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Enquête nationale sur le tremblement essentiel Plus en Chine

6 avril 2021 mis à jour par: Xiangya Hospital of Central South University
L'enquête nationale sur les tremblements essentiels plus en Chine (NSETP-Chine) est une étude transversale multicentrique conçue pour étudier les caractéristiques cliniques de ET-plus en Chine continentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tremblement essentiel (ET) est l'un des troubles du mouvement les plus courants chez l'adulte, affectant 0,9 % de la population de tous âges dans le monde. L'ET est une maladie neurologique chronique et progressive dont la caractéristique clinique la plus reconnaissable est un tremblement cinétique de 4 à 12 Hz des membres supérieurs, survenant généralement lors de divers mouvements volontaires. L'étiologie et la pathogenèse de l'ET restent insaisissables.

Le tremblement essentiel-plus (ET-plus) est un nouveau terme inventé dans la déclaration de consensus MDS de 2018 sur le tremblement. ET-plus est défini comme un tremblement présentant les caractéristiques d'un tremblement essentiel, avec des signes neurologiques supplémentaires de signification clinique incertaine, tels qu'une démarche en tandem altérée, une posture dystonique douteuse, des troubles de la mémoire ou d'autres signes neurologiques légers de signification clinique inconnue qui ne suffisent pas à faire une classification ou un diagnostic de syndrome supplémentaire.

ET-plus est un nouveau concept controversé. Nous utiliserons des échelles ou des questionnaires pour étudier les signes neurologiques mous communs d'ET-plus en Chine continentale. Les détails sont les suivants : (1) L'impact du tremblement sur les activités de la vie quotidienne et la mesure clinique de la sévérité de l'ET sont évalués par l'Essential Tremor Rating Scale (TETRAS). (2) La condition cognitive est évaluée par le Mini Mental State Examination (MMSE) et le Montreal Cognitive Assessment (MOCA). (3) Les symptômes non moteurs sont évalués par l'échelle des symptômes non moteurs (NMSS). (4) Évaluation clinique de l'équilibre et de la marche dans ET-plus : nous utiliserons la marche en tandem, l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) et le test de chronométrage de la marche sur 10 mètres. (5) L'échelle d'évaluation unifiée de la dystonie (UDRS) pour l'évaluation de la dystonie dans ET-plus. (6) L'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA) est utilisée pour évaluer l'ataxie dans ET-plus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients sont des Chinois Han de Chine continentale.

La description

Critère d'intégration:

Patients diagnostiqués ET et/ou ET-plus par la déclaration de consensus sur la classification des tremblements, du groupe de travail sur les tremblements de la Société internationale des troubles de la maladie de Parkinson et du mouvement.

Critère d'exclusion:

Manque de capacité à consentir à participer au projet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'impact du tremblement sur les activités de la vie quotidienne et la mesure clinique de la sévérité de l'ET sont évalués par l'échelle d'évaluation de l'évaluation des tremblements essentiels (TETRAS).
Délai: 1 mai 2021-30 avril 2022
TETRAS se compose de deux sous-échelles. La première, la sous-échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ) contient 12 éléments auto-évalués, évaluant l'impact du tremblement sur les AVQ sur une échelle de type Likert de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 48. Un score plus élevé indique un impact plus important sur les activités de la vie quotidienne. La deuxième partie est la sous-échelle de performance et est évaluée par l'examen des cliniciens. La sous-échelle est formée de 9 éléments qui évaluent le tremblement d'action dans la tête, le visage, la voix, les membres et le tronc de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 64. Un score plus élevé indique un tremblement plus sévère. Pour la plupart des éléments, les scores sont définis uniquement par des nombres entiers, mais des incréments de 0,5 peuvent être utilisés si vous pensez que la note se situe entre deux nombres entiers et ne peut pas être réconciliée avec un nombre entier. Chaque incrément de 0,5 dans la notation est spécifiquement défini pour l'évaluation du tremblement postural et cinétique du membre supérieur et la tâche d'approximation des points (items 4 et 8).
1 mai 2021-30 avril 2022

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les symptômes non moteurs sont évalués par l'échelle des symptômes non moteurs.
Délai: 1 mai 2021-30 avril 2022

Cette échelle comprend 30 items répartis en 9 domaines. Le score total varie de 0 à 360. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves. Le domaine 1 évalue les symptômes du système cardiovasculaire. Le score du domaine 1 varie de 0 à 24.

Le domaine 2 évalue l'état du sommeil. Le score du domaine 2 varie de 0 à 48. Le domaine 3 évalue la fonction cognitive. Le score du domaine 3 varie de 0 à 72. Le domaine 4 évalue l'illusion. Le score du domaine 4 varie de 0 à 36. Le domaine 5 évalue l'attention et la mémoire. Le score du domaine 5 varie de 0 à 36. Le domaine 6 évalue les symptômes gastro-intestinaux. Le score du domaine 6 varie de 0 à 36. Le domaine 7 évalue les symptômes urinaires. Le score du domaine 7 varie de 0 à 36. Le domaine 8 évalue les symptômes sensoriels. Le score du domaine 8 varie de 0 à 24. Le domaine 9 évalue d'autres symptômes non moteurs.

Le score du domaine 9 varie de 0 à 48.
1 mai 2021-30 avril 2022
La condition cognitive est évaluée par le Mini Mental State Examination (MMSE).
Délai: 1 mai 2021-30 avril 2022
L'échelle MMSE comprend 30 items. Le score de toutes les questions sera additionné. Tous les items ont été évalués sur une échelle de 2 points (0-1), avec un score minimal de 0 et un score total maximal de 30. Un score plus élevé démontre une meilleure condition cognitive. La définition des troubles cognitifs diffère selon le niveau d'éducation. Pour ceux qui ne reçoivent qu'un enseignement élémentaire, la valeur seuil est de 20. Pour les autres patients, la présence de troubles cognitifs était définie comme des scores MMSE inférieurs à 25.
1 mai 2021-30 avril 2022
La condition cognitive est évaluée par le Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Délai: 1 mai 2021-30 avril 2022
L'échelle MOCA est un test d'une page de 30 points. 16 éléments et 11 catégories pour évaluer plusieurs domaines cognitifs, y compris la tâche de rappel de la mémoire à court terme, les capacités visuospatiales, les fonctions exécutives, l'attention, la concentration et la mémoire de travail, le langage et l'orientation temporelle et spatiale. Un seuil 26 est utilisé pour définir la déficience cognitive. 1 point est ajouté au score du candidat s'il a 12 ans d'études ou moins.
1 mai 2021-30 avril 2022
La marche en tandem, l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) et le test de synchronisation de marche de 10 mètres sont utilisés pour évaluer l'équilibre et la marche dans ET-plus.
Délai: 1 mai 2021-30 avril 2022
Marche en tandem：Dans ce test, les patients sont invités à marcher 10 pas sur un chemin droit, le talon du pied avant touchant l'orteil du pied suivant. Le nombre de faux pas, défini comme le nombre de pas qui s'éloignent de la trajectoire en ligne droite, est le principal résultat rapporté. L'équilibre est évalué par Berg Balance (BBS). Le score total de cette échelle est de 56. Il s'agit d'une liste de 14 éléments, chaque élément étant constitué d'une échelle ordinale à cinq points allant de 0 à 4. 0" indique le niveau de fonction le plus bas et "4" le niveau de fonction le plus élevé. 0-20 sur le BBS représente une perte d'équilibre ; 21-40 sur le BBS représente un équilibre acceptable ; 41-56 sur le BBS représente un bon équilibre. La condition de marche est évaluée par un test de marche de 10 mètres (10 MWT). Les patients marchent sans assistance sur 10 mètres et le temps est mesuré pour les 6 mètres intermédiaires pour permettre l'accélération et la décélération.
1 mai 2021-30 avril 2022
L'échelle d'évaluation unifiée de la dystonie (UDRS) pour l'évaluation de la dystonie dans ET-plus.
Délai: 1 mai 2021-30 avril 2022
La dystonie posturale est évaluée par les échelles révisées d'évaluation de la dystonie (UDRS). Le score total de cette échelle est de 112, comprend des notes pour 7 éléments. Pour chacun des éléments évalués, l'UDRS a une gravité et une durée. La cote de gravité est spécifique à chaque région du corps évaluée et varie de 0 (pas de dystonie) à 4 (dystonie extrême). L'évaluation de la durée évalue si la dystonie survient au repos ou pendant l'action, et si elle est principalement à une intensité maximale ou sous-maximale. Le score total de l'UDRS est la somme des facteurs de gravité et de durée.
1 mai 2021-30 avril 2022
L'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA) est utilisée pour évaluer l'ataxie dans ET-plus.
Délai: 1 mai 2021-30 avril 2022
SARA a huit items qui donnent un score total de 0 (pas d'ataxie) à 40 (ataxie la plus sévère) ; 1 : démarche (score de 0 à 8), 2 : position (score de 0 à 6), 3 : assis (score de 0 à 4), 4 : troubles de la parole (score de 0 à 6), 5 : poursuite des doigts (score de 0 à 4 ), 6 : test nez-doigt (score 0 à 4), 7 : mouvements alternés rapides de la main (score 0 à 4), 8 : glissade talon-tibia (score 0 à 4). Les fonctions cinétiques des membres (éléments 5 à 8) sont évaluées indépendamment pour les deux côtés, et la moyenne arithmétique des deux côtés est incluse dans le score total SARA.
1 mai 2021-30 avril 2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiangya Hospital of Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSETP-China

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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