Kansallinen tutkimus Essential Tremor Plus -tutkimuksesta Kiinassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Essentiaalinen vapina (ET) on yksi yleisimmistä aikuisilla alkavista liikehäiriöistä, ja se vaikuttaa 0,9 prosenttiin kaikenikäisistä maailmanlaajuisesti. ET on krooninen, etenevä neurologinen sairaus, jonka tunnistetuin kliininen piirre on yläraajojen kineettinen vapina 4–12 Hz:n taajuudella, jota esiintyy yleensä erilaisten vapaaehtoisten liikkeiden aikana. ET:n etiologia ja patogeneesi ovat edelleen vaikeaselkoisia.
Essential tremor-plus (ET-plus) on uusi termi, joka keksittiin vuonna 2018 MDS:n konsensuslausunnossa vapinasta. ET-plus määritellään vapinaksi, jolla on essentiaalisen vapinan ominaisuuksia ja johon liittyy muita neurologisia merkkejä, joilla on epävarmaa kliinistä merkitystä, kuten heikentynyt tandem-kävely, kyseenalainen dystoninen asento, muistin heikkeneminen tai muita lieviä neurologisia oireita, joilla on tuntematon kliininen merkitys ja jotka eivät riitä tehdä ylimääräinen oireyhtymän luokittelu tai diagnoosi.
ET-plus on kiistanalainen uusi konsepti. Käytämme asteikkoja tai kyselylomakkeita tutkiaksemme ET-plusin yleisiä pehmeitä neurologisia oireita Manner-Kiinassa. Yksityiskohdat ovat seuraavat: (1) Vapinan vaikutus päivittäiseen elämään ja ET-vakavuuden kliininen mittaus arvioidaan The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) -asteikolla. (2) Kognitiivinen tila arvioidaan Mini Mental State Examinationilla (MMSE) ja Montreal Cognitive Assessmentilla (MOCA). (3) Ei-motoriset oireet arvioidaan ei-motorisella oireasteikolla (NMSS). (4) Kliininen tasapainon ja kävelyn arviointi ET-plus:ssa: käytämme tandem-kävelyä, Bergin tasapainovaakaa (BBS) ja 10 metrin kävelyajoitustestiä. (5) Unified Dystonia Rating Scale (UDRS) dystonian arvioimiseksi ET-plusissa. (6) Ataksian arvioinnin ja luokituksen (SARA) asteikkoa käytetään ataksian arvioimiseen ET-plusissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu ET ja/tai ET-plus vapinaluokituksen konsensuslausunto Kansainvälisen Parkinsonin ja liikehäiriöyhdistyksen vapinaa käsittelevästä työryhmästä.
Poissulkemiskriteerit:
Ei kykyä suostua osallistumaan hankkeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapinan vaikutus jokapäiväiseen elämään ja ET-vakavuuden kliininen mittaus arvioidaan The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 1.5.2021–30.4.2022
|
TETRAS koostuu kahdesta alaasteesta.
Ensimmäinen, Activities of Daily Living (ADL) -alaasteikko sisältää 12 itsepisteytettyä kohdetta, jotka arvioivat vapinan vaikutusta ADL:ään 0-4 Likert-tyyppisellä asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-48.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
Toinen osa on suorituskyvyn alaasteikko, ja se on arvioitu kliinikon tutkimuksen perusteella.
Ala-asteikko muodostuu 9 kohdasta, jotka arvioivat toiminnan vapinaa pään, kasvojen, äänen, raajojen ja vartalon alueella 0–4. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–64.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa vapinaa.
Useimpien kohteiden pisteet määritetään vain kokonaislukuina, mutta 0,5 lisäystä voidaan käyttää, jos uskot, että luokitus on kahden kokonaislukuluokituksen välissä eikä sitä voida täsmäyttää kokonaislukuun.
Jokainen arvosanan 0,5:n lisäys on erityisesti määritelty yläraajan asento- ja kineettisen vapinan arviointia ja pisteen approksimaatiotehtävää varten (kohdat 4 ja 8).
|
1.5.2021–30.4.2022
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-motoriset oireet arvioidaan ei-motoristen oireiden asteikolla.
Aikaikkuna: 1.5.2021–30.4.2022
|
Tämä asteikko sisältää 30 kohdetta, jotka on jaettu 9 alueeseen. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-360. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita. Alue 1 arvioi sydän- ja verisuonijärjestelmän oireita. Verkkotunnuksen 1 pisteet vaihtelevat välillä 0-24. Alue 2 arvioi unitilan. Verkkotunnuksen 2 pisteet vaihtelevat 0-48. Alue 3 arvioi kognitiivisia toimintoja. Verkkotunnuksen 3 pisteet vaihtelevat 0-72. Alue 4 arvioi illuusion. Verkkotunnuksen 4 pisteet vaihtelevat 0-36. Alue 5 arvioi huomion ja muistin. Verkkotunnuksen 5 pisteet vaihtelevat 0-36. Alue 6 arvioi maha-suolikanavan oireita. Verkkotunnuksen 6 pisteet vaihtelevat 0-36. Alue 7 arvioi virtsaamisoireita. Verkkotunnuksen 7 pisteet vaihtelevat 0-36. Alue 8 arvioi sensorisia oireita. Verkkotunnuksen 8 pisteet vaihtelevat 0-24. Alue 9 arvioi muita ei-motorisia oireita. Verkkotunnuksen 9 pisteet vaihtelevat 0-48. |
1.5.2021–30.4.2022
|
|
Kognitiivinen tila arvioidaan Mini Mental State Examinationilla (MMSE).
Aikaikkuna: 1.5.2021–30.4.2022
|
MMSE-asteikko sisältää 30 osaa.
Kaikkien kysymysten pisteet lasketaan yhteen.
Kaikki kohteet arvioitiin 2 pisteen asteikolla (0-1), minimipistemäärä 0 ja maksimi kokonaispistemäärä 30.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista tilaa.
Kognitiivisen häiriön määritelmä vaihtelee koulutustasoittain.
Niille, jotka saavat vain peruskoulutuksen, raja-arvo on 20.
Muiden potilaiden kohdalla kognitiiviset häiriöt määriteltiin alle 25:n MMSE-pisteiksi.
|
1.5.2021–30.4.2022
|
|
Kognitiivinen tila arvioidaan Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -tutkimuksella.
Aikaikkuna: 1.5.2021–30.4.2022
|
MOCA-asteikko on yhden sivun 30 pisteen testi.
16 kohdetta ja 11 luokkaa useiden kognitiivisten osa-alueiden arvioimiseksi, mukaan lukien lyhytaikaisen muistin palautustehtävä, visuospatiaaliset kyvyt, toimeenpanotoiminnot, huomio, keskittyminen ja työmuisti, kieli ja suuntautuminen aikaan ja paikkaan.
Rajaa 26 käytetään määrittelemään kognitiivinen heikentyminen. 1 piste lisätään kokeen suorittajan pisteisiin, jos hänellä on 12 vuotta tai vähemmän koulutusta.
|
1.5.2021–30.4.2022
|
|
Tandem-kävelyä, Bergin tasapainovaakaa (BBS) ja 10 metrin kävelyn ajoitustestiä käytetään tasapainon ja kävelyn arvioimiseen ET-plusissa.
Aikaikkuna: 1.5.2021–30.4.2022
|
Tandem-kävely: Tässä testissä potilaita pyydetään kävelemään 10 askelta suoraa polkua pitkin siten, että johtavan jalan kantapää koskettaa seuraavan jalan varvasta.
Virheaskelmien määrä, joka määritellään askelmääränä suoralta polulta poispäin, on ensisijainen raportoitu tulos.
Saldon arvioi Berg Balance (BBS).
Tämän asteikon kokonaispistemäärä on 56.
Se on 14 kohteen luettelo, jossa jokainen kohta koostuu viiden pisteen järjestysasteikosta, joka vaihtelee välillä 0–4. 0" tarkoittaa toiminnon alinta tasoa ja "4" korkeinta toimintotasoa.
0-20 BBS:ssä tarkoittaa tasapainon heikkenemistä; 21-40 BBS:ssä edustaa hyväksyttävää saldoa; 41-56 BBS:ssä edustaa hyvää tasapainoa.
Kävelykunto arvioidaan 10 metrin kävelytestillä (10 MWT).
Potilaat kävelevät ilman apua 10 metriä ja välimatkan 6 metriin mitataan aikaa kiihtyvyyden ja hidastuvuuden mahdollistamiseksi.
|
1.5.2021–30.4.2022
|
|
Unified Dystonia Rating Scale (UDRS) dystonian arviointiin ET-plusissa.
Aikaikkuna: 1.5.2021–30.4.2022
|
Posturaalinen dystonia arvioidaan tarkistetuilla Dystonia Rating Scales (UDRS) -asteikoilla.
Tämän asteikon kokonaispistemäärä on 112, sisältää arviot 7 pisteestä.
Jokaisen arvioitavan kohteen osalta UDRS:llä on vakavuus- ja kestoluokitus.
Vakavuusluokitus on erityinen kunkin arvioidun kehon alueen osalta ja vaihtelee 0:sta (ei dystoniaa) 4:ään (äärimmäinen dystonia).
Kestoluokitus arvioi, esiintyykö dystonia levossa vai toiminnan yhteydessä ja onko se pääasiassa maksimaalisella vai submaksimaalisella intensiteetillä.
UDRS:n kokonaispistemäärä on vakavuus- ja kestotekijöiden summa.
|
1.5.2021–30.4.2022
|
|
Ataksian arvioinnin ja arvioinnin (SARA) asteikkoa käytetään ataksian arvioimiseen ET-plusissa.
Aikaikkuna: 1.5.2021–30.4.2022
|
SARAssa on kahdeksan kohtaa, jotka antavat kokonaispistemäärän 0 (ei ataksiaa) 40:een (vakavin ataksia); 1: kävely (pisteet 0 - 8), 2: asento (pisteet 0 - 6), 3: istuminen (pisteet 0 - 4), 4: puhehäiriöt (pisteet 0 - 6), 5: sormien takaa-ajo (pisteet 0 - 4) ), 6: nenä-sormitesti (pisteet 0 - 4), 7: nopeat vuorottelevat käsien liikkeet (pisteet 0 - 4), 8: kantapään ja säären liuku (pisteet 0 - 4).
Raajan kineettiset toiminnot (kohdat 5-8) on arvioitu erikseen molemmille puolille, ja molempien puolten aritmeettinen keskiarvo sisältyy SARA-kokonaispisteisiin.
|
1.5.2021–30.4.2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSETP-China
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .