Implementering av indikasjonskriterier for total kneprotese ved artrose (verdibasert TKR)
6. august 2024 oppdatert av: Technische Universität Dresden
En individualisert beslutningshjelp for leger og pasienter for total kneprotese ved slitasjegikt (verdibasert TKR): Studieprotokoll for en multisenter, trappet kile, klynge randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien er å undersøke effekten av et medisinsk beslutningshjelpemiddel (EKIT-Tool) på beslutningskvalitet for kneproteser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Verktøyet vil veilede SDM-prosessen og støtte konsultasjonen, gi en systematisk presentasjon av individuell pasient- og sykdomsspesifikk informasjon og oppfyllelse av indikasjonskriterier.
Videre vil den presentere helseinformasjon om kneprotese for å styrke pasienten.
For å undersøke effekten av verktøyet på beslutningskvalitet, velger vi en prospektiv multi-senter, stepped wedge, cluster randomized controlled trial (SW-RCT) design.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1092
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- University Center of Orthopedics, Trauma and Plastic Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient med kneartrose som er kandidater for kneprotese
- evne til å samtykke
- forståelse av det tyske språket (skriftlig og muntlig)
- alder 18 år eller eldre
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- oppfyller ikke alle inklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsklynge
EKIT-verktøy
|
Intervensjonen består av tre deler: (1) EKIT-verktøyet gir en systematisk presentasjon av individuell pasient- og sykdomsspesifikk informasjon; (2) den visualiserer oppfyllelsen av indikasjonskriteriene som er anbefalt i tilsvarende tyske retningslinjer; (3) den presenterer helseinformasjon om total kneprotese.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollklynge
rutinemessig omsorg
|
Ta vare på som vanlig innenfor de inkluderte studiestedene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskvalitet
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/operasjonen
|
Beslutningskvalitet målt ved DQI-Knee Artrose v2.0
|
umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfyllelse av pasientens forventninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Oppfyllelse av pasientens forventninger målt med en 5-punkts Likert-skala (ikke i det hele tatt, nei, usikker, ja delvis, ja helt)
|
12 måneder
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Oxford Knee Score (0 dårligst til 48 best)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jörg Lützner, MD, TU Dresden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Value-based TKR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .