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Nationale Erhebung zu Essential Tremor Plus in China

6. April 2021 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University
National Survey of Essential Tremor Plus in China (NSETP-China) ist eine multizentrische Querschnittsstudie zur Untersuchung der klinischen Merkmale von ET-plus in Festlandchina.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der essentielle Tremor (ET) ist eine der häufigsten Bewegungsstörungen im Erwachsenenalter und betrifft weltweit 0,9 % der Bevölkerung aller Altersgruppen. ET ist eine chronische, fortschreitende neurologische Erkrankung, deren erkennbarstes klinisches Merkmal ein 4~12 Hz kinetischer Tremor der oberen Gliedmaßen ist, der normalerweise während einer Vielzahl willkürlicher Bewegungen auftritt. Die Ätiologie und Pathogenese von ET bleiben schwer fassbar.

Essentielles Tremor-Plus (ET-Plus) ist ein neuer Begriff, der 2018 in der MDS-Konsenserklärung zum Tremor geprägt wurde. ET-plus ist definiert als Tremor mit den Merkmalen eines essentiellen Tremors mit zusätzlichen neurologischen Anzeichen von ungewisser klinischer Bedeutung, wie z eine zusätzliche Syndromklassifikation oder -diagnose vornehmen.

ET-plus ist ein umstrittenes neues Konzept. Wir werden Skalen oder Fragebögen verwenden, um die gemeinsamen weichen neurologischen Anzeichen von ET-plus in Festlandchina zu untersuchen. Die Details sind wie folgt: (1) Die Auswirkung des Tremors auf die Aktivitäten des täglichen Lebens und die klinische Messung des ET-Schweregrads werden durch die Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) bewertet. (2) Der kognitive Zustand wird durch Mini Mental State Examination (MMSE) und Montreal Cognitive Assessment (MOCA) bewertet. (3) Die nichtmotorischen Symptome werden anhand der nichtmotorischen Symptomskala (NMSS) bewertet. (4) Klinische Bewertung von Gleichgewicht und Gangart in ET-plus: Wir verwenden Tandem-Gehen, Berg-Balance-Skala (BBS) und 10-Meter-Geh-Timing-Test. (5) Die Unified Dystonia Rating Scale (UDRS) zur Bewertung von Dystonie bei ET-plus. (6) Die Skala für die Bewertung und Einstufung von Ataxie (SARA) wird verwendet, um Ataxie in ET-plus zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten sind Han-Chinesen aus Festlandchina.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen ET und/oder ET-plus gemäß dem Consensus Statement on the Classification of Tremors der Task Force on Tremor der International Parkinson and Movement Disorder Society diagnostiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

Fehlende Fähigkeit, der Teilnahme am Projekt zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen des Tremors auf die Aktivitäten des täglichen Lebens und die klinische Messung des ET-Schweregrads werden mit der Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) bewertet.
Zeitfenster: 1. Mai 2021 - 30. April 2022
TETRAS besteht aus zwei Subskalen. Die erste Subskala Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) enthält 12 selbst bewertete Items, die den Einfluss von Tremor auf ADL auf einer Likert-Skala von 0-4 bewerten. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0-48. Eine höhere Punktzahl weist auf einen größeren Einfluss auf die Aktivitäten des täglichen Lebens hin. Der zweite Teil ist die Leistungs-Subskala und wird durch die klinische Prüfung bewertet. Die Subskala besteht aus 9 Items, die Action-Tremor in Kopf, Gesicht, Stimme, Gliedmaßen und Rumpf von 0 bis 4 bewerten. Die Gesamtpunktzahl variiert von 0-64. Ein höherer Wert weist auf einen stärkeren Tremor hin. Bei den meisten Items werden die Bewertungen nur durch ganze Zahlen definiert, aber 0,5-Schritte können verwendet werden, wenn Sie glauben, dass die Bewertung zwischen zwei ganzzahligen Bewertungen liegt und nicht mit einer ganzen Zahl in Einklang gebracht werden kann. Jede 0,5-Stufen-Bewertung ist speziell für die Bewertung des posturalen und kinetischen Tremors der oberen Extremitäten und der Punktnäherungsaufgabe (Punkte 4 und 8) definiert.
1. Mai 2021 - 30. April 2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die nichtmotorischen Symptome werden anhand der Skala für nichtmotorische Symptome bewertet.
Zeitfenster: 1. Mai 2021 - 30. April 2022

Diese Skala umfasst 30 Items, die in 9 Bereiche unterteilt sind. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0-360. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin. Domäne 1 bewertet die Symptome des kardiovaskulären Systems. Punktzahl von Domäne 1 variiert von 0-24.

Domäne 2 wertet den Schlafzustand aus. Punktzahl von Domäne 2 variiert von 0-48. Domäne 3 bewertet die kognitive Funktion. Punktzahl von Domäne 3 variiert von 0-72. Domäne 4 wertet Illusion aus. Punktzahl von Domäne 4 variiert von 0-36. Domäne 5 bewertet Aufmerksamkeit und Gedächtnis. Punktzahl von Domäne 5 variiert von 0-36. Domäne 6 bewertet gastrointestinale Symptome. Punktzahl der Domäne 6 variiert von 0-36. Domäne 7 wertet Harnsymptome aus. Punktzahl der Domäne 7 variiert von 0-36. Domäne 8 bewertet sensorische Symptome. Punktzahl von Domäne 8 variiert von 0-24. Domäne 9 bewertet andere nicht-motorische Symptome.

Punktzahl der Domäne 9 variiert von 0-48.
1. Mai 2021 - 30. April 2022
Der kognitive Zustand wird durch Mini Mental State Examination (MMSE) beurteilt.
Zeitfenster: 1. Mai 2021 - 30. April 2022
Die MMSE-Skala umfasst 30 Items. Die Punktzahl aller Fragen wird summiert. Alle Items wurden auf einer 2-Punkte-Skala (0-1) mit einer minimalen Punktzahl von 0 und einer maximalen Gesamtpunktzahl von 30 bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere kognitive Verfassung. Die Definition der kognitiven Störung unterscheidet sich je nach Bildungsniveau. Für diejenigen, die nur eine Grundschulbildung erhalten, beträgt der Cut-off-Wert 20. Bei anderen Patienten wurde das Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung als MMSE-Scores von weniger als 25 definiert.
1. Mai 2021 - 30. April 2022
Der kognitive Zustand wird durch Montreal Cognitive Assessment (MOCA) bewertet.
Zeitfenster: 1. Mai 2021 - 30. April 2022
Die MOCA-Skala ist ein einseitiger 30-Punkte-Test. 16 Items und 11 Kategorien zur Bewertung mehrerer kognitiver Domänen, einschließlich Kurzzeitgedächtnis-Erinnerungsaufgabe, visuell-räumliche Fähigkeiten, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnis, Sprache und Orientierung zu Zeit und Ort. Ein Grenzwert 26 wird verwendet, um eine kognitive Beeinträchtigung zu definieren. 1 Punkt wird der Punktzahl des Testteilnehmers hinzugefügt, wenn er eine Ausbildung von 12 Jahren oder weniger hat.
1. Mai 2021 - 30. April 2022
Tandemgehen, Berg-Balance-Skala (BBS) und 10-Meter-Geh-Timing-Test werden verwendet, um Gleichgewicht und Gang in ET-plus zu bewerten.
Zeitfenster: 1. Mai 2021 - 30. April 2022
Tandemgehen: Bei diesem Test werden die Patienten gebeten, 10 Schritte auf einem geraden Weg zu gehen, wobei die Ferse des führenden Fußes die Zehe des folgenden Fußes berührt. Die Anzahl der Fehltritte, definiert als die Anzahl der Schritte vom geradlinigen Weg weg, ist das primäre berichtete Ergebnis. Das Gleichgewicht wird von Berg Balance (BBS) bewertet. Die Gesamtpunktzahl dieser Skala beträgt 56. Es handelt sich um eine Liste mit 14 Punkten, wobei jeder Punkt aus einer fünfstufigen Ordnungsskala von 0 bis 4 besteht. 0" zeigt die niedrigste Funktionsebene und "4" die höchste Funktionsebene an. 0-20 auf dem BBS stellt eine Gleichgewichtsstörung dar; 21-40 auf dem BBS stellt ein akzeptables Gleichgewicht dar; 41-56 auf der BBS steht für eine gute Balance. Die Gehfähigkeit wird durch den 10-Meter-Gehtest (10 MWT) beurteilt. Die Patienten gehen ohne Hilfe 10 Meter und die Zeit wird für die dazwischen liegenden 6 Meter gemessen, um Beschleunigung und Verzögerung zu berücksichtigen.
1. Mai 2021 - 30. April 2022
Die Unified Dystonia Rating Scale (UDRS) zur Bewertung von Dystonie bei ET-plus.
Zeitfenster: 1. Mai 2021 - 30. April 2022
Die posturale Dystonie wird anhand der überarbeiteten Dystonie-Bewertungsskalen (UDRS) bewertet. Die Gesamtpunktzahl dieser Skala beträgt 112, beinhaltet Bewertungen für 7 Items. Für jeden der bewerteten Punkte hat die UDRS eine Schweregrad- und eine Dauerbewertung. Die Schweregradbewertung ist spezifisch für jede bewertete Körperregion und reicht von 0 (keine Dystonie) bis 4 (extreme Dystonie). Die Bewertung der Dauer bewertet, ob die Dystonie in Ruhe oder unter Belastung auftritt und ob sie überwiegend bei maximaler oder submaximaler Intensität auftritt. Die Gesamtpunktzahl für die UDRS ist die Summe der Schweregrad- und Dauerfaktoren.
1. Mai 2021 - 30. April 2022
Die Skala für die Bewertung und Einstufung von Ataxie (SARA) wird verwendet, um Ataxie in ET-plus zu bewerten.
Zeitfenster: 1. Mai 2021 - 30. April 2022
SARA hat acht Items, die eine Gesamtpunktzahl von 0 (keine Ataxie) bis 40 (stärkste Ataxie) ergeben; 1: Gang (Punktzahl 0 bis 8), 2: Stand (Punktzahl 0 bis 6), 3: Sitzen (Punktzahl 0 bis 4), 4: Sprachstörung (Punktzahl 0 bis 6), 5: Fingerjagd (Punktzahl 0 bis 4 ), 6: Nase-Finger-Test (Note 0 bis 4), 7: schnelle alternierende Handbewegungen (Note 0 bis 4), 8: Fersen-Schienbein-Gleiten (Note 0 bis 4). Die kinetischen Funktionen der Extremitäten (Punkte 5 bis 8) werden für beide Seiten unabhängig bewertet, und das arithmetische Mittel beider Seiten geht in den SARA-Gesamtwert ein.
1. Mai 2021 - 30. April 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSETP-China

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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