Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

National Survey of Essential Tremor Plus i Kina

6 april 2021 uppdaterad av: Xiangya Hospital of Central South University
National Survey of Essential Tremor Plus i Kina (NSETP-Kina) är en multicenter tvärsnittsstudie utformad för att undersöka de kliniska egenskaperna hos ET-plus på Kinas fastland.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Essential tremor (ET) är en av de vanligaste rörelsestörningarna hos vuxna och drabbar 0,9 % av befolkningen i alla åldrar världen över. ET är en kronisk, progressiv neurologisk sjukdom vars det mest kända kliniska kännetecknet är en kinetisk tremor på 4~12 Hz i de övre extremiteterna, vanligen uppträdande under en mängd olika frivilliga rörelser. Etiologin och patogenesen av ET förblir svårfångade.

Essential tremor-plus (ET-plus) är en ny term som myntades i 2018 MDS konsensusuttalande om tremor. ET-plus definieras som tremor med egenskaperna hos essentiell tremor, med ytterligare neurologiska tecken av osäker klinisk betydelse, såsom nedsatt tandemgång, tveksam dystonisk hållning, minnesförsämring eller andra milda neurologiska tecken av okänd klinisk betydelse som inte räcker för att göra en ytterligare syndromklassificering eller diagnos.

ET-plus är ett kontroversiellt nytt koncept. Vi kommer att använda skalor eller frågeformulär för att undersöka de vanliga mjuka neurologiska tecknen på ET-plus på Kinas fastland. Detaljerna är följande: (1) Tremorens inverkan på aktiviteter i det dagliga livet och kliniska mätningar av ET-allvarligheten utvärderas av The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS). (2) Kognitivt tillstånd bedöms genom Mini Mental State Examination (MMSE) och Montreal Cognitive Assessment (MOCA). (3) De icke-motoriska symtomen utvärderas med Non-motor Symptom Scale (NMSS). (4) Klinisk bedömning av balans och gång i ET-plus: vi kommer att använda Tandem promenad, Berg balansskala (BBS) och 10 meter gångtidtest. (5) Unified Dystonia Rating Scale (UDRS) för utvärdering av dystoni i ET-plus. (6) Skalan för Assessment and Rating of Ataxi (SARA) används för att utvärdera ataxi i ET-plus.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna är hankineser från Kinas fastland.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som diagnostiserats med ET och/eller ET-plus enligt Consensus Statement on the Classification of Tremors, från Task Force on Tremor från International Parkinson and Movement Disorder Society.

Exklusions kriterier:

Brist på förmåga att samtycka till att delta i projektet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tremorens inverkan på aktiviteter i det dagliga livet och kliniska mätningar av ET-allvarligheten utvärderas av The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS).
Tidsram: 1 maj 2021–30 april 2022
TETRAS består av två underskalor. Den första, Activities of Daily Living (ADL) Subscale innehåller 12 självpoängde objekt, som bedömer tremors inverkan på ADL i en 0-4 Likert-skala. Totalpoäng varierar från 0-48. Högre poäng indikerar en större inverkan på aktiviteter i det dagliga livet. Den andra delen är Performance Subscale, och är betygsatt av läkares undersökning. Underskalan bildas av 9 poster som värderar verkansskakningar i huvud, ansikte, röst, lemmar och bål från 0 till 4. Totalpoängen varierar från 0-64. Högre poäng indikerar svårare tremor. För de flesta objekt definieras poängen endast av heltal, men 0,5 steg kan användas om du tror att betyget ligger mellan två heltalsbetyg och inte kan stämmas av till ett heltal. Varje 0,5 inkrement i värdering är specifikt definierad för bedömning av postural och kinetisk tremor i övre extremiteterna och punktapproximationsuppgiften (punkterna 4 och 8).
1 maj 2021–30 april 2022

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De icke-motoriska symtomen utvärderas med icke-motoriska symtomskala.
Tidsram: 1 maj 2021–30 april 2022

Denna skala innehåller 30 objekt som är uppdelad i 9 domäner. Totalpoäng varierar från 0-360. Högre poäng indikerar svårare symtom. Domän 1 utvärderar symtom på kardiovaskulära system. Poäng för domän 1 varierar från 0-24.

Domän 2 utvärderar sömntillståndet. Poäng för domän 2 varierar från 0-48. Domän 3 utvärderar kognitiv funktion. Poäng för domän 3 varierar från 0-72. Domän 4 utvärderar illusion. Poäng för domän 4 varierar från 0-36. Domän 5 utvärderar uppmärksamhet och minne. Poäng för domän 5 varierar från 0-36. Domän 6 utvärderar gastrointestinala symtom. Poäng för domän 6 varierar från 0-36. Domän 7 utvärderar urinsymtom. Poäng för domän 7 varierar från 0-36. Domän 8 utvärderar sensoriska symptom. Poäng för domän 8 varierar från 0-24. Domän 9 utvärderar andra icke-motoriska symtom.

Poäng för domän 9 varierar från 0-48.
1 maj 2021–30 april 2022
Kognitivt tillstånd bedöms av Mini Mental State Examination (MMSE).
Tidsram: 1 maj 2021–30 april 2022
MMSE-skalan innehåller 30 artiklar. Poängen av alla frågorna kommer att summeras. Alla objekt betygsattes på en 2-gradig skala (0-1), med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt totalpoäng på 30. En högre poäng visar bättre kognitiv kondition. Definitionen av kognitiv störning skiljer sig åt i utbildningsnivå. För dem som endast får grundutbildning är gränsvärdet 20. För andra patienter definierades närvaron av kognitiv funktionsnedsättning som MMSE-poäng mindre än 25.
1 maj 2021–30 april 2022
Kognitiva tillstånd bedöms av Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Tidsram: 1 maj 2021–30 april 2022
MOCA-skalan är ett 30-poängstest på en sida. 16 objekt och 11 kategorier för att bedöma flera kognitiva domäner, inklusive korttidsminnesuppgift, visuospatiala förmågor, exekutiva funktioner, uppmärksamhet, koncentration och arbetsminne, språk och orientering till tid och plats. En cutoff 26 används för att definiera kognitiv försämring. 1 poäng läggs till testtagarens poäng om de har 12 års utbildning eller mindre.
1 maj 2021–30 april 2022
Tandemgång, Berg balansskala (BBS) och 10 meters gångtidtest används för att utvärdera balans och gång i ET-plus.
Tidsram: 1 maj 2021–30 april 2022
Tandemgång: I det här testet uppmanas patienterna att gå 10 steg på en rak bana, med hälen på den främre foten vidrörande tån på den efterföljande foten. Antalet felsteg, definierat som antalet steg bort från den raka vägen, är det primära resultatet som rapporteras. Balans bedöms av Berg Balance (BBS). Den totala poängen för denna skala är 56. Det är en lista med 14 objekt där varje punkt består av en femgradig ordningsskala som sträcker sig från 0 till 4. 0" anger den lägsta funktionsnivån och "4" den högsta funktionsnivån. 0-20 på BBS representerar balansförlust; 21-40 på BBS representerar acceptabel balans; 41-56 på BBS representerar bra balans. Gångkonditionen bedöms med 10 meters gångtest (10 MWT). Patienter går utan assistans 10 meter och tiden mäts för de mellanliggande 6 metrarna för att möjliggöra acceleration och retardation.
1 maj 2021–30 april 2022
Unified Dystonia Rating Scale (UDRS) för utvärdering av dystoni i ET-plus.
Tidsram: 1 maj 2021–30 april 2022
Dystoni postural bedöms med reviderade Dystonia Rating Scales (UDRS). Den totala poängen för denna skala är 112, inklusive betyg för 7 objekt. För var och en av de bedömda punkterna har UDRS en allvarlighetsgrad och en varaktighetsklassificering. Svårighetsgraden är specifik för varje kroppsregion som bedöms och sträcker sig från 0 (ingen dystoni) till 4 (extrem dystoni). Durationsklassificeringen bedömer om dystoni inträffar i vila eller med verkan, och om den övervägande är vid maximal eller submaximal intensitet. Den totala poängen för UDRS är summan av allvarlighets- och varaktighetsfaktorerna.
1 maj 2021–30 april 2022
Skalan för Assessment and Rating of Ataxi (SARA) används för att utvärdera ataxi i ET-plus.
Tidsram: 1 maj 2021–30 april 2022
SARA har åtta artiklar som ger ett totalpoäng på 0 (ingen ataxi) till 40 (allvarligaste ataxi); 1: gång (poäng 0 till 8), 2: ställning (poäng 0 till 6), 3: sittande (poäng 0 till 4), 4: talstörning (poäng 0 till 6), 5: fingerjakt (poäng 0 till 4 ), 6: näs-fingertest (poäng 0 till 4), 7: snabba alternerande handrörelser (poäng 0 till 4), 8: häl-shin glid (poäng 0 till 4). Extremitetskinetiska funktioner (punkterna 5 till 8) klassificeras oberoende för båda sidor, och det aritmetiska medelvärdet för båda sidorna ingår i SARA totalpoäng.
1 maj 2021–30 april 2022

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NSETP-China

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essential Tremor-plus

Kliniska prövningar på Klinisk observationsstudie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera