Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nationaal onderzoek naar essentiële tremor plus in China

6 april 2021 bijgewerkt door: Xiangya Hospital of Central South University
National Survey of Essential Tremor Plus in China (NSETP-China) is een cross-sectionele studie in meerdere centra die is ontworpen om de klinische kenmerken van ET-plus op het vasteland van China te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Essentiële tremor (ET) is een van de meest voorkomende bewegingsstoornissen bij volwassenen en treft wereldwijd 0,9% van de bevolking van alle leeftijden. ET is een chronische, progressieve neurologische ziekte waarvan het meest herkenbare klinische kenmerk een 4~12 Hz kinetische tremor van de bovenste ledematen is, die meestal optreedt tijdens een verscheidenheid aan vrijwillige bewegingen. De etiologie en pathogenese van ET blijven ongrijpbaar.

Essentiële tremor-plus (ET-plus) is een nieuwe term die is bedacht in de MDS-consensusverklaring uit 2018 over tremor. ET-plus wordt gedefinieerd als tremor met de kenmerken van essentiële tremor, met bijkomende neurologische verschijnselen van onzekere klinische betekenis, zoals een gestoorde tandemgang, twijfelachtige dystonische houding, geheugenstoornis of andere milde neurologische verschijnselen van onbekende klinische betekenis die niet voldoende zijn om een aanvullende syndroomclassificatie of -diagnose stellen.

ET-plus is een controversieel nieuw concept. We zullen schalen of vragenlijsten gebruiken om de algemene zachte neurologische symptomen van ET-plus op het vasteland van China te onderzoeken. De details zijn als volgt: (1) De impact van de tremor op de activiteiten van het dagelijks leven en de klinische meting van de ET-ernst worden geëvalueerd door The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS). (2) Cognitieve toestand wordt beoordeeld door Mini Mental State Examination (MMSE) en Montreal Cognitive Assessment (MOCA). (3) De niet-motorische symptomen worden beoordeeld met de niet-motorische symptoomschaal (NMSS). (4) Klinische beoordeling van balans en gang in ET-plus: we zullen Tandem Walk, Berg Balance Scale (BBS) en 10 meter Walk Timing Test gebruiken. (5) De Unified Dystonia Rating Scale (UDRS) voor evaluatie van dystonie in ET-plus. (6) De schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie (SARA) wordt gebruikt om ataxie in ET-plus te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zijn Han-Chinezen van het vasteland van China.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met de diagnose ET en/of ET-plus volgens de consensusverklaring over de classificatie van tremoren, van de Task Force on Tremor van de International Parkinson and Movement Disorder Society.

Uitsluitingscriteria:

Gebrek aan capaciteit om in te stemmen met deelname aan het project

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van de tremor op de activiteiten van het dagelijks leven en de klinische meting van de ET-ernst worden geëvalueerd door The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS).
Tijdsspanne: 1 mei 2021 - 30 april 2022
TETRAS bestaat uit twee subschalen. De eerste, de ADL-subschaal, bevat 12 zelfgescoorde items, die de impact van tremor op ADL beoordelen op een Likert-schaal van 0 tot 4. De totale score varieert van 0-48. Een hogere score duidt op een grotere impact op activiteiten van het dagelijks leven. Het tweede deel is de subschaal Prestaties en wordt beoordeeld door clinici. De subschaal wordt gevormd door 9 items die actietremor in het hoofd, gezicht, stem, ledematen en romp beoordelen van 0 tot 4. De totale score varieert van 0-64. Hogere score duidt op ernstigere tremor. Voor de meeste items worden de scores alleen gedefinieerd door hele getallen, maar stappen van 0,5 kunnen worden gebruikt als u denkt dat de beoordeling tussen twee beoordelingen door hele getallen ligt en niet kan worden afgestemd op een geheel getal. Elke verhoging van 0,5 in beoordeling is specifiek gedefinieerd voor de beoordeling van houdings- en kinetische tremor van de bovenste ledematen en de puntbenaderingstaak (items 4 en 8).
1 mei 2021 - 30 april 2022

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De niet-motorische symptomen worden geëvalueerd door de niet-motorische symptoomschaal.
Tijdsspanne: 1 mei 2021 - 30 april 2022

Deze schaal omvat 30 items die is onderverdeeld in 9 domeinen. De totale score varieert van 0-360. Een hogere score duidt op ernstigere symptomen. Domein 1 evalueert de symptomen van het cardiovasculaire systeem. Score van domein 1 varieert van 0-24.

Domein 2 evalueert de slaapconditie. Score van domein 2 varieert van 0-48. Domein 3 evalueert de cognitieve functie. Score van domein 3 varieert van 0-72. Domein 4 evalueert illusie. Score van domein 4 varieert van 0-36. Domein 5 evalueert aandacht en geheugen. Score van domein 5 varieert van 0-36. Domein 6 evalueert gastro-intestinale symptomen. Score van domein 6 varieert van 0-36. Domein 7 evalueert urinaire symptomen. Score van domein 7 varieert van 0-36. Domein 8 evalueert sensorische symptomen. Score van domein 8 varieert van 0-24. Domein 9 evalueert andere niet-motorische symptomen.

Score van domein 9 varieert van 0-48.
1 mei 2021 - 30 april 2022
Cognitieve toestand wordt beoordeeld door Mini Mental State Examination (MMSE).
Tijdsspanne: 1 mei 2021 - 30 april 2022
De MMSE-schaal bevat 30 items. De score van alle vragen wordt opgeteld. Alle items werden beoordeeld op een 2-puntsschaal (0-1), met een minimale score van 0 en een maximale totaalscore van 30. Een hogere score duidt op een betere cognitieve conditie. De definitie van cognitieve stoornis verschilt per opleidingsniveau. Voor degenen die alleen basisonderwijs volgen, is de grenswaarde 20. Voor andere patiënten werd de aanwezigheid van cognitieve stoornissen gedefinieerd als MMSE-scores van minder dan 25.
1 mei 2021 - 30 april 2022
Cognitieve toestand wordt beoordeeld door Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Tijdsspanne: 1 mei 2021 - 30 april 2022
MOCA-schaal is een test van één pagina met 30 punten. 16 items en 11 categorieën om meerdere cognitieve domeinen te beoordelen, waaronder geheugentaak op korte termijn, visueel-ruimtelijke vaardigheden, executieve functies, aandacht, concentratie en werkgeheugen, taal en oriëntatie op tijd en plaats. Een grenswaarde 26 wordt gebruikt om cognitieve stoornissen te definiëren. Er wordt 1 punt toegevoegd aan de score van de testpersoon als deze 12 jaar of minder onderwijs heeft genoten.
1 mei 2021 - 30 april 2022
Tandemwandeling, Berg-balansschaal (BBS) en 10 meter-looptijdtest worden gebruikt om balans en gang in ET-plus te evalueren.
Tijdsspanne: 1 mei 2021 - 30 april 2022
Tandemwandeling: Bij deze test wordt de patiënt gevraagd om 10 treden op een recht pad te lopen, waarbij de hiel van de leidende voet de teen van de volgende voet raakt. Het aantal misstappen, gedefinieerd als het aantal stappen verwijderd van het rechte pad, is het primaire gerapporteerde resultaat. Balans wordt beoordeeld door Berg Balans (BBS). De totaalscore van deze schaal is 56. Het is een lijst met 14 items waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal van 0 tot 4. 0" geeft het laagste niveau van functioneren aan en "4" het hoogste niveau van functioneren. 0-20 op de BBS staat voor balansverslechtering; 21-40 op de BBS vertegenwoordigt een acceptabel evenwicht; 41-56 op de BBS staat voor een goede balans. De loopconditie wordt beoordeeld door middel van een 10 meter looptest (10 MWT). Patiënten lopen zonder hulp 10 meter en de tijd wordt gemeten voor de tussenliggende 6 meter om acceleratie en vertraging mogelijk te maken.
1 mei 2021 - 30 april 2022
De Unified Dystonia Rating Scale (UDRS) voor evaluatie van dystonie in ET-plus.
Tijdsspanne: 1 mei 2021 - 30 april 2022
De houdingsdystonie wordt beoordeeld door herziene Dystonia Rating Scales (UDRS). De totaalscore van deze schaal is 112, inclusief beoordelingen voor 7 items. Voor elk van de beoordeelde items heeft de UDRS een classificatie voor ernst en duur. De ernstclassificatie is specifiek voor elk beoordeeld lichaamsgebied en varieert van 0 (geen dystonie) tot 4 (extreme dystonie). De beoordeling Duur beoordeelt of dystonie in rust of met actie optreedt, en of het voornamelijk bij maximale of submaximale intensiteit is. De totaalscore voor de UDRS is de som van de factoren ernst en duur.
1 mei 2021 - 30 april 2022
De schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie (SARA) wordt gebruikt om ataxie in ET-plus te evalueren.
Tijdsspanne: 1 mei 2021 - 30 april 2022
SARA heeft acht items die een totaalscore opleveren van 0 (geen ataxie) tot 40 (ernstigste ataxie); 1: gang (score 0 t/m 8), 2: houding (score 0 t/m 6), 3: zitten (score 0 t/m 4), 4: spraakstoornis (score 0 t/m 6), 5: vingerachtervolging (score 0 t/m 4 ), 6: neus-vingertest (score 0 t/m 4), 7: snel wisselende handbewegingen (score 0 t/m 4), 8: hiel-scheenschuif (score 0 t/m 4). Kinetische functies van ledematen (items 5 t/m 8) worden voor beide zijden onafhankelijk beoordeeld en het rekenkundig gemiddelde van beide zijden wordt meegenomen in de SARA-totaalscore.
1 mei 2021 - 30 april 2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSETP-China

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Essentiële Tremor-plus

Klinische onderzoeken op Klinische observationele studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren