Клиническое обсервационное исследование при Эссенциальный тремор-плюс - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Эссенциальный тремор-плюс

Вмешательство/лечение

Другой: Клиническое обсервационное исследование

Подробное описание

Эссенциальный тремор (ЭТ) является одним из наиболее распространенных двигательных расстройств у взрослых, поражающим 0,9% населения всех возрастов во всем мире. ЭТ представляет собой хроническое прогрессирующее неврологическое заболевание, наиболее узнаваемым клиническим признаком которого является кинетический тремор верхних конечностей с частотой 4–12 Гц, обычно возникающий во время различных произвольных движений. Этиология и патогенез ЭТ остаются неясными.

Эссенциальный тремор-плюс (ЭТ-плюс) — это новый термин, введенный в консенсусном заявлении MDS 2018 года о треморе. ЭТ-плюс определяется как тремор с характеристиками эссенциального тремора с дополнительными неврологическими признаками неопределенного клинического значения, такими как нарушение походки тандемом, сомнительная дистоническая поза, нарушение памяти или другие легкие неврологические признаки неизвестного клинического значения, которых недостаточно для сделать дополнительную классификацию синдрома или диагноз.

ET-plus — противоречивая новая концепция. Мы будем использовать шкалы или опросники для изучения общих мягких неврологических признаков ET-plus в материковом Китае. Детали следующие: (1) Влияние тремора на повседневную деятельность и клиническое измерение тяжести ЭТ оцениваются по Шкале оценки эссенциального тремора (TETRAS). (2) Когнитивное состояние оценивается с помощью мини-теста психического состояния (MMSE) и Монреальского когнитивного теста (MOCA). (3) Немоторные симптомы оцениваются по шкале немоторных симптомов (NMSS). (4) Клиническая оценка равновесия и походки в ET-plus: мы будем использовать ходьбу в тандеме, шкалу баланса Берга (BBS) и тест времени ходьбы на 10 метров. (5) Унифицированная рейтинговая шкала дистонии (UDRS) для оценки дистонии у ET-plus. (6) Шкала оценки и рейтинга атаксии (SARA) используется для оценки атаксии в ET-plus.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Китай, 410008
    - Xiangya Hospital of Central South University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты — китайцы хань из материкового Китая.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с диагнозом ЭТ и/или ЭТ-плюс в соответствии с Консенсусным заявлением по классификации тремора Целевой группы по тремору Международного общества по изучению паркинсонизма и двигательных расстройств.

Критерий исключения:

Отсутствие возможности дать согласие на участие в проекте

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Влияние тремора на повседневную деятельность и клиническое измерение тяжести ЭТ оценивают по Шкале оценки эссенциального тремора (TETRAS). Временное ограничение: 1 мая 2021 г. - 30 апреля 2022 г.	TETRAS состоит из двух субшкал. Первая, Подшкала повседневной жизни (ADL), содержит 12 пунктов для самостоятельной оценки, оценивающих влияние тремора на ADL по шкале Лайкерта от 0 до 4. Общий балл варьируется от 0 до 48. Более высокий балл указывает на большее влияние на повседневную деятельность. Вторая часть — это подшкала производительности, которая оценивается врачами. Подшкала состоит из 9 пунктов, которые оценивают тремор действия головы, лица, голоса, конечностей и туловища от 0 до 4. Общий балл варьируется от 0 до 64. Более высокий балл указывает на более сильный тремор. Для большинства пунктов баллы определяются только целыми числами, но можно использовать приращение 0,5, если вы считаете, что рейтинг находится между двумя целыми числами и не может быть приведен к целому числу. Каждое увеличение рейтинга на 0,5 специально определено для оценки постурального и кинетического тремора верхних конечностей и задачи аппроксимации точек (пункты 4 и 8).	1 мая 2021 г. - 30 апреля 2022 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Немоторные симптомы оцениваются по шкале немоторных симптомов. Временное ограничение: 1 мая 2021 г. - 30 апреля 2022 г.	Эта шкала включает 30 пунктов, которые разделены на 9 доменов. Общий балл варьируется от 0 до 360. Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы. Домен 1 оценивает симптомы сердечно-сосудистой системы. Оценка домена 1 варьируется от 0 до 24. Домен 2 оценивает состояние сна. Оценка домена 2 варьируется от 0 до 48. Домен 3 оценивает когнитивную функцию. Оценка домена 3 варьируется от 0 до 72. Домен 4 оценивает иллюзию. Оценка домена 4 варьируется от 0 до 36. Домен 5 оценивает внимание и память. Оценка домена 5 варьируется от 0 до 36. Домен 6 оценивает желудочно-кишечные симптомы. Оценка домена 6 варьируется от 0 до 36. Домен 7 оценивает мочевые симптомы. Оценка домена 7 варьируется от 0 до 36. Домен 8 оценивает сенсорные симптомы. Оценка домена 8 варьируется от 0 до 24. Домен 9 оценивает другие немоторные симптомы. Оценка домена 9 варьируется от 0 до 48.	1 мая 2021 г. - 30 апреля 2022 г.
Когнитивное состояние оценивается с помощью мини-теста психического состояния (MMSE). Временное ограничение: 1 мая 2021 г. - 30 апреля 2022 г.	Шкала MMSE включает 30 пунктов. Сумма баллов по всем вопросам будет суммироваться. Все пункты оценивались по 2-балльной шкале (0-1), с минимальным баллом 0 и максимальным общим баллом 30. Более высокий балл свидетельствует о лучшем когнитивном состоянии. Определение когнитивного расстройства зависит от уровня образования. Для тех, кто получает только начальное образование, пороговое значение равно 20. Для других пациентов наличие когнитивных нарушений определялось как оценка по шкале MMSE менее 25.	1 мая 2021 г. - 30 апреля 2022 г.
Когнитивное состояние оценивается с помощью Монреальской когнитивной оценки (МОСА). Временное ограничение: 1 мая 2021 г. - 30 апреля 2022 г.	Шкала MOCA представляет собой 30-балльный тест на одной странице. 16 вопросов и 11 категорий для оценки нескольких когнитивных областей, включая задание на воспроизведение кратковременной памяти, зрительно-пространственные способности, исполнительные функции, внимание, концентрацию и рабочую память, язык и ориентацию во времени и месте. Пороговое значение 26 используется для определения когнитивных нарушений. 1 балл добавляется к баллу тестируемого, если он имеет 12-летнее образование или менее.	1 мая 2021 г. - 30 апреля 2022 г.
Ходьба в тандеме, шкала баланса Берга (BBS) и тест на время ходьбы на 10 метров используются для оценки баланса и походки в ET-plus. Временное ограничение: 1 мая 2021 г. - 30 апреля 2022 г.	Тандемная ходьба: в этом тесте пациентов просят пройти 10 шагов по прямой дорожке, при этом пятка ведущей ноги касается носка следующей ноги. Количество ошибочных шагов, определяемое как количество шагов в сторону от прямолинейного пути, является основным сообщаемым результатом. Баланс оценивается с помощью системы балансировки Берга (BBS). Общий балл по этой шкале равен 56. Это список из 14 пунктов, каждый из которых имеет пятибалльную порядковую шкалу от 0 до 4. «0» указывает на самый низкий уровень функции, а «4» — на самый высокий уровень функции. 0-20 на BBS представляют ухудшение баланса; 21-40 на BBS представляет приемлемый баланс; 41-56 на BBS представляет собой хороший баланс. Состояние ходьбы оценивается с помощью теста ходьбы на 10 метров (10 MWT). Пациенты проходят без посторонней помощи 10 метров, и время измеряется для промежуточных 6 метров, чтобы учесть ускорение и замедление.	1 мая 2021 г. - 30 апреля 2022 г.
Унифицированная рейтинговая шкала дистонии (UDRS) для оценки дистонии у ET-plus. Временное ограничение: 1 мая 2021 г. - 30 апреля 2022 г.	Постуральная дистония оценивается по пересмотренной шкале оценки дистонии (UDRS). Общий балл по этой шкале – 112, включает оценки по 7 пунктам. Для каждого из оцениваемых элементов UDRS имеет рейтинг серьезности и продолжительности. Оценка тяжести зависит от каждой оцениваемой области тела и варьируется от 0 (нет дистонии) до 4 (крайняя дистония). Оценка продолжительности оценивает, возникает ли дистония в покое или при действии, и является ли она преимущественно максимальной или субмаксимальной интенсивностью. Общий балл по UDRS представляет собой сумму факторов серьезности и продолжительности.	1 мая 2021 г. - 30 апреля 2022 г.
Шкала оценки и рейтинга атаксии (SARA) используется для оценки атаксии в ET-plus. Временное ограничение: 1 мая 2021 г. - 30 апреля 2022 г.	SARA включает восемь пунктов, которые дают общую оценку от 0 (отсутствие атаксии) до 40 (самая тяжелая атаксия); 1: походка (от 0 до 8 баллов), 2: стойка (от 0 до 6 баллов), 3: сидение (от 0 до 4 баллов), 4: нарушение речи (от 0 до 6 баллов), 5: погоня за пальцами (от 0 до 4 баллов). ), 6: носо-пальцевая проба (от 0 до 4 баллов), 7: быстрые чередующиеся движения рук (от 0 до 4 баллов), 8: скольжение пятки по голени (от 0 до 4 баллов). Кинетические функции конечностей (пункты с 5 по 8) оцениваются независимо для обеих сторон, и среднее арифметическое обеих сторон включается в общий балл SARA.	1 мая 2021 г. - 30 апреля 2022 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiangya Hospital of Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)