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S (+) - 氯胺酮在成人中的安全性和有效性评价

2021年4月6日 更新者:Weidong Mi、Chinese PLA General Hospital

S(+)-氯胺酮用于围手术期成人术后急性疼痛的安全性和有效性评价:一项多中心、随机、开放标签、主动控制的实用临床试验

一项多中心、随机、开放标签、主动控制的实用临床试验,评估 S (+) - 氯胺酮对围手术期成人术后急性疼痛的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

患者术后常有剧烈疼痛,影响康复。 吗啡等阿片类药物是最常用的镇痛药,但阿片类药物有许多明显的不良反应,如呼吸抑制、循环抑制、耐受性、成瘾性、恶心、呕吐、瘙痒等。S(+)-氯胺酮已被描述为降低急性疼痛和阿片类药物消耗,但需要对接受手术的中国患者进行确认。

目的:评价S(+)-氯胺酮治疗中国成人急性围手术期疼痛的疗效和安全性,寻找最佳剂量、给药方式、时机和配伍,探讨S(+)-氯胺酮的疗效。氯胺酮对术后谵妄、焦虑、抑郁和认知功能障碍的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12000

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1.年龄≥18周岁;
  • 2. 择期择期消化道手术、妇科手术、泌尿外科、胸外科、骨科肢体手术、骨科脊柱手术或体表手术(甲状腺手术或乳腺手术)、头颈手术;
  • 3.ASA评分Ⅰ~Ⅲ;
  • 4.患者签署知情同意书。

排除标准:

  • 1. 患者预计住院时间不超过48小时;
  • 2. 手术后预计入住ICU的患者;
  • 3. 术后预计带气管导管回病房的患者;
  • 4.对S(+)-氯胺酮过敏者;
  • 5.严重意识障碍或精神系统疾病(精神分裂症、躁狂症、双相情感障碍、精神病等)或认知功能障碍患者;
  • 6.有严重心血管疾病史(充血性心力衰竭、严重心绞痛发作,或6个月内发生不稳定型心绞痛或心肌梗塞);
  • 7. 怀孕或哺乳期患者;
  • 8. MMSE评分<18分的患者;
  • 9. 有下列任何一种S(+)-氯胺酮禁忌症的患者:

    1. 有血压或颅内压严重升高风险的患者;
    2. 高眼压(青光眼)或穿透性眼外伤患者;
    3. 高血压控制不佳或未经治疗的患者(静息收缩压大于180mmHg,或静息舒张压大于100mmHg);
    4. 未经治疗或治疗不足的甲亢患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:S (+)-氯胺酮组

药物:常规疗法+S(+)-氯胺酮 原则上对S-盐酸氯胺酮注射液的用量、给药方式、时机、配伍没有具体限制,但给出了推荐剂量,低于说明书中规定的剂量。

S(+)-氯胺酮的推荐用途和用量:

  1. 切皮前静脉推注,剂量为0.1~0.5 mg/kg;
  2. 切皮前静脉推注(剂量0.1~0.5 mg/kg)+术中持续静脉滴注(剂量0.1~0.25 mg/kg/h);
  3. 手术后以0.02~0.1mg/kg/h的剂量连续静脉滴注24~48h。
使用S(+)-盐酸氯胺酮进行全麻诱导、维持或术后镇痛的患者。
其他名称:
  • 常规疗法+S-氯胺酮
  • 常规疗法+艾氯胺酮
ACTIVE_COMPARATOR:控制组
药物:常规治疗 接受常规治疗,不用S(+)-盐酸氯胺酮注射液。 药物、剂量和配伍禁忌均无限制,研究者可根据临床实践选择合适的用药方案,但不允许使用其他NMDA受体拮抗剂,如右美沙芬、金刚烷胺。
接受常规治疗,不用 S(+)-盐酸氯胺酮注射液。 药物、剂量和配伍禁忌均无限制,研究者可根据临床实践选择合适的用药方案,但不允许使用其他NMDA受体拮抗剂,如右美沙芬、金刚烷胺。
其他名称:
  • 常规治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物消费
大体时间:手术后 0-48 小时
阿片类药物总消耗量(换算成等量吗啡)
手术后 0-48 小时
NRS评分虚线下面积
大体时间:手术后 0-48 小时
数字评定量表(NRS)评分为0-10分,评分越高,疼痛越严重。
手术后 0-48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恢复时间
大体时间:第 0 天
操作结束到恢复(可唤醒)的时间
第 0 天
术后不良事件发生率
大体时间:手术后 0-48 小时
手术结束至术后48h不良事件发生率。 包括恶心、呕吐、分泌物增多、头晕、过度镇静、感染、麻醉意识、噩梦、烦躁、瘙痒、定向障碍、谵妄、呼吸抑制、复视、腹泻、肠梗阻、尿潴留、胃食管反流、便秘、寒战、幻觉等.
手术后 0-48 小时
药物经济学指标
大体时间:手术后48小时
基于成本效益分析计算增量成本效益比(ICER)。
手术后48小时
NRS 疼痛评分
大体时间:手术后 0-48 小时
数字评定量表(NRS)评分为0-10分,评分越高,疼痛越严重。
手术后 0-48 小时
首次抢救镇痛时间
大体时间:手术后 0-48 小时
手术结束至术后首次抢救镇痛药的时间。 抢救镇痛是指除常规术后镇痛外,根据患者要求进行的镇痛。
手术后 0-48 小时
抢救镇痛发生率
大体时间:手术后 0-48 小时
术后48h内抢救镇痛发生率
手术后 0-48 小时
术中意外事件的发生率
大体时间:术中
手术过程中的意外事件包括术中咳嗽、喉痉挛、身体运动、心动过速、氧饱和度降低、呼吸抑制、心动过缓、高血压和低血压。
术中
患者疗效问卷 (IPOQ) 得分
大体时间:手术后48小时
Patient Efficacy Questionnaire (IPOQ) 量表包括13个问题,每个问题的得分为0-10或0-100%,涉及术后疼痛、情绪和生活质量。 分数越高,疼痛症状越严重。
手术后48小时
术后谵妄的发生率
大体时间:手术后 0-48 小时
中文版3D-CAM量表用于谵妄的诊断,分别于术后24h、48h、72h进行评估。 如果患者出院后72h才出院,可以不进行评估。
手术后 0-48 小时
简单精神状态检查 (MMSE) 量表分数
大体时间:手术后48小时
简易精神状态量表(MMSE)总分30分,得分越高,认知功能越好。
手术后48小时
医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表评分
大体时间:手术后48小时
医院焦虑抑郁量表(Hospital Anxiety and Depression Scale,HAD)包括焦虑量表(7题,0-21分)和抑郁量表(7题,0-21分),分数越高,症状越严重。
手术后48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年5月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月6日

首次发布 (实际的)

2021年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月6日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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