National Survey of Essential Tremor Plus i Kina
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Essensiell tremor (ET) er en av de vanligste bevegelsesforstyrrelsene hos voksne, og påvirker 0,9 % av befolkningen i alle aldre over hele verden. ET er en kronisk, progressiv nevrologisk sykdom hvis mest gjenkjennelige kliniske trekk er en 4~12 Hz kinetisk skjelving i de øvre lemmer, som vanligvis oppstår under en rekke frivillige bevegelser. Etiologien og patogenesen til ET forblir unnvikende.
Essential tremor-plus (ET-plus) er et nytt begrep laget i 2018 MDS konsensuserklæring om tremor. ET-pluss er definert som skjelving med kjennetegn ved essensiell tremor, med ytterligere nevrologiske tegn av usikker klinisk betydning, som nedsatt tandemgang, tvilsom dystonisk holdning, hukommelsessvikt eller andre milde nevrologiske tegn av ukjent klinisk betydning som ikke er tilstrekkelig for å foreta en ekstra syndromklassifisering eller diagnose.
ET-plus er et kontroversielt nytt konsept. Vi vil bruke skalaer eller spørreskjemaer for å undersøke de vanlige myke nevrologiske tegnene på ET-pluss på fastlands-Kina. Detaljene er som følger: (1) Tremorens innvirkning på dagliglivets aktiviteter og klinisk måling av ET-alvorlighetsgrad er evaluert av The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS). (2) Kognitiv tilstand vurderes ved Mini Mental State Examination (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MOCA). (3) De ikke-motoriske symptomene evalueres ved hjelp av Non-motor Symptom Scale (NMSS). (4) Klinisk vurdering av balanse og gang i ET-pluss: vi vil bruke Tandemgang, Berg balanseskala (BBS) og 10 meter gangtidstest. (5) Unified Dystonia Rating Scale (UDRS) for evaluering av dystoni i ET-pluss. (6) Skalaen for vurdering og vurdering av ataksi (SARA) brukes til å evaluere ataksi i ET-pluss.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter diagnostisert med ET og/eller ET-plus av konsensuserklæringen om klassifisering av skjelvinger, fra Task Force on Tremor i International Parkinson and Movement Disorder Society.
Ekskluderingskriterier:
Manglende kapasitet til å samtykke til å delta i prosjektet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tremorens innvirkning på dagliglivets aktiviteter og kliniske målinger av ET-alvorlighetsgrad er evaluert av The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS).
Tidsramme: 1. mai 2021–30. april 2022
|
TETRAS består av to underskalaer.
Den første, Activities of Daily Living (ADL) Subscale inneholder 12 selvskårede elementer, som vurderer skjelvingens innvirkning på ADL i en 0-4 Likert-skala.
Totalscore varierer fra 0-48.
Høyere poengsum indikerer en større innvirkning på dagliglivets aktiviteter.
Den andre delen er ytelsesunderskalaen, og er vurdert av klinikeres eksamen.
Underskalaen er dannet av 9 elementer som vurderer handlingsskjelving i hode, ansikt, stemme, lemmer og kropp fra 0 til 4. Total poengsum varierer fra 0-64.
Høyere poengsum indikerer kraftigere skjelving.
For de fleste elementer er poengsummen kun definert av hele tall, men 0,5 trinn kan brukes hvis du mener at vurderingen er mellom to hele tall og ikke kan forenes med et helt tall.
Hvert 0,5 inkrement i vurdering er spesifikt definert for vurdering av postural og kinetisk tremor i øvre lemmer og oppgaven med punkttilnærming (punkt 4 og 8).
|
1. mai 2021–30. april 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De ikke-motoriske symptomene blir evaluert av ikke-motorisk symptomskala.
Tidsramme: 1. mai 2021–30. april 2022
|
Denne skalaen inkluderer 30 elementer som er delt inn i 9 domener. Totalscore varierer fra 0-360. Høyere poengsum indikerer alvorligere symptomer. Domene 1 evaluerer symptomer på kardiovaskulære system. Poengsummen til domene 1 varierer fra 0-24. Domene 2 evaluerer søvntilstanden. Poengsummen til domene 2 varierer fra 0-48. Domene 3 evaluerer kognitiv funksjon. Poengsummen til domene 3 varierer fra 0-72. Domene 4 evaluerer illusjon. Poengsummen til domene 4 varierer fra 0-36. Domene 5 evaluerer oppmerksomhet og hukommelse. Poengsummen til domene 5 varierer fra 0-36. Domene 6 evaluerer gastrointestinale symptomer. Poengsummen til domene 6 varierer fra 0-36. Domene 7 evaluerer urinsymptomer. Poengsummen til domene 7 varierer fra 0-36. Domene 8 evaluerer sensoriske symptomer. Poengsummen til domene 8 varierer fra 0-24. Domene 9 evaluerer andre ikke-motoriske symptomer. Poengsummen til domene 9 varierer fra 0-48. |
1. mai 2021–30. april 2022
|
|
Kognitiv tilstand vurderes ved Mini Mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: 1. mai 2021–30. april 2022
|
MMSE-skalaen inkluderer 30 elementer.
Poengsummen for alle spørsmålene vil bli summert.
Alle elementene ble vurdert på en 2-punkts skala (0-1), med en minimal poengsum på 0 og maksimal total poengsum på 30.
En høyere score viser bedre kognitiv tilstand.
Definisjonen av kognitiv lidelse er forskjellig i utdanningsnivå.
For de som kun mottar grunnskoleutdanning er grenseverdien 20.
For andre pasienter ble tilstedeværelse av kognitiv svikt definert som MMSE-skåre mindre enn 25.
|
1. mai 2021–30. april 2022
|
|
Kognitiv tilstand vurderes av Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Tidsramme: 1. mai 2021–30. april 2022
|
MOCA-skalaen er en 1-sides 30-punkts test.
16 elementer og 11 kategorier for å vurdere flere kognitive domener, inkludert korttidsminneoppkallingsoppgave, visuospatiale evner, eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, konsentrasjon og arbeidsminne, språk og orientering til tid og sted.
En cutoff 26 brukes til å definere kognitiv svikt. 1 poeng legges til testtakerens poengsum dersom de har 12 års utdanning eller mindre.
|
1. mai 2021–30. april 2022
|
|
Tandemgang, Berg balanseskala (BBS) og 10 meter gangtidstest brukes for å evaluere balanse og gang i ET-pluss.
Tidsramme: 1. mai 2021–30. april 2022
|
Tandemgang: I denne testen blir pasientene bedt om å gå 10 skritt på en rett sti, med hælen på den ledende foten i kontakt med tåen på den etterfølgende foten.
Antall feiltrinn, definert som antall skritt bort fra den rette linjen, er det primære resultatet som rapporteres.
Balanse vurderes av Berg Balanse (BBS).
Den totale poengsummen for denne skalaen er 56.
Det er en liste med 14 elementer, der hvert element består av en fempunkts ordinær skala fra 0 til 4. 0" indikerer det laveste funksjonsnivået og "4" det høyeste funksjonsnivået.
0-20 på BBS representerer balanseforringelse; 21-40 på BBS representerer akseptabel balanse; 41-56 på BBS representerer god balanse.
Gangtilstand vurderes ved 10 meter gangtest (10 MWT).
Pasienter går uten assistanse 10 meter og tiden måles for de mellomliggende 6 meter for å tillate akselerasjon og retardasjon.
|
1. mai 2021–30. april 2022
|
|
Unified Dystonia Rating Scale (UDRS) for evaluering av dystoni i ET-pluss.
Tidsramme: 1. mai 2021–30. april 2022
|
Dystoni postural vurderes av reviderte Dystoni Rating Scales (UDRS).
Den totale poengsummen for denne skalaen er 112, inkluderer vurderinger for 7 elementer.
For hvert av elementene som vurderes, har UDRS en alvorlighetsgrad og en varighetsvurdering.
Alvorlighetsgraden er spesifikk for hver kroppsregion som er vurdert og varierer fra 0 (ingen dystoni) til 4 (ekstrem dystoni).
Varighetsvurderingen vurderer om dystoni oppstår i hvile eller med handling, og om den hovedsakelig er ved maksimal eller submaksimal intensitet.
Den totale poengsummen for UDRS er summen av alvorlighets- og varighetsfaktorene.
|
1. mai 2021–30. april 2022
|
|
Skalaen for Assessment and Rating of Ataxia (SARA) brukes til å evaluere ataksi i ET-pluss.
Tidsramme: 1. mai 2021–30. april 2022
|
SARA har åtte elementer som gir en total poengsum på 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi); 1: gangart (score 0 til 8), 2: holdning (poeng 0 til 6), 3: sittende (score 0 til 4), 4: taleforstyrrelse (score 0 til 6), 5: fingerjakt (poeng 0 til 4 ), 6: nese-fingertest (poengsum 0 til 4), 7: raske vekslende håndbevegelser (poengsum 0 til 4), 8: hæl-skinneglidning (poengsum 0 til 4).
Kinetiske funksjoner i lemmer (elementene 5 til 8) vurderes uavhengig for begge sider, og det aritmetiske gjennomsnittet for begge sider er inkludert i SARA totalpoengsum.
|
1. mai 2021–30. april 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSETP-China
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .