骨关节炎全膝关节置换适应症标准的实施（基于价值的 TKR）
2024年8月6日 更新者：Technische Universität Dresden
为医生和患者提供骨关节炎全膝关节置换术（基于价值的 TKR）的个性化决策辅助：多中心、阶梯楔形、整群随机对照试验的研究方案
本试验的目的是研究医疗决策辅助工具 (EKIT-Tool) 对膝关节置换术决策质量的影响。
研究概览
详细说明
该工具将指导 SDM 过程并支持咨询，提供个体患者和疾病特定信息的系统介绍以及适应症标准的实现。
此外，它将提供有关膝关节置换术的健康信息，以增强患者的能力。
为了研究该工具对决策质量的影响，我们选择了前瞻性多中心、阶梯楔形、整群随机对照试验 (SW-RCT) 设计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1092
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、德国、01307
- University Center of Orthopedics, Trauma and Plastic Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 适合膝关节置换术的膝骨关节炎患者
- 同意的能力
- 对德语的理解（书面和口头）
- 年满 18 岁
- 知情同意
排除标准：
- 不符合所有纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预集群
EKIT工具
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干预包括三个部分：(1) EKIT 工具提供了对个体患者和疾病特定信息的系统介绍； (2) 可视化相应德国指南中推荐的适应症标准的实现； (3) 介绍全膝关节置换的健康信息。
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有源比较器：控制集群
日常护理
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在包含的研究地点照常照料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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决策质量
大体时间：干预/程序/手术后立即
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通过 DQI-Knee Osteoarthritis v2.0 衡量的决策质量
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干预/程序/手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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满足患者的期望
大体时间：12个月
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通过 5 点李克特量表衡量患者期望的实现（完全没有、没有、不确定、部分是、完全是）
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12个月
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牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间：12个月
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牛津膝关节评分（0 最差到 48 最好）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jörg Lützner, MD、TU Dresden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月28日
研究完成 (实际的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月7日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月6日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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