Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Essential Tremor Plus országos felmérése Kínában

2021. április 6. frissítette: Xiangya Hospital of Central South University
Az Essential Tremor Plus kínai nemzeti felmérése (NSETP-China) egy többközpontú, keresztmetszeti vizsgálat, amelynek célja az ET-plus klinikai jellemzőinek vizsgálata Kínában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az esszenciális tremor (ET) az egyik leggyakoribb felnőttkori mozgászavar, amely világszerte a lakosság 0,9%-át érinti minden korosztályban. Az ET egy krónikus, progresszív neurológiai betegség, amelynek legismertebb klinikai tünete a felső végtagok 4-12 Hz-es kinetikus tremorja, amely általában különféle akaratlagos mozgások során jelentkezik. Az ET etiológiája és patogenezise továbbra is megfoghatatlan.

Az Essential tremor-plus (ET-plus) egy új kifejezés, amelyet az MDS 2018-as konszenzusnyilatkozata alkotott a tremorról. Az ET-plus az esszenciális tremor jellemzőivel járó tremor, további bizonytalan klinikai jelentőségű neurológiai jelekkel, mint például a tandem járás zavara, megkérdőjelezhető disztóniás testtartás, memóriazavar vagy más enyhe, ismeretlen klinikai jelentőségű neurológiai tünetek, amelyek nem elegendőek a további szindróma besorolást vagy diagnózist készít.

Az ET-plus egy vitatott új koncepció. Skálák vagy kérdőívek segítségével vizsgáljuk meg az ET-plus gyakori lágy neurológiai tüneteit Kínában. A részletek a következők: (1) A tremor hatását a mindennapi tevékenységekre és az ET súlyosságának klinikai mérésére a The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) értékeli. (2) A kognitív állapotot Mini Mental State Examination (MMSE) és Montreal Cognitive Assessment (MOCA) segítségével értékelik. (3) A nem motoros tüneteket a nem motoros tünetek skála (NMSS) segítségével értékelik. (4) Az egyensúly és a járás klinikai értékelése ET-plusban: Tandem járást, Berg egyensúlyi skálát (BBS) és 10 méteres séta időmérő tesztet fogunk használni. (5) Az egységes disztónia értékelési skála (UDRS) a disztónia értékelésére ET-plusban. (6) Az ataxia értékelésére és értékelésére szolgáló skálát (SARA) használják az ataxia értékelésére ET-plusban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek a kínai anyaországból származó han kínaiak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek, akiknél ET-vel és/vagy ET-plusszal diagnosztizáltak a Tremorok osztályozásáról szóló konszenzusnyilatkozatot, a Nemzetközi Parkinson- és Mozgászavar Társaság Tremor Munkacsoportjától.

Kizárási kritériumok:

Kapacitás hiánya a projektben való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tremor hatását a mindennapi tevékenységekre és az ET súlyosságának klinikai mérésére a The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) értékeli.
Időkeret: 2021. május 1. – 2022. április 30
A TETRAS két alskálából áll. Az első, a Napi élet tevékenységei (ADL) alskála 12 önpontozott elemet tartalmaz, amelyek a tremor ADL-re gyakorolt ​​hatását értékelik egy 0-4 Likert típusú skálán. Az összpontszám 0 és 48 között változik. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy nagyobb hatással van a mindennapi tevékenységekre. A második rész a Teljesítmény alskála, és a klinikusok vizsgálata alapján értékelik. Az alskálát 9 elem alkotja, amelyek a fejben, az arcban, a hangban, a végtagokban és a törzsben tapasztalható remegést 0 és 4 között értékelik. A teljes pontszám 0 és 64 között változik. A magasabb pontszám erősebb remegést jelez. A legtöbb elemnél a pontszámokat csak egész számok határozzák meg, de 0,5 növekmény is használható, ha úgy gondolja, hogy az értékelés két egész szám között van, és nem egyeztethető össze egész számmal. Az értékelés minden 0,5-ös növekménye kifejezetten a felső végtag testtartási és kinetikus tremorjának értékelésére és a pontközelítési feladatra vonatkozik (4. és 8. tétel).
2021. május 1. – 2022. április 30

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem motoros tüneteket a nem motoros tünetek skála értékeli.
Időkeret: 2021. május 1. – 2022. április 30

Ez a skála 30 elemet tartalmaz, amely 9 tartományra van felosztva. Az összpontszám 0 és 360 között változik. A magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez. Az 1. tartomány a szív- és érrendszeri tüneteket értékeli. Az 1. tartomány pontszáma 0 és 24 között változik.

A 2. tartomány értékeli az alvási állapotot. A 2. tartomány pontszáma 0 és 48 között változik. A 3. tartomány a kognitív funkciókat értékeli. A 3. tartomány pontszáma 0 és 72 között változik. A 4. tartomány az illúziót értékeli. A 4. tartomány pontszáma 0 és 36 között változik. Az 5. tartomány a figyelmet és a memóriát értékeli. Az 5. tartomány pontszáma 0 és 36 között változik. A 6. tartomány a gyomor-bélrendszeri tüneteket értékeli. A 6. tartomány pontszáma 0 és 36 között változik. A 7. tartomány a húgyúti tüneteket értékeli. A 7. tartomány pontszáma 0 és 36 között változik. A 8. tartomány az érzékszervi tüneteket értékeli. A 8. tartomány pontszáma 0 és 24 között változik. A 9. tartomány egyéb nem motoros tüneteket értékel.

A 9. tartomány pontszáma 0 és 48 között változik.
2021. május 1. – 2022. április 30
A kognitív állapotot Mini Mental State Examination (MMSE) segítségével értékelik.
Időkeret: 2021. május 1. – 2022. április 30
Az MMSE skála 30 elemet tartalmaz. Az összes kérdés pontszáma összeadódik. Minden elemet 2-pontos skálán (0-1) értékeltek, a minimális pontszám 0, a maximális összpontszám pedig 30. A magasabb pontszám jobb kognitív állapotot jelez. A kognitív zavar definíciója iskolai végzettségenként eltérő. Azoknál, akik csak alapfokú oktatásban részesülnek, a küszöbérték 20. Más betegeknél a kognitív károsodás jelenlétét 25-nél alacsonyabb MMSE pontszámként határozták meg.
2021. május 1. – 2022. április 30
A kognitív állapotot a Montreal Cognitive Assessment (MOCA) értékeli.
Időkeret: 2021. május 1. – 2022. április 30
A MOCA skála egy oldalas, 30 pontos teszt. 16 elem és 11 kategória több kognitív tartomány értékelésére, beleértve a rövid távú memória-felidézési feladatot, a térbeli képességeket, a végrehajtó funkciókat, a figyelmet, a koncentrációt és a munkamemóriát, a nyelvet és az időhöz és helyhez való tájékozódást. A 26 határértéket a kognitív károsodás meghatározására használjuk. A vizsgázó pontszámához 1 pont jár, ha 12 éves vagy annál kevesebb iskolai végzettséggel rendelkezik.
2021. május 1. – 2022. április 30
Tandem gyaloglás, Berg egyensúlyi skála (BBS) és 10 méteres séta időmérő tesztet használnak az egyensúly és a járás értékelésére az ET-plusban.
Időkeret: 2021. május 1. – 2022. április 30
Tandem séta: Ebben a tesztben a betegeket arra kérik, hogy tegyenek 10 lépést egyenes úton úgy, hogy a vezető láb sarka érintse a következő láb lábujját. A félrelépések száma, amelyet az egyenes vonaltól távolodó lépések számaként határoznak meg, a jelentett elsődleges eredmény. Az egyensúlyt a Berg Balance (BBS) értékeli. A skála összpontszáma 56. Ez egy 14 elemből álló lista, amelyben minden elem egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokozatú sorrendi skálából áll. A 0" a funkció legalacsonyabb szintjét, a "4" pedig a funkció legmagasabb szintjét jelöli. A 0-20 a BBS-en egyenlegromlást jelent; A 21-40 a BBS-en elfogadható egyensúlyt jelent; A 41-56 a BBS-en jó mérleget jelent. A járás állapotát 10 méteres gyaloglási teszttel (10 MWT) értékelik. A betegek segítség nélkül 10 métert sétálnak, és a közbenső 6 méteren mérik az időt, hogy lehetővé tegyék a gyorsítást és a lassítást.
2021. május 1. – 2022. április 30
Az egységes disztónia értékelési skála (UDRS) a disztónia értékelésére ET-plusban.
Időkeret: 2021. május 1. – 2022. április 30
A testtartási disztóniát felülvizsgált Dystonia Rating Scales (UDRS) értékelik. A skála összpontszáma 112, amely 7 elem értékelését tartalmazza. Az UDRS minden értékelt elem esetében súlyossági és időtartam-besorolással rendelkezik. A súlyossági besorolás az egyes vizsgált testrészekre specifikus, és 0-tól (nincs dystonia) 4-ig (extrém dystonia) terjed. Az időtartam besorolás azt értékeli, hogy a dystonia nyugalomban vagy cselekvés közben jelentkezik-e, és hogy túlnyomórészt maximális vagy szubmaximális intenzitású-e. Az UDRS összpontszáma a súlyossági és időtartam-tényezők összege.
2021. május 1. – 2022. április 30
Az ataxia értékelésére és értékelésére szolgáló skálát (SARA) használják az ataxia értékelésére ET-plusban.
Időkeret: 2021. május 1. – 2022. április 30
A SARA nyolc elemet tartalmaz, amelyek összesen 0 (nincs ataxia) és 40 (legsúlyosabb ataxia) közötti pontszámot adnak; 1: járás (pontszám 0-tól 8-ig), 2: tartás (0-6 pont), 3: ülés (0-4 pont), 4: beszédzavar (0-6 pont), 5: ujjhajsza (0-4 pontszám) ), 6: orr-ujj teszt (pontszám 0-tól 4-ig), 7: gyors váltakozó kézmozdulatok (0-tól 4-ig), 8: sarok-sípcsont csúszás (0-4 pont). A végtagkinetikai függvények (5-8. tétel) mindkét oldalra egymástól függetlenül kerülnek értékelésre, és mindkét oldal számtani átlaga beleszámít a SARA összpontszámába.
2021. május 1. – 2022. április 30

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NSETP-China

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Essential Tremor-plus

Klinikai vizsgálatok a Klinikai megfigyeléses vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel