成人における S (+) - ケタミンの安全性と有効性の評価
2021年4月6日 更新者：Weidong Mi、Chinese PLA General Hospital
周術期設定における成人の術後急性疼痛に対するS（+）-ケタミンの安全性と有効性の評価：多施設、無作為化、非盲検、実薬対照臨床試験
周術期における成人の術後急性疼痛に対する S (+) -ケタミンの安全性と有効性を評価する、多施設、無作為化、非盲検、実薬対照臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
患者はしばしば手術後に激痛に苦しみ、回復に影響を与える可能性があります。 モルヒネなどのオピオイドは、最も一般的な鎮痛薬ですが、オピオイドには、呼吸抑制、循環阻害、耐性、中毒、吐き気、嘔吐、かゆみなど、多くの明らかな副作用があります。急性の痛みとオピオイドの消費ですが、手術を受ける中国人患者については確認する必要があります。
目的:中国人成人患者の急性周術期疼痛に対するS(+)-ケタミンの有効性と安全性を評価し、最適な投与量、投与方法、タイミング、および適合性を探し、S(+)-の効果を調査する術後のせん妄、不安、うつ病、認知機能障害に対するケタミン。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12000
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.年齢が18歳以上;
- 2. 選択的消化管手術、婦人科手術、泌尿器手術、胸部手術、四肢整形外科、整形外科脊椎手術または体表手術（甲状腺手術または乳房手術）、頭頸部手術の予定;
- 3. ASAスコアⅠ～Ⅲ；
- 4. インフォームド コンセント フォームは、患者によって署名されました。
除外基準:
- 1. 患者の予想される入院期間は 48 時間未満です。
- 2.手術後にICUへの入院が予想される患者;
- 3. 手術後に気管カテーテルを入れて病棟に戻る予定の患者;
- 4. S (+) - ケタミンにアレルギーがある;
- 5.重度の意識障害または精神系疾患（統合失調症、躁病、双極性障害、精神病など）または認知機能障害のある患者;
- 6.重度の心血管疾患（うっ血性心不全、重度の狭心症発作、または6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞）の病歴のある患者;
- 7.妊娠中または授乳中の患者;
- 8.MMSEスコアが18点未満の患者。
9. S (+) - ケタミンの以下の禁忌のいずれかを有する患者:
- 血圧または頭蓋内圧の深刻な上昇のリスクがある患者;
- 眼圧が高い（緑内障）または貫通性眼外傷の患者;
- -制御が不十分または未治療の高血圧症の患者（安静時収縮期血圧が180 mmHgを超える、または安静時拡張期血圧が100mmHgを超える）;
- -未治療または治療が不十分な甲状腺機能亢進症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S(+)-ケタミン基
薬剤：従来療法＋S(+)-ケタミン 塩酸S-ケタミン注射の用法・用量・投与時期・適合性については、原則として特に制限はありませんが、推奨用量を定めており、通常よりも低めです。指示で指定された投与量。 S (+)-ケタミンの推奨用途と用量:
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S(+)-ケタミン塩酸塩を使用して麻酔導入、維持または術後鎮痛のために全身麻酔を受けている患者。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
薬剤：従来療法 S(+)-ケタミン塩酸塩の注射をしない従来療法を受けている。
薬物、用量、不適合に制限はなく、研究者は臨床診療に基づいて適切な投薬計画を選択できますが、デキストロメトルファンやアマンタジンなどの他の NMDA 受容体拮抗薬の使用は許可されていません。
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S(+)-ケタミン塩酸塩注射なしの従来の治療を受けています。
薬物、用量、不適合に制限はなく、研究者は臨床診療に基づいて適切な投薬計画を選択できますが、デキストロメトルファンやアマンタジンなどの他の NMDA 受容体拮抗薬の使用は許可されていません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの消費
時間枠：手術後0～48時間
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総オピオイド消費量（等価モルヒネ換算）
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手術後0～48時間
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NRSスコアの破線下の面積
時間枠：手術後0～48時間
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Numerical Rating Scale(NRS)のスコアは 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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手術後0～48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復時間
時間枠：0日目
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作戦終了から回復までの時間(覚醒可能)
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0日目
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手術後の有害事象の発生率
時間枠：手術後0～48時間
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手術終了から手術後48時間までの有害事象の発生率。
吐き気、嘔吐、分泌物増加、めまい、過鎮静、感染、麻酔意識、悪夢、落ち着きのなさ、かゆみ、見当識障害、せん妄、呼吸抑制、複視、下痢、腸閉塞、尿閉、胃食道逆流、便秘、悪寒、幻覚など.
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手術後0～48時間
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薬剤経済指標
時間枠：術後48時間
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費用対効果分析に基づく増分費用効果比（ICER）の計算。
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術後48時間
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NRS 疼痛スコア
時間枠：手術後0～48時間
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Numerical Rating Scale(NRS)のスコアは 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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手術後0～48時間
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最初のレスキュー鎮痛の時間
時間枠：手術後0～48時間
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手術終了から手術後の最初のレスキュー鎮痛薬までの時間。
レスキュー鎮痛とは、通常の術後鎮痛に加えて、患者の要求に応じた鎮痛を指します。
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手術後0～48時間
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レスキュー鎮痛の発生率
時間枠：手術後0～48時間
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手術後48時間以内のレスキュー鎮痛の発生率
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手術後0～48時間
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予期しない術中イベントの発生率
時間枠：術中
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手術中の予期せぬ事象には、術中の咳、喉頭けいれん、体動、頻脈、酸素飽和度の低下、呼吸抑制、徐脈、高血圧、低血圧などがあります。
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術中
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患者有効性アンケート (IPOQ) スコア
時間枠：術後48時間
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患者有効性アンケート (IPOQ) スケールには 13 の質問が含まれ、各質問のスコアは 0-10 または 0-100% であり、術後の痛み、気分、生活の質が含まれます。
スコアが高いほど、痛みの症状が深刻です。
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術後48時間
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術後せん妄の発生率
時間枠：手術後0～48時間
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中国版の 3D-CAM スケールはせん妄の診断に使用され、評価は手術後 24 時間、48 時間、72 時間後に実施されます。
患者が退院してから 72 時間後に退院した場合、評価されない場合があります。
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手術後0～48時間
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簡易精神状態検査 (MMSE) スケールスコア
時間枠：術後48時間
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Simple Mental State Examination Scale (MMSE) の合計スコアは 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れています。
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術後48時間
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病院の不安とうつ病 (HAD) スケール スコア
時間枠：術後48時間
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) には、不安尺度 (7 質問、0 ～ 21 ポイント) とうつ病尺度 (7 質問、0 ～ 21 ポイント) が含まれており、スコアが高いほど症状が深刻です。
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術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年5月1日
一次修了 (予期された)
2022年6月1日
研究の完了 (予期された)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月6日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAFE-SK-A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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