинскую информацию о замене коленного сустава, чтобы расширить возможности пациента.
Чтобы исследовать влияние инструмента на качество решений, мы выбрали дизайн проспективного многоцентрового, ступенчатого, кластерного рандомизированного контролируемого исследования (SW-RCT).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1092
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- University Center of Orthopedics, Trauma and Plastic Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с остеоартритом коленного сустава, которые являются кандидатами на замену коленного сустава
- способность давать согласие
- понимание немецкого языка (письменно и устно)
- возраст 18 лет и старше
- информированное согласие
Критерий исключения:
- соответствие не всем критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кластер вмешательства
Инструмент ЭКИТ
|
Вмешательство состоит из трех частей: (1) инструмент EKIT обеспечивает систематическое представление информации об отдельных пациентах и заболеваниях; (2) визуализирует выполнение критериев индикации, рекомендованных в соответствующем немецком руководстве; (3) он представляет медицинскую информацию о полной замене коленного сустава.
|
|
Активный компаратор: Кластер управления
рутинный уход
|
Уход, как обычно, на включенных в исследование сайтах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество решения
Временное ограничение: сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
Качество принятия решений, измеренное с помощью DQI-Knee Osteoarthritis v2.0
|
сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оправдание ожиданий пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выполнение ожиданий пациента, измеряемое по 5-балльной шкале Лайкерта (совсем нет, нет, не уверен, да частично, да полностью)
|
12 месяцев
|
|
Оксфордская оценка коленного сустава (OKS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Oxford Knee Score (от 0 худших до 48 лучших)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jörg Lützner, MD, TU Dresden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Value-based TKR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .