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Indagine nazionale su Essential Tremor Plus in Cina

6 aprile 2021 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University
National Survey of Essential Tremor Plus in China (NSETP-China) è uno studio trasversale multicentrico progettato per indagare le caratteristiche cliniche di ET-plus nella Cina continentale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tremore essenziale (ET) è uno dei più comuni disturbi del movimento ad esordio in età adulta, che colpisce lo 0,9% della popolazione di tutte le età in tutto il mondo. L'ET è una malattia neurologica cronica e progressiva la cui caratteristica clinica più riconoscibile è un tremore cinetico degli arti superiori di 4~12 Hz, che di solito si verifica durante una varietà di movimenti volontari. L'eziologia e la patogenesi di ET rimangono sfuggenti.

Essential tremor-plus (ET-plus) è un nuovo termine coniato nella dichiarazione di consenso MDS del 2018 sul tremore. ET-plus è definito come tremore con le caratteristiche del tremore essenziale, con ulteriori segni neurologici di significato clinico incerto, come un'andatura in tandem compromessa, postura distonica discutibile, compromissione della memoria o altri segni neurologici lievi di significato clinico sconosciuto che non sono sufficienti per effettuare un'ulteriore classificazione o diagnosi di sindrome.

ET-plus è un nuovo concetto controverso. Useremo scale o questionari per studiare i comuni segni neurologici morbidi di ET-plus nella Cina continentale. I dettagli sono i seguenti: (1) L'impatto del tremore sulle attività della vita quotidiana e la misurazione clinica della gravità dell'ET sono valutati dalla Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS). (2) La condizione cognitiva è valutata dal Mini Mental State Examination (MMSE) e dal Montreal Cognitive Assessment (MOCA). (3) I sintomi non motori sono valutati dalla Non-motor Symptom Scale (NMSS). (4) Valutazione clinica dell'equilibrio e dell'andatura in ET-plus: useremo Tandem walk, Berg balance scale (BBS) e 10 meter walk timing test. (5) The Unified Dystonia Rating Scale (UDRS) per la valutazione della distonia in ET-plus. (6) La scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA) viene utilizzata per valutare l'atassia in ET-plus.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti sono cinesi Han della Cina continentale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi di ET e/o ET-plus dal Consensus Statement on the Classification of Tremors, della Task Force on Tremor of the International Parkinson and Movement Disorder Society.

Criteri di esclusione:

Mancanza di capacità di acconsentire a partecipare al progetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto del tremore sulle attività della vita quotidiana e la misurazione clinica della gravità dell'ET sono valutati dalla Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS).
Lasso di tempo: 1 maggio 2021-30 aprile 2022
TETRAS consiste di due sottoscale. La prima, la sottoscala delle attività della vita quotidiana (ADL) contiene 12 item autovalutati, valutando l'impatto del tremore sull'ADL in una scala di tipo Likert 0-4. Il punteggio totale varia da 0 a 48. Un punteggio più alto indica un impatto maggiore sulle attività della vita quotidiana. La seconda parte è la sottoscala delle prestazioni ed è valutata dall'esame dei medici. La sottoscala è formata da 9 item che valutano il tremore da azione nella testa, nel viso, nella voce, negli arti e nel tronco da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 64. Un punteggio più alto indica un tremore più grave. Per la maggior parte degli elementi, i punteggi sono definiti solo da numeri interi, ma è possibile utilizzare incrementi di 0,5 se si ritiene che la valutazione sia compresa tra due valutazioni di numeri interi e non possa essere riconciliata con un numero intero. Ogni incremento di 0,5 nella valutazione è definito in modo specifico per la valutazione del tremore posturale e cinetico dell'arto superiore e per il compito di approssimazione del punto (item 4 e 8).
1 maggio 2021-30 aprile 2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I sintomi non motori sono valutati dalla scala dei sintomi non motori.
Lasso di tempo: 1 maggio 2021-30 aprile 2022

Questa scala comprende 30 item suddivisi in 9 domini. Il punteggio totale varia da 0 a 360. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi. Il dominio 1 valuta i sintomi del sistema cardiovascolare. Il punteggio del dominio 1 varia da 0 a 24.

Il dominio 2 valuta la condizione del sonno. Il punteggio del dominio 2 varia da 0 a 48. Il dominio 3 valuta la funzione cognitiva. Il punteggio del dominio 3 varia da 0 a 72. Il dominio 4 valuta l'illusione. Il punteggio del dominio 4 varia da 0 a 36. Il dominio 5 valuta l'attenzione e la memoria. Il punteggio del dominio 5 varia da 0 a 36. Il dominio 6 valuta i sintomi gastrointestinali. Il punteggio del dominio 6 varia da 0 a 36. Il dominio 7 valuta i sintomi urinari. Il punteggio del dominio 7 varia da 0 a 36. Il dominio 8 valuta i sintomi sensoriali. Il punteggio del dominio 8 varia da 0 a 24. Il dominio 9 valuta altri sintomi non motori.

Il punteggio del dominio 9 varia da 0 a 48.
1 maggio 2021-30 aprile 2022
La condizione cognitiva è valutata dal Mini Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: 1 maggio 2021-30 aprile 2022
La scala MMSE include 30 elementi. Punteggio di tutte le domande sarà sommato. Tutti gli item sono stati valutati su una scala a 2 punti (0-1), con un punteggio minimo di 0 e un punteggio totale massimo di 30. Un punteggio più alto dimostra una migliore condizione cognitiva. La definizione di disturbo cognitivo differisce a seconda del livello di istruzione. Per coloro che ricevono solo l'istruzione elementare, il valore limite è 20. Per gli altri pazienti, la presenza di deterioramento cognitivo è stata definita come punteggio MMSE inferiore a 25.
1 maggio 2021-30 aprile 2022
La condizione cognitiva è valutata dal Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Lasso di tempo: 1 maggio 2021-30 aprile 2022
La scala MOCA è un test di una pagina di 30 punti. 16 elementi e 11 categorie per valutare più domini cognitivi, tra cui attività di richiamo della memoria a breve termine, abilità visuospaziali, funzioni esecutive, attenzione, concentrazione e memoria di lavoro, linguaggio e orientamento al tempo e al luogo. Un cutoff 26 viene utilizzato per definire il deterioramento cognitivo. 1 punto viene aggiunto al punteggio del candidato se ha 12 anni di istruzione o meno.
1 maggio 2021-30 aprile 2022
Per valutare l'equilibrio e l'andatura in ET-plus vengono utilizzati il ​​tandem walk, la Berg Balance Scale (BBS) e il test del tempo di camminata di 10 metri.
Lasso di tempo: 1 maggio 2021-30 aprile 2022
Camminata in tandem：In questo test, ai pazienti viene chiesto di fare 10 passi su un percorso rettilineo, con il tallone del piede principale che tocca la punta del piede successivo. Il numero di passi falsi, definito come il numero di passi dal percorso in linea retta, è l'esito primario riportato. L'equilibrio è valutato da Berg Balance (BBS). Il punteggio totale di questa scala è 56. È un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4. 0" indica il livello più basso di funzione e "4" il livello più alto di funzione. 0-20 sulla BBS rappresenta una compromissione dell'equilibrio; 21-40 sul BBS rappresenta un equilibrio accettabile; 41-56 sul BBS rappresenta un buon equilibrio. La condizione di deambulazione viene valutata mediante il Walk Test di 10 metri (10 MWT). I pazienti camminano senza assistenza per 10 metri e il tempo viene misurato per i 6 metri intermedi per consentire l'accelerazione e la decelerazione.
1 maggio 2021-30 aprile 2022
La Unified Dystonia Rating Scale (UDRS) per la valutazione della distonia in ET-plus.
Lasso di tempo: 1 maggio 2021-30 aprile 2022
La distonia posturale è valutata dalle scale di valutazione della distonia riviste (UDRS). Il punteggio totale di questa scala è 112, include valutazioni per 7 elementi. Per ciascuno degli elementi valutati, l'UDRS ha una valutazione della gravità e della durata. Il grado di gravità è specifico per ciascuna regione corporea valutata e varia da 0 (nessuna distonia) a 4 (distonia estrema). La valutazione della durata valuta se la distonia si verifica a riposo o durante l'azione e se è prevalentemente a intensità massimale o submassimale. Il punteggio totale per l'UDRS è la somma dei fattori di gravità e durata.
1 maggio 2021-30 aprile 2022
La scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA) viene utilizzata per valutare l'atassia in ET-plus.
Lasso di tempo: 1 maggio 2021-30 aprile 2022
SARA ha otto item che danno un punteggio totale da 0 (nessuna atassia) a 40 (atassia più grave); 1: andatura (punteggio da 0 a 8), 2: posizione (punteggio da 0 a 6), 3: seduta (punteggio da 0 a 4), 4: disturbo del linguaggio (punteggio da 0 a 6), 5: inseguimento con le dita (punteggio da 0 a 4) ), 6: test naso-dito (punteggio da 0 a 4), 7: movimenti rapidi alternati delle mani (punteggio da 0 a 4), 8: scivolone tallone-stinco (punteggio da 0 a 4). Le funzioni cinetiche degli arti (item da 5 a 8) sono valutate indipendentemente per entrambi i lati e la media aritmetica di entrambi i lati è inclusa nel punteggio totale SARA.
1 maggio 2021-30 aprile 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSETP-China

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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