Implementação de critérios de indicação para substituição total do joelho na osteoartrite (TKR com base em valor)
6 de agosto de 2024 atualizado por: Technische Universität Dresden
Um auxílio de decisão individualizado para médicos e pacientes para substituição total do joelho na osteoartrite (TKR com base em valor): protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado multicêntrico, escalonado, em cluster
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de um auxílio à decisão médica (EKIT-Tool) na qualidade da decisão para artroplastia do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ferramenta orientará o processo SDM e apoiará a consulta, fornecendo uma apresentação sistemática de informações específicas de cada paciente e doença e o cumprimento dos critérios de indicação.
Além disso, apresentará informações de saúde sobre a substituição do joelho para capacitar o paciente.
Para investigar o efeito da ferramenta na qualidade da decisão, escolhemos um projeto prospectivo multicêntrico, escalonado, de estudo controlado randomizado (SW-RCT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1092
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- University Center of Orthopedics, Trauma and Plastic Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com osteoartrite do joelho que são candidatos a substituição do joelho
- capacidade de consentir
- compreensão da língua alemã (escrita e oral)
- idade de 18 anos ou mais
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- não atende a todos os critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cluster de intervenção
Ferramenta EKIT
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A intervenção consiste em três partes: (1) a ferramenta EKIT fornece uma apresentação sistemática do paciente individual e informações específicas da doença; (2) visualiza o cumprimento dos critérios de indicação recomendados na diretriz alemã correspondente; (3) apresenta informações de saúde sobre artroplastia total do joelho.
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Comparador Ativo: Cluster de controle
cuidados de rotina
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Cuidados como de costume dentro dos locais de estudo incluídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de decisão
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Qualidade de decisão medida por DQI-Knee Osteoarthritis v2.0
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imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação das expectativas do paciente
Prazo: 12 meses
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Satisfação das expectativas do paciente medida por uma escala Likert de 5 pontos (nada, não, incerto, sim parcialmente, sim completamente)
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12 meses
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Pontuação Oxford Knee (OKS)
Prazo: 12 meses
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Oxford Knee Score (0 pior a 48 melhor)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jörg Lützner, MD, TU Dresden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Value-based TKR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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