Implementazione dei criteri di indicazione per la sostituzione totale del ginocchio nell'osteoartrite (TKR basata sul valore)
6 agosto 2024 aggiornato da: Technische Universität Dresden
Un aiuto decisionale individualizzato per medici e pazienti per la sostituzione totale del ginocchio nell'osteoartrosi (TKR basata sul valore): protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato multicentrico, a gradino, a grappolo
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di un aiuto decisionale medico (EKIT-Tool) sulla qualità decisionale per l'artroplastica del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo strumento guiderà il processo SDM e supporterà la consultazione, fornendo una presentazione sistematica delle informazioni specifiche del paziente e della malattia e il rispetto dei criteri di indicazione.
Inoltre, presenterà informazioni sanitarie sulla sostituzione del ginocchio per potenziare il paziente.
Per studiare l'effetto dello strumento sulla qualità delle decisioni, abbiamo scelto un progetto prospettico multicentrico, a gradini, a grappolo randomizzato controllato (SW-RCT).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1092
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Germania, 01307
- University Center of Orthopedics, Trauma and Plastic Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con artrosi del ginocchio candidati alla sostituzione del ginocchio
- capacità di acconsentire
- comprensione della lingua tedesca (scritta e orale)
- età di 18 anni o più
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- non soddisfa tutti i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cluster di intervento
Strumento EKIT
|
L'intervento si compone di tre parti: (1) lo strumento EKIT fornisce una presentazione sistematica delle informazioni specifiche del paziente e della malattia; (2) visualizza il soddisfacimento dei criteri di indicazione raccomandati nelle corrispondenti linee guida tedesche; (3) presenta informazioni sanitarie sulla sostituzione totale del ginocchio.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
cure di routine
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Cura come al solito all'interno dei siti di studio inclusi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità decisionale
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
|
Qualità delle decisioni misurata da DQI-Knee Osteoarthritis v2.0
|
immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione delle aspettative del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Soddisfazione delle aspettative del paziente misurata da una scala Likert a 5 punti (per niente, no, insicuro, sì parzialmente, sì completamente)
|
12 mesi
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Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Oxford Knee Score (da 0 peggiore a 48 migliore)
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jörg Lützner, MD, TU Dresden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Value-based TKR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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