臨床観察研究で本態性振戦プラス-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

招待による登録

条件

本態性振戦プラス

介入・治療

他の：臨床観察研究

詳細な説明

本態性振戦 (ET) は、成人に発症する最も一般的な運動障害の 1 つであり、世界中のすべての年齢層で人口の 0.9% が罹患しています。 ET は慢性進行性の神経疾患であり、その最も顕著な臨床的特徴は上肢の 4 ～ 12 Hz の運動性振戦であり、通常はさまざまな随意運動中に発生します。 ET の病因と病因は、とらえどころのないままです。

本態性振戦プラス (ET-plus) は、振戦に関する 2018 MDS コンセンサスステートメントで作成された新しい用語です。 ET-plus は、本態性振戦の特徴を伴う振戦として定義され、タンデム歩行の障害、疑わしいジストニア姿勢、記憶障害、または臨床的意義が不明なその他の軽度の神経学的徴候など、臨床的意義が不明な追加の神経学的徴候を伴う振戦として定義されます。追加の症候群分類または診断を行います。

ET-plus は物議を醸す新しい概念です。スケールまたはアンケートを使用して、中国本土における ET-plus の一般的なソフト神経学的徴候を調査します。詳細は次のとおりです。 (1) 振戦の日常生活動作への影響および ET 重症度の臨床測定は、本態性振戦評価評価尺度 (TETRAS) によって評価されます。 (2) 認知状態は、Mini Mental State Examination (MMSE) および Montreal Cognitive Assessment (MOCA) によって評価されます。 (3) 非運動症状は、非運動症状スケール (NMSS) によって評価されます。 (4) ET-plus におけるバランスと歩行の臨床的評価: タンデムウォーク、バーグバランススケール (BBS)、および 10 メートルウォークのタイミングテストを使用します。 (5) ET-plus におけるジストニアの評価のための統合ジストニア評価尺度 (UDRS)。 (6) ET-plus における運動失調の評価には、SARA (Assessment and Rating of Ataxia) の尺度が使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- Hunan
  - Changsha、Hunan、中国、410008
    - Xiangya Hospital of Central South University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は中国本土の漢民族です。

説明

包含基準:

-国際パーキンソンおよび運動障害学会の振戦に関するタスクフォースからの振戦の分類に関するコンセンサス声明によってETおよび/またはET-plusと診断された患者。

除外基準:

プロジェクトへの参加に同意する能力の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
振戦の日常生活活動への影響と ET 重症度の臨床測定は、本態性振戦評価尺度 (TETRAS) によって評価されます。時間枠：2021年5月1日～2022年4月30日	TETRAS は 2 つのサブスケールで構成されています。最初のものである日常生活動作 (ADL) サブスケールには、12 の自己採点項目が含まれており、振戦が ADL に与える影響を 0 ～ 4 のリッカート型スケールで評価します。合計スコアは 0 ～ 48 です。点数が高いほど、日常生活への影響が大きいことを示します。 2 番目の部分はパフォーマンスサブスケールであり、臨床医の検査によって評価されます。サブスケールは、頭、顔、声、手足、体幹の振戦を 0 ～ 4 で評価する 9 つの項目で構成されます。合計スコアは 0 ～ 64 です。スコアが高いほど振戦が強いことを示します。ほとんどのアイテムでは、スコアは整数のみで定義されますが、評価が 2 つの整数評価の間にあり、整数に調整できないと思われる場合は、0.5 の増分を使用できます。評価の各 0.5 増分は、上肢の姿勢振戦および運動性振戦の評価とドット近似タスク (項目 4 および 8) に対して具体的に定義されています。	2021年5月1日～2022年4月30日

