A teljes térdprotézis indikációs kritériumainak megvalósítása osteoarthritisben (érték-alapú TKR)
2024. augusztus 6. frissítette: Technische Universität Dresden
Személyre szabott döntési segédlet orvosok és betegek számára osteoarthritisben szenvedő teljes térdprotézishez (értékalapú TKR): Vizsgálati protokoll többközpontú, lépcsős ék, klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálathoz
Ennek a vizsgálatnak a célja egy orvosi döntési segédeszköz (EKIT-Tool) hatásának vizsgálata a térdízületi plasztika döntési minőségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az eszköz irányítja az SDM folyamatát és támogatja a konzultációt, szisztematikusan bemutatva az egyes betegekre és betegségre vonatkozó információkat, valamint az indikációs kritériumok teljesítését.
Ezen túlmenően egészségügyi információkkal szolgál a térdprotézissel kapcsolatban, hogy felvértezzék a pácienst.
Az eszköz döntési minőségre gyakorolt hatásának vizsgálatához prospektív többközpontú, lépcsőzetes ék, klaszteres randomizált kontrollált vizsgálatot (SW-RCT) választunk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1092
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- University Center of Orthopedics, Trauma and Plastic Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- térdízületi gyulladásban szenvedő betegek, akik térdprotézisre jelentkeznek
- beleegyezési képessége
- a német nyelv ismerete (írásban és szóban)
- 18 éves vagy idősebb
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- nem felel meg minden felvételi kritériumnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási klaszter
EKIT eszköz
|
A beavatkozás három részből áll: (1) az EKIT eszköz az egyes beteg- és betegségspecifikus információk szisztematikus bemutatását biztosítja; (2) megjeleníti a megfelelő német irányelvben előírt indikációs kritériumok teljesítését; (3) egészségügyi információkat mutat be a teljes térdprotézisről.
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőfürt
rutin gondozás
|
Gondozás a szokásos módon a mellékelt tanulmányi helyeken.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A döntés minősége
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás/műtét/műtét után
|
DQI-Knee Osteoarthritis v2.0 módszerrel mért döntési minőség
|
közvetlenül a beavatkozás/műtét/műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elvárásainak teljesítése
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek elvárásainak teljesülése 5 fokú Likert-skálával mérve (egyáltalán nem, nem, nem biztos, részben igen, teljesen igen)
|
12 hónap
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Időkeret: 12 hónap
|
Oxford Knee Score (0 legrosszabbtól 48 legjobbig)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jörg Lützner, MD, TU Dresden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Value-based TKR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .