中国特发性震颤全国调查
研究概览
详细说明
原发性震颤 (ET) 是最常见的成人发病运动障碍之一，影响全球所有年龄段 0.9% 的人口。 ET是一种慢性进行性神经系统疾病，其最明显的临床特征是上肢4~12 Hz的运动性震颤，通常发生在各种随意运动中。 ET 的病因和发病机制仍不清楚。
Essential tremor-plus (ET-plus) 是 2018 年 MDS 关于震颤的共识声明中创造的新术语。 ET-plus 被定义为具有特发性震颤特征的震颤，伴有临床意义不确定的额外神经系统体征，例如串联步态受损、可疑的肌张力障碍姿势、记忆障碍或其他临床意义不明的轻度神经系统体征不足以进行额外的综合征分类或诊断。
ET-plus 是一个有争议的新概念。 我们将使用量表或问卷调查中国大陆地区常见的ET-plus软性神经体征。 具体如下： (1)震颤对日常生活活动的影响和临床测量ET严重程度采用特发性震颤评定量表(TETRAS)进行评价。 (2) 认知状况通过简易精神状态检查（MMSE）和蒙特利尔认知评估（MOCA）进行评估。 (3)非运动症状采用非运动症状量表(NMSS)进行评价。 (4) ET-plus中平衡和步态的临床评估：我们将使用双人步行、Berg平衡量表（BBS）和10米步行计时测试。 (5) 用于评估 ET-plus 肌张力障碍的统一肌张力障碍评定量表 (UDRS)。 (6) 共济失调评定量表(SARA)用于评估ET-plus中的共济失调。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
根据国际帕金森和运动障碍协会震颤工作组的震颤分类共识声明诊断为 ET 和/或 ET-plus 的患者。
排除标准：
缺乏同意参与项目的能力
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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震颤对日常生活活动的影响和 ET 严重程度的临床测量通过特发性震颤评定量表 (TETRAS) 进行评估。
大体时间：2021年5月1日-2022年4月30日
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TETRAS 由两个分量表组成。
第一个，日常生活活动 (ADL) 子量表包含 12 个自我评分项目，以 0-4 的李克特式量表评估震颤对 ADL 的影响。
总分从 0-48 不等。
得分越高表示对日常生活活动的影响越大。
第二部分为Performance Subscale，由临床医生考核评定。
该子量表由 9 个项目组成，从 0 到 4 对头部、面部、声音、四肢和躯干的动作震颤进行评分。总分从 0 到 64 不等。
分数越高表示震颤越严重。
对于大多数项目，分数仅由整数定义，但如果您认为评分介于两个整数评分之间且无法与整数相协调，则可以使用 0.5 的增量。
评分每增加 0.5 是专门为评估上肢姿势和运动性震颤以及点近似任务（第 4 项和第 8 项）而定义的。
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2021年5月1日-2022年4月30日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非运动症状通过非运动症状量表评估。
大体时间：2021年5月1日-2022年4月30日
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该量表包括 30 个项目，分为 9 个领域。 总分从 0-360 不等。 分数越高表示症状越严重。 领域 1 评估心血管系统症状。 域 1 的分数从 0-24 变化。 域 2 评估睡眠状况。 域 2 的分数从 0-48 变化。 领域 3 评估认知功能。 域 3 的分数从 0-72 变化。 领域 4 评估错觉。 域 4 的分数从 0-36 变化。 领域 5 评估注意力和记忆力。 域 5 的分数从 0-36 变化。 领域 6 评估胃肠道症状。 域 6 的分数从 0-36 变化。 领域 7 评估泌尿系统症状。 域 7 的分数从 0-36 变化。 领域 8 评估感觉症状。 域 8 的分数从 0-24 变化。 领域 9 评估其他非运动症状。 域 9 的分数从 0-48 变化。 |
2021年5月1日-2022年4月30日
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认知状况通过简易精神状态检查 (MMSE) 进行评估。
大体时间：2021年5月1日-2022年4月30日
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MMSE 量表包括 30 个项目。
所有问题的分数将相加。
所有项目均采用 2 分制 (0-1) 评分，最低得分为 0 分，最高总分为 30 分。
得分越高表明认知状况越好。
认知障碍的定义因教育水平而异。
对于那些只接受过初等教育的人，临界值为 20。
对于其他患者，存在认知障碍被定义为 MMSE 评分低于 25。
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2021年5月1日-2022年4月30日
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认知状况由蒙特利尔认知评估 (MOCA) 评估。
大体时间：2021年5月1日-2022年4月30日
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MOCA 量表是一页 30 分的测试。
16 个项目和 11 个类别评估多个认知领域，包括短期记忆回忆任务、视觉空间能力、执行功能、注意力、专注力和工作记忆、语言和时间和地点定向。
截止值 26 用于定义认知障碍。如果受教育年限为 12 年或以下，应试者的分数将增加 1 分。
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2021年5月1日-2022年4月30日
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双人步行、Berg 平衡量表 (BBS) 和 10 米步行计时测试用于评估 ET-plus 中的平衡和步态。
大体时间：2021年5月1日-2022年4月30日
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双人步行：在这项测试中，患者被要求在一条直线路径上行走 10 步，前脚的脚后跟接触后脚的脚趾。
失误数，定义为偏离直线路径的步数，是报告的主要结果。
平衡由 Berg Balance (BBS) 评估。
本量表总分56分。
它是一个 14 项列表，每个项目由从 0 到 4 的五点顺序量表组成。“0”表示功能的最低水平，“4”表示功能的最高水平。
BBS上0-20代表余额减值； BBS上的21-40代表可接受的余额； BBS上的41-56代表了良好的平衡。
步行状况通过 10 米步行测试 (10 MWT) 进行评估。
患者在没有帮助的情况下步行 10 米，并测量中间 6 米的时间以允许加速和减速。
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2021年5月1日-2022年4月30日
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用于评估 ET-plus 肌张力障碍的统一肌张力障碍评定量表 (UDRS)。
大体时间：2021年5月1日-2022年4月30日
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肌张力障碍姿势通过修订的肌张力障碍评定量表 (UDRS) 进行评估。
该量表总分为112分，包括7个条目的评分。
对于评估的每个项目，UDRS 都有一个严重性和持续时间等级。
严重程度评级是特定于评估的每个身体区域，范围从 0（无肌张力障碍）到 4（极度肌张力障碍）。
持续时间评级评估肌张力障碍是在休息时还是在动作时发生，以及它主要是在最大强度还是次最大强度下。
UDRS 的总分是严重性和持续时间因素的总和。
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2021年5月1日-2022年4月30日
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共济失调评估和评级量表 (SARA) 用于评估 ET-plus 中的共济失调。
大体时间：2021年5月1日-2022年4月30日
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SARA 有八个项目，总分从 0（无共济失调）到 40（最严重的共济失调）； 1：步态（0 到 8 分），2：站姿（0 到 6 分），3：坐着（0 到 4 分），4：言语障碍（0 到 6 分），5：手指追逐（0 到 4 分） ), 6: 鼻指测试 (0 至 4 分), 7: 快速交替手部动作 (0 至 4 分), 8: 足跟胫滑动 (0 至 4 分)。
肢体动力学功能（项目 5 至 8）对两侧独立评分，两侧的算术平均值包含在 SARA 总分中。
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2021年5月1日-2022年4月30日
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后验证
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