Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af indikationskriterier for total knæudskiftning ved slidgigt (Værdibaseret TKR)

6. august 2024 opdateret af: Technische Universität Dresden

En individualiseret beslutningshjælp til læger og patienter til total knæudskiftning ved slidgigt (værdibaseret TKR): Studieprotokol for et multicenter, trindelt kile, klynge randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​et medicinsk beslutningshjælpemiddel (EKIT-Tool) på beslutningskvalitet for knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Værktøjet vil guide SDM-processen og understøtte konsultationen, give en systematisk præsentation af individuelle patient- og sygdomsspecifik information og opfyldelse af indikationskriterier. Desuden vil den præsentere sundhedsoplysninger om knæudskiftning for at styrke patienten. For at undersøge effekten af ​​værktøjet på beslutningskvaliteten, vælger vi et prospektivt multicenter, stepped wedge, cluster randomized controlled trial (SW-RCT) design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1092

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • University Center of Orthopedics, Trauma and Plastic Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med knæartrose, som er kandidater til udskiftning af knæet
  • evne til at give samtykke
  • forståelse af det tyske sprog (skriftlig og mundtlig)
  • alder på 18 år eller ældre
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • opfylder ikke alle inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsklynge
EKIT værktøj
Andet: Digital beslutningshjælp til læger og patienter
Interventionen består af tre dele: (1) EKIT-værktøjet giver en systematisk præsentation af den enkelte patient og sygdomsspecifik information; (2) det visualiserer opfyldelsen af ​​indikationskriterierne anbefalet i den tilsvarende tyske retningslinje; (3) den præsenterer sundhedsoplysninger om total knæudskiftning.
Aktiv komparator: Kontrolklynge
rutinemæssig pleje
Andet: Rutinemæssig pleje
Pas som sædvanligt inden for de inkluderede undersøgelsessteder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskvalitet
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Beslutningskvalitet målt ved DQI-Knæartrose v2.0
umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfyldelse af patientens forventninger
Tidsramme: 12 måneder
Opfyldelse af patientens forventninger målt ved en 5-punkts Likert-skala (slet ikke, nej, usikker, ja delvist, ja helt)
12 måneder
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 12 måneder
Oxford Knee Score (0 dårligst til 48 bedste)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbejdspartnere

Innovation Fund of the Joint Federal Committee (Gemeinsamer Bundesausschuss, G-BA), Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jörg Lützner, MD, TU Dresden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Value-based TKR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Digital beslutningshjælp til læger og patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner