Implementace indikačních kritérií pro totální náhradu kolenního kloubu u osteoartrózy (TKR na základě hodnoty)
6. srpna 2024 aktualizováno: Technische Universität Dresden
Individuální pomůcka při rozhodování pro lékaře a pacienty při totální náhradě kolenního kloubu u osteoartrózy (TKR založená na hodnotě): Protokol studie pro multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii se stupňovitým klínem
Cílem této studie je prozkoumat vliv lékařského rozhodování (EKIT-Tool) na kvalitu rozhodování o endoprotéze kolene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nástroj povede proces SDM a podpoří konzultace, poskytne systematickou prezentaci informací o jednotlivých pacientech a onemocněních a splnění indikačních kritérií.
Kromě toho bude prezentovat zdravotní informace o náhradě kolenního kloubu pro posílení postavení pacienta.
Abychom prozkoumali vliv nástroje na kvalitu rozhodování, volíme prospektivní multicentrickou, stupňovitou, klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii (SW-RCT).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1092
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- University Center of Orthopedics, Trauma and Plastic Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s osteoartrózou kolena, kteří jsou kandidáty na náhradu kolenního kloubu
- schopnost souhlasit
- znalost německého jazyka (slovem i písmem)
- věk 18 let nebo starší
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- nesplňuje všechna kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahový klastr
Nástroj EKIT
|
Intervence se skládá ze tří částí: (1) nástroj EKIT poskytuje systematickou prezentaci informací o jednotlivých pacientech a konkrétních onemocněních; (2) vizualizuje splnění indikačních kritérií doporučených v odpovídajících německých směrnicích; (3) uvádí zdravotní informace o totální náhradě kolenního kloubu.
|
|
Aktivní komparátor: Řídicí klastr
běžná péče
|
Péče jako obvykle v rámci zahrnutých studijních míst.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita rozhodování
Časové okno: bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
Kvalita rozhodnutí měřená pomocí DQI-Knee Osteoarthritis v2.0
|
bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Splnění očekávání pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Splnění očekávání pacienta měřeno 5bodovou Likertovou škálou (vůbec ne, ne, nejistý, částečně ano, zcela ano)
|
12 měsíců
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Oxford Knee Score (0 nejhorší až 48 nejlepší)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jörg Lützner, MD, TU Dresden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Value-based TKR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .