Implementación de los criterios de indicación para el reemplazo total de rodilla en la osteoartritis (TKR basado en el valor)
6 de agosto de 2024 actualizado por: Technische Universität Dresden
Una ayuda de decisión individualizada para médicos y pacientes para el reemplazo total de rodilla en la osteoartritis (TKR basado en el valor): Protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado por grupos, en cuña escalonada, multicéntrico
El objetivo de este ensayo es investigar el efecto de una ayuda para la toma de decisiones médicas (EKIT-Tool) sobre la calidad de la decisión para la artroplastia de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La herramienta guiará el proceso de SDM y respaldará la consulta, proporcionando una presentación sistemática de información específica de la enfermedad y del paciente individual y el cumplimiento de los criterios de indicación.
Además, presentará información de salud sobre el reemplazo de rodilla para empoderar al paciente.
Para investigar el efecto de la herramienta en la calidad de la decisión, elegimos un diseño de ensayo controlado aleatorizado por conglomerados (SW-RCT, por sus siglas en inglés) prospectivo, multicéntrico, en cuña escalonada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1092
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- University Center of Orthopedics, Trauma and Plastic Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con artrosis de rodilla que es candidato a reemplazo de rodilla
- capacidad de consentir
- comprensión del idioma alemán (escrito y oral)
- edad de 18 años o más
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- no cumple con todos los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clúster de intervención
Herramienta EKIT
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La intervención consta de tres partes: (1) la herramienta EKIT proporciona una presentación sistemática de información específica de la enfermedad y del paciente individual; (2) visualiza el cumplimiento de los criterios de indicación recomendados en la directriz alemana correspondiente; (3) presenta información de salud sobre el reemplazo total de rodilla.
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Comparador activo: Grupo de control
cuidado de rutina
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Atención habitual en los sitios de estudio incluidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de decisión
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Calidad de decisión medida por DQI-Knee Osteoarthritis v2.0
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inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de las expectativas del paciente.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cumplimiento de las expectativas del paciente medido por una escala de Likert de 5 puntos (nada, no, inseguro, sí parcialmente, sí completamente)
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12 meses
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Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Oxford Knee Score (0 peor a 48 mejor)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jörg Lützner, MD, TU Dresden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Value-based TKR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .