Implementatie van indicatiecriteria voor totale knievervanging bij artrose (waardegebaseerde TKR)
6 augustus 2024 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden
Een geïndividualiseerde keuzehulp voor artsen en patiënten voor totale knievervanging bij artrose (op waarde gebaseerde TKR): onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde, gecontroleerde, gerandomiseerde, gerandomiseerde, geclusterde trial met meerdere centra
Het doel van deze trial is om het effect te onderzoeken van een medische keuzehulp (EKIT-Tool) op de beslissingskwaliteit voor knieprothesen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De tool zal het SDM-proces begeleiden en de raadpleging ondersteunen, door een systematische presentatie van individuele patiënt- en ziektespecifieke informatie en het voldoen aan indicatiecriteria.
Bovendien zal het gezondheidsinformatie over knievervanging presenteren om de patiënt sterker te maken.
Om het effect van de tool op de kwaliteit van beslissingen te onderzoeken, kiezen we voor een prospectief multi-center, getrapt wigvormig, cluster gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (SW-RCT) ontwerp.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1092
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- University Center of Orthopedics, Trauma and Plastic Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met artrose van de knie die in aanmerking komt voor knievervanging
- vermogen om in te stemmen
- kennis van de Duitse taal (schriftelijk en mondeling)
- leeftijd van 18 jaar of ouder
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- niet aan alle inclusiecriteria voldoen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiecluster
EKIT-tool
|
De interventie bestaat uit drie delen: (1) de EKIT-tool biedt een systematische presentatie van individuele patiënt- en ziektespecifieke informatie; (2) het visualiseert de vervulling van de indicatiecriteria die worden aanbevolen in de overeenkomstige Duitse richtlijn; (3) het presenteert gezondheidsinformatie over totale knievervanging.
|
|
Actieve vergelijker: Controle Cluster
routinematige zorg
|
Zorg zoals gebruikelijk binnen de opgenomen onderzoekslocaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besluit kwaliteit
Tijdsspanne: direct na de ingreep/procedure/operatie
|
Beslissingskwaliteit gemeten door DQI-Knee Osteoarthritis v2.0
|
direct na de ingreep/procedure/operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voldoen aan de verwachtingen van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voldoen aan de verwachtingen van de patiënt, gemeten op een 5-punts Likertschaal (helemaal niet, nee, onzeker, gedeeltelijk ja, volledig ja)
|
12 maanden
|
|
Oxford kniescore (OKS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Oxford Knee Score (0 slechtste tot 48 beste)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jörg Lützner, MD, TU Dresden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Value-based TKR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .