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중국의 본태성 떨림 플러스에 대한 전국 조사

2021년 4월 6일 업데이트: Xiangya Hospital of Central South University
National Survey of Essential Tremor Plus in China(NSETP-China)는 중국 본토에서 ET-plus의 임상 특징을 조사하기 위해 고안된 다기관 단면 연구입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

본태성 떨림(ET)은 가장 흔한 성인 발병 운동 장애 중 하나로 전 세계 모든 연령대의 인구의 0.9%에 영향을 미칩니다. ET는 만성적이고 진행성인 신경계 질환으로 다양한 수의 운동 시 상지의 4~12Hz 운동성 떨림이 가장 임상적 특징으로 나타난다. ET의 병인 및 병인은 파악하기 어렵습니다.

본태성 떨림 플러스(ET-plus)는 떨림에 대한 2018년 MDS 컨센서스 성명서에서 만들어진 새로운 용어입니다. ET-plus는 2인 보행 장애, 의심스러운 근긴장 자세, 기억 장애 또는 임상적 의미를 알 수 없는 기타 경미한 신경학적 징후와 같이 불확실한 임상적 의미의 추가적인 신경학적 징후와 함께 본태성 떨림의 특징을 가진 떨림으로 정의됩니다. 추가 증후군 분류 또는 진단을 내립니다.

ET-plus는 논란이 많은 새로운 개념입니다. 우리는 중국 본토에서 ET-plus의 일반적인 연성 신경학적 징후를 조사하기 위해 척도 또는 설문지를 사용할 것입니다. 세부사항은 다음과 같다: (1) 떨림이 일상 생활 활동에 미치는 영향 및 ET 중증도의 임상적 측정은 TETRAS(The Essential Tremor Rating Assessment Scale)로 평가한다. (2) 인지 상태는 MMSE(Mini Mental State Examination) 및 MOCA(Montreal Cognitive Assessment)로 평가합니다. (3) 비운동 증상은 NMSS(Non-motor Symptom Scale)로 평가합니다. (4) ET-plus에서의 균형 및 보행에 대한 임상 평가: Tandem walk, Berg balance scale(BBS) 및 10미터 걷기 타이밍 테스트를 사용합니다. (5) ET-plus에서 근긴장 이상 평가를 위한 통합 근긴장 이상 평가 척도(UDRS). (6) ET-plus에서 운동실조를 평가하기 위해 SARA(Assessment and Rating of Ataxia) 척도를 사용합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

환자는 중국 본토에서 온 한족입니다.

설명

포함 기준:

국제 파킨슨 및 운동 장애 학회 떨림 태스크포스팀의 떨림 분류에 대한 합의 성명서에서 ET 및/또는 ET-plus 진단을 받은 환자.

제외 기준:

프로젝트 참여 동의 능력 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
떨림이 일상 생활 활동에 미치는 영향과 ET 중증도의 임상 측정은 TETRAS(본질 떨림 평가 평가 척도)로 평가합니다.
기간: 2021년 5월 1일 ~ 2022년 4월 30일
TETRAS는 두 개의 하위 척도로 구성됩니다. 첫 번째 항목인 ADL(일상 생활 활동) 하위 척도에는 12개의 자가 채점 항목이 포함되어 있으며 떨림이 ADL에 미치는 영향을 0-4 리커트 유형 척도로 평가합니다. 총 점수는 0-48까지 다양합니다. 점수가 높을수록 일상생활 활동에 미치는 영향이 크다는 것을 의미합니다. 두 번째 부분은 성능 하위 척도이며 임상의의 검사에 의해 평가됩니다. 하위 척도는 머리, 얼굴, 목소리, 사지 및 몸통의 동작 떨림을 0에서 4까지 평가하는 9개 항목으로 구성됩니다. 총 점수는 0-64입니다. 점수가 높을수록 떨림이 심함을 나타냅니다. 대부분의 항목에서 점수는 정수로만 정의되지만 등급이 두 개의 정수 등급 사이에 있고 정수로 조정할 수 없다고 생각되는 경우 0.5 증분을 사용할 수 있습니다. 등급이 0.5씩 증가할 때마다 상지 자세 및 운동 떨림과 점 근사 작업(항목 4 및 8)의 평가를 위해 특별히 정의됩니다.
2021년 5월 1일 ~ 2022년 4월 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비운동 증상은 비운동 증상 척도에 의해 평가됩니다.
기간: 2021년 5월 1일 ~ 2022년 4월 30일

이 척도는 9개 영역으로 나누어진 30개 항목을 포함합니다. 총 점수는 0-360까지 다양합니다. 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다. 도메인 1은 심혈관계 증상을 평가합니다. 도메인 1의 점수는 0-24까지 다양합니다.

도메인 2는 수면 상태를 평가합니다. 도메인 2의 점수는 0-48입니다. 도메인 3은 인지 기능을 평가합니다. 도메인 3의 점수는 0-72입니다. 도메인 4는 착시를 평가합니다. 도메인 4의 점수는 0에서 36까지 다양합니다. 영역 5는 주의력과 기억력을 평가합니다. 도메인 5의 점수는 0에서 36까지 다양합니다. 도메인 6은 위장 증상을 평가합니다. 도메인 6의 점수는 0에서 36까지 다양합니다. 도메인 7은 비뇨기 증상을 평가합니다. 도메인 7의 점수는 0에서 36까지 다양합니다. 도메인 8은 감각 증상을 평가합니다. 도메인 8의 점수는 0에서 24까지 다양합니다. 영역 9는 다른 비운동 증상을 평가합니다.

도메인 9의 점수는 0에서 48까지 다양합니다.
2021년 5월 1일 ~ 2022년 4월 30일
인지 상태는 간이 정신 상태 검사(MMSE)로 평가합니다.
기간: 2021년 5월 1일 ~ 2022년 4월 30일
MMSE 척도에는 30개 항목이 포함됩니다. 모든 질문의 점수가 합산됩니다. 모든 문항은 최소 0점에서 최대 총점 30점으로 2점 척도(0-1)로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 더 나은 인지 상태를 나타냅니다. 인지 장애의 정의는 교육 수준에 따라 다릅니다. 초등교육만 받는 사람의 경우 컷오프 값은 20입니다. 다른 환자의 경우 인지 장애의 존재는 MMSE 점수가 25 미만으로 정의되었습니다.
2021년 5월 1일 ~ 2022년 4월 30일
인지 상태는 몬트리올 인지 평가(MOCA)에 의해 평가됩니다.
기간: 2021년 5월 1일 ~ 2022년 4월 30일
MOCA 척도는 1페이지 30점 테스트입니다. 단기 기억 회상 과제, 시공간 능력, 실행 기능, 주의력, 집중력 및 작업 기억력, 언어 및 시간과 장소에 대한 방향성을 포함하여 여러 인지 영역을 평가하기 위한 16개 항목과 11개 범주. 컷오프 26은 인지 장애를 정의하는 데 사용됩니다. 12년 이하의 교육을 받은 응시자의 점수에 1점이 추가됩니다.
2021년 5월 1일 ~ 2022년 4월 30일
ET-plus에서 균형과 보행을 평가하기 위해 Tandem walk, Berg balance scale(BBS) 및 10m walk timing test가 사용됩니다.
기간: 2021년 5월 1일 ~ 2022년 4월 30일
탠덤 보행: 이 테스트에서 환자는 앞발의 뒤꿈치가 다음 발의 발가락에 닿도록 직선 경로에서 10걸음을 걷도록 요청받습니다. 직선 경로에서 멀어지는 단계 수로 정의되는 실수의 수는 보고되는 주요 결과입니다. 균형은 Berg Balance(BBS)에 의해 평가됩니다. 이 척도의 총점은 56점입니다. 각 항목은 0에서 4까지의 5점 서수 척도로 구성된 14개 항목 목록입니다. 0"은 가장 낮은 수준의 기능을 나타내고 "4"는 가장 높은 수준의 기능을 나타냅니다. BBS의 0-20은 균형 장애를 나타냅니다. BBS의 21-40은 허용 가능한 균형을 나타냅니다. BBS의 41-56은 좋은 균형을 나타냅니다. 보행 상태는 10미터 보행 테스트(10 MWT)로 평가합니다. 환자는 도움 없이 10미터를 걷고 가속 및 감속을 허용하기 위해 중간 6미터에 대한 시간을 측정합니다.
2021년 5월 1일 ~ 2022년 4월 30일
ET-plus에서 근긴장 이상 평가를 위한 통합 근긴장 이상 평가 척도(UDRS).
기간: 2021년 5월 1일 ~ 2022년 4월 30일
근긴장이상 자세는 수정된 근긴장이상 등급 척도(UDRS)로 평가합니다. 이 척도의 총점은 112점이며 7개 항목에 대한 평가를 포함합니다. 평가된 각 항목에 대해 UDRS에는 심각도와 기간 등급이 있습니다. 심각도 등급은 평가된 각 신체 부위에 따라 다르며 범위는 0(디스토니아 없음)에서 4(극심한 디스토니아)입니다. 지속 시간 등급은 근긴장이상이 정지 상태에서 발생하는지 또는 활동 중 발생하는지 여부와 주로 최대 또는 최대 이하 강도에서 발생하는지 여부를 평가합니다. UDRS의 총점은 심각도와 기간 요인의 합입니다.
2021년 5월 1일 ~ 2022년 4월 30일
SARA(Assessment and Rating of Ataxia) 척도는 ET-plus에서 운동 실조를 평가하는 데 사용됩니다.
기간: 2021년 5월 1일 ~ 2022년 4월 30일
SARA에는 0(운동실조 없음)에서 40(가장 심한 운동실조)까지의 총점을 산출하는 8개의 항목이 있습니다. 1: 보행(0~8점), 2: 자세(0~6점), 3: 앉기(0~4점), 4: 언어 장애(0~6점), 5: 손가락 쫓기(0~4점) ), 6: 코-손가락 테스트(점수 0-4), 7: 빠르게 교대하는 손 움직임(점수 0-4), 8: 뒤꿈치-정강이 슬라이드(점수 0-4). 사지 운동 기능(항목 5~8)은 양측에 대해 독립적으로 평가되며 양측의 산술 평균은 SARA 총점에 포함됩니다.
2021년 5월 1일 ~ 2022년 4월 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiangya Hospital of Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NSETP-China

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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