Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av indikationskriterier för total knäprotes vid artros (Värdebaserad TKR)

16 februari 2024 uppdaterad av: Technische Universität Dresden

En individualiserad beslutshjälp för läkare och patienter för total knäprotes vid artros (värdebaserad TKR): Studieprotokoll för en multicenter, stegad kil, kluster randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av ett medicinskt beslutshjälpmedel (EKIT-Tool) på beslutskvalitet för knäprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Verktyget kommer att vägleda SDM-processen och stödja konsultationen, ge en systematisk presentation av individuell patient- och sjukdomsspecifik information samt uppfyllande av indikationskriterier. Dessutom kommer den att presentera hälsoinformation om knäledsproteser för att ge patienten styrka. För att undersöka effekten av verktyget på beslutskvalitet väljer vi en prospektiv multicenter, stegad kil, kluster randomiserad kontrollerad studie (SW-RCT) design.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1092

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • University Center of Orthopedics, Trauma and Plastic Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient med knäartros som är kandidater för knäprotes
  • förmåga att samtycka
  • förståelse för det tyska språket (skriftligt och muntligt)
  • 18 år eller äldre
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • uppfyller inte alla inklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionskluster
EKIT-verktyg
Övrig: Digital beslutshjälp för läkare och patienter
Interventionen består av tre delar: (1) EKIT-verktyget ger en systematisk presentation av individuell patient- och sjukdomsspecifik information; (2) den visualiserar uppfyllandet av indikationskriterierna som rekommenderas i motsvarande tyska riktlinjer; (3) den presenterar hälsoinformation om total knäprotes.
Aktiv komparator: Kontrollkluster
rutinvård
Övrig: Rutinvård
Vård som vanligt inom de inkluderade studieplatserna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslutskvalitet
Tidsram: omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
Beslutskvalitet mätt med DQI-Knee Artros v2.0
omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppfyllelse av patientens förväntningar
Tidsram: 12 månader
Uppfyllelse av patientens förväntningar mätt med en 5-gradig Likert-skala (inte alls, nej, osäker, ja delvis, ja helt)
12 månader
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: 12 månader
Oxford Knee Score (0 sämsta till 48 bästa)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbetspartners

Innovation Fund of the Joint Federal Committee (Gemeinsamer Bundesausschuss, G-BA), Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Jörg Lützner, MD, TU Dresden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Value-based TKR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Digital beslutshjälp för läkare och patienter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera