골관절염에서 슬관절 전치환술 적응증 기준 시행(Value-based TKR)
2024년 8월 6일 업데이트: Technische Universität Dresden
골관절염 환자의 슬관절 전치환술을 위한 의사 및 환자를 위한 개별화된 결정 지원(가치 기반 TKR): 다중 센터, 계단식 웨지, 군집 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜
이 시험의 목적은 무릎 관절 성형술의 결정 품질에 대한 의료 결정 지원(EKIT-Tool)의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 도구는 SDM 프로세스를 안내하고 상담을 지원하여 개별 환자 및 질병별 정보를 체계적으로 제시하고 적응증 기준을 충족합니다.
또한 환자에게 힘을 실어주기 위해 무릎 교체에 대한 건강 정보를 제공합니다.
의사 결정 품질에 대한 도구의 효과를 조사하기 위해 우리는 전향적인 다중 센터, 계단식 웨지, 클러스터 무작위 제어 시험(SW-RCT) 디자인을 선택합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1092
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- University Center of Orthopedics, Trauma and Plastic Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무릎 교체 대상인 무릎 골관절염 환자
- 동의할 수 있는 능력
- 독일어 이해(서면 및 구두)
- 18세 이상
- 동의
제외 기준:
- 모든 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 클러스터
에키트 도구
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중재는 세 부분으로 구성됩니다. (1) EKIT 도구는 개별 환자 및 질병별 정보를 체계적으로 제시합니다. (2) 해당 독일 지침에서 권장하는 표시 기준의 이행을 시각화합니다. (3) 슬관절 전치환술에 대한 건강정보를 제시한다.
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활성 비교기: 제어 클러스터
일상적인 관리
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포함된 연구 사이트 내에서 평소와 같이 관리하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정 품질
기간: 개입/시술/수술 직후
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DQI-Knee 골관절염 v2.0으로 측정한 결정 품질
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개입/시술/수술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 기대 충족
기간: 12 개월
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5점 리커트 척도로 측정한 환자의 기대 충족(전혀 아님, 아니요, 확실하지 않음, 부분적으로 있음, 완전히 있음)
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12 개월
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옥스포드 무릎 점수(OKS)
기간: 12개월
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옥스포드 무릎 점수(최악 0점 ~ 최고 48점)
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jörg Lützner, MD, TU Dresden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .