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Umsetzung der Indikationskriterien für Knie-Totalendoprothetik bei Arthrose (wertbasierte TKR)

6. August 2024 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Eine individualisierte Entscheidungshilfe für Ärzte und Patienten für Knie-Totalendoprothesen bei Osteoarthritis (wertbasierte TKR): Studienprotokoll für eine randomisierte, kontrollierte Studie mit mehreren Zentren, abgestuftem Keil und Cluster

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer medizinischen Entscheidungshilfe (EKIT-Tool) auf die Entscheidungsqualität bei der Knieendoprothetik zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Tool wird den SDM-Prozess leiten und die Beratung unterstützen, indem es eine systematische Darstellung individueller patienten- und krankheitsspezifischer Informationen und der Erfüllung von Indikationskriterien bietet. Darüber hinaus werden Gesundheitsinformationen zum Kniegelenkersatz präsentiert, um den Patienten zu stärken. Um die Wirkung des Tools auf die Entscheidungsqualität zu untersuchen, wählen wir ein prospektives multizentrisches, gestuftes, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign (SW-RCT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1092

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • University Center of Orthopedics, Trauma and Plastic Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Kniearthrose, die Kandidaten für einen Kniegelenkersatz sind
  • Zustimmungsfähigkeit
  • Verständnis der deutschen Sprache (schriftlich und mündlich)
  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • nicht alle Einschlusskriterien erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionscluster
EKIT-Tool
Sonstiges: Digitale Entscheidungshilfe für Arzt und Patient
Die Intervention besteht aus drei Teilen: (1) Das EKIT-Tool bietet eine systematische Darstellung individueller patienten- und krankheitsspezifischer Informationen; (2) es visualisiert die Erfüllung der in der entsprechenden deutschen Leitlinie empfohlenen Indikationskriterien; (3) es präsentiert Gesundheitsinformationen über Knie-Totalendoprothesen.
Aktiver Komparator: Steuercluster
routinemäßige Pflege
Sonstiges: Regelmäßige Pflege
Betreuung wie gewohnt innerhalb der eingeschlossenen Studienzentren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungsqualität
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Entscheidungsqualität gemessen mit DQI-Knee Osteoarthritis v2.0
unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfüllung der Patientenerwartungen
Zeitfenster: 12 Monate
Erfüllung der Patientenerwartungen gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (überhaupt nicht, nein, unsicher, ja teilweise, ja vollständig)
12 Monate
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: 12 Monate
Oxford Knee Score (0 am schlechtesten bis 48 am besten)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Mitarbeiter

Innovation Fund of the Joint Federal Committee (Gemeinsamer Bundesausschuss, G-BA), Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Jörg Lützner, MD, TU Dresden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Value-based TKR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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