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
非運動症状は、非運動症状スケールによって評価されます。時間枠：2021年5月1日～2022年4月30日	このスケールには、9 つのドメインに分割された 30 項目が含まれます。合計スコアは 0 ～ 360 です。スコアが高いほど症状が重いことを示します。ドメイン 1 は、心血管系の症状を評価します。ドメイン 1 のスコアは 0 ～ 24 です。ドメイン 2 は、睡眠状態を評価します。ドメイン 2 のスコアは 0 ～ 48 です。ドメイン 3 は、認知機能を評価します。ドメイン 3 のスコアは 0 ～ 72 です。ドメイン 4 は錯覚を評価します。ドメイン 4 のスコアは 0 ～ 36 です。ドメイン 5 は、注意力と記憶力を評価します。ドメイン 5 のスコアは 0 ～ 36 です。ドメイン 6 は、胃腸症状を評価します。ドメイン 6 のスコアは 0 ～ 36 です。ドメイン 7 は、尿路症状を評価します。ドメイン 7 のスコアは 0 ～ 36 です。ドメイン 8 は、感覚症状を評価します。ドメイン 8 のスコアは 0 ～ 24 です。ドメイン 9 は、その他の非運動症状を評価します。ドメイン 9 のスコアは 0 ～ 48 です。	2021年5月1日～2022年4月30日
認知状態は、Mini Mental State Examination (MMSE) によって評価されます。時間枠：2021年5月1日～2022年4月30日	MMSE スケールには 30 項目が含まれます。すべての問題のスコアが合計されます。すべての項目は 2 段階 (0 ～ 1) で評価され、最小スコアは 0、最大合計スコアは 30 でした。スコアが高いほど、認知状態が良好であることを示します。認知障害の定義は、教育レベルによって異なります。初等教育しか受けていない場合、カットオフ値は 20 です。他の患者については、認知障害の存在は MMSE スコアが 25 未満であると定義されました。	2021年5月1日～2022年4月30日
認知状態は、モントリオール認知評価 (MOCA) によって評価されます。時間枠：2021年5月1日～2022年4月30日	MOCA スケールは、1 ページ 30 ポイントのテストです。短期記憶想起課題、視空間能力、実行機能、注意力、集中力と作業記憶、言語と時間と場所の方向性など、複数の認知領域を評価するための 16 項目と 11 カテゴリ。カットオフ 26 は、認知障害を定義するために使用されます。 12 年以下の教育を受けた場合、受験者のスコアに 1 ポイントが追加されます。	2021年5月1日～2022年4月30日
タンデムウォーク、ベルクバランススケール（BBS）、10メートル歩行タイミングテストを使用して、ET-plusでバランスと歩行を評価します。時間枠：2021年5月1日～2022年4月30日	タンデムウォーク：前足のかかとを後ろ足のつま先につけて、まっすぐな道を10歩歩く検査です。直線経路から離れたステップの数として定義されるミスステップの数は、報告される主要な結果です。残高は Berg Balance (BBS) によって評価されます。このスケールの合計スコアは 56 です。これは 14 項目のリストで、各項目は 0 から 4 までの 5 段階の序数スケールで構成されています。0" は機能の最低レベルを示し、"4" は機能の最高レベルを示します。 BBS の 0 ～ 20 はバランス障害を表します。 BBS の 21-40 は許容可能なバランスを表します。 BBS の 41-56 は、良好なバランスを表しています。歩行状態は、10 メートルウォークテスト (10 MWT) によって評価されます。患者は補助なしで 10 メートル歩き、加速と減速を考慮して中間の 6 メートルの時間を測定します。	2021年5月1日～2022年4月30日
ET-plus におけるジストニアの評価のための統合ジストニア評価尺度 (UDRS)。時間枠：2021年5月1日～2022年4月30日	ジストニアの姿勢は、修正されたジストニア評価尺度 (UDRS) によって評価されます。このスケールの合計スコアは 112 で、7 項目の評価が含まれます。評価された項目ごとに、UDRS には重大度と期間の評価があります。重症度の評価は、評価された各身体領域に固有であり、0 (ジストニアなし) から 4 (極度のジストニア) までの範囲です。持続時間の評価は、ジストニアが安静時に発生するか、動作時に発生するか、およびそれが主に最大強度または準最大強度のどちらで発生するかを評価します。 UDRS の合計スコアは、重大度と期間の要素の合計です。	2021年5月1日～2022年4月30日
運動失調の評価と評価 (SARA) のスケールは、ET-plus で運動失調を評価するために使用されます。時間枠：2021年5月1日～2022年4月30日	SARA には、合計スコアが 0 (運動失調なし) から 40 (最も重度の運動失調) までの 8 つの項目があります。 1: 歩行 (スコア 0 ～ 8)、2: スタンス (スコア 0 ～ 6)、3: 座っている (スコア 0 ～ 4)、4: 言語障害 (スコア 0 ～ 6)、5: 指の追跡 (スコア 0 ～ 4) )、6: 鼻指テスト (スコア 0 から 4)、7: 速い交互の手の動き (スコア 0 から 4)、8: かかととすねのスライド (スコア 0 から 4)。四肢の運動機能 (項目 5 ～ 8) は両側で個別に評価され、両側の算術平均が SARA 合計スコアに含まれます。	2021年5月1日～2022年4月30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xiangya Hospital of Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年4月30日

研究の完了 (予想される)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月6日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)