Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de Segurança e Eficácia de S(+) - Cetamina em Adultos

6 de abril de 2021 atualizado por: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Avaliação de segurança e eficácia de S（+）-cetamina para dor aguda pós-operatória em adultos em ambientes perioperatórios: um ensaio clínico pragmático multicêntrico, randomizado, aberto, controlado por ativo

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, aberto, pragmático controlado ativo que avalia a segurança e eficácia da S (+) -cetamina para dor aguda pós-operatória em adultos em ambientes perioperatórios.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes geralmente sofrem de dor aguda após a operação, o que pode afetar a recuperação. Opioides como a morfina são os analgésicos mais comuns, mas os opioides têm muitas reações adversas óbvias, por exemplo, depressão respiratória, inibição da circulação, tolerância, dependência, náusea, vômito, prurido, etc. S (+) - cetamina foi descrito para diminuir dor aguda e consumo de opioides, mas precisa ser confirmado para pacientes chineses submetidos a cirurgia.

Objetivo: Avaliar a eficácia e segurança de S (+) - ketamina na dor perioperatória aguda em pacientes adultos chineses, e procurar a melhor dosagem, modo de administração, tempo e compatibilidade, bem como explorar o efeito de S (+) - cetamina no delírio pós-operatório, ansiedade, depressão e disfunção cognitiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12000

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade ≥18 anos;
  • 2. Programado para cirurgia eletiva do trato digestivo, cirurgia ginecológica, cirurgia urológica, cirurgia torácica, cirurgia ortopédica dos membros, cirurgia ortopédica da coluna ou cirurgia da superfície corporal (cirurgia da tireoide ou cirurgia das mamas), cirurgia da cabeça e pescoço;
  • 3. Pontuação ASA Ⅰ～Ⅲ;
  • 4. O termo de consentimento livre e esclarecido foi assinado pelos pacientes.

Critério de exclusão:

  • 1. A expectativa de internação do paciente é inferior a 48h;
  • 2. Pacientes com previsão de internação na UTI após a cirurgia;
  • 3. Espera-se que os pacientes retornem à enfermaria com cateter traqueal após a cirurgia;
  • 4. Ser alérgico a S(+) - cetamina;
  • 5. Pacientes com transtorno grave da consciência ou doenças do sistema mental (esquizofrenia, mania, transtorno bipolar, psicose, etc.) ou disfunção cognitiva;
  • 6. Pacientes com história de doença cardiovascular grave (insuficiência cardíaca congestiva, ataque de angina grave ou angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses);
  • 7. Pacientes durante a gravidez ou lactação;
  • 8. Pacientes com pontuação no MEEM <18 pontos;

  • 9. Pacientes com qualquer uma das seguintes contra-indicações de S (+) - cetamina:

    1. Pacientes com risco de elevação grave da pressão arterial ou pressão intracraniana;
    2. Pacientes com pressão intraocular elevada (glaucoma) ou trauma ocular penetrante;
    3. Pacientes com hipertensão mal controlada ou não tratada (pressão arterial sistólica em repouso superior a 180 mmHg ou pressão arterial diastólica em repouso superior a 100 mmHg);
    4. Pacientes com hipertireoidismo não tratado ou subtratado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo S (+)-cetamina

Medicamento: Terapia convencional + S(+)-Cetamina A princípio, não há restrições específicas quanto à dosagem, modo de administração, horário e compatibilidade da injeção de cloridrato de S-cetamina, mas é dada a dosagem recomendada, que é menor do que a dosagem especificada nas instruções.

Uso recomendado e dosagem de S (+)-cetamina:

  1. Injeção intravenosa em bolus antes da incisão na pele, a dose é de 0,1~0,5 mg/kg;
  2. Injeção intravenosa em bolus (dose de 0,1~0,5 mg/kg) antes da incisão na pele + infusão intravenosa contínua (dose de 0,1~0,25 mg/kg/h) durante a operação;
  3. Infusão intravenosa contínua após a cirurgia com uma dose de 0,02~0,1 mg/kg/h por 24~48 h.
Medicamento: Terapia convencional + S (+)-cetamina
Pacientes submetidos à anestesia geral com cloridrato de S(+)-cetamina para indução, manutenção ou analgesia pós-operatória.
Outros nomes:
  • Terapia convencional + S-cetamina
  • Terapia convencional + Esketamina
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Medicamento: Terapia convencional Recebendo terapia convencional sem injeção de cloridrato de S (+)-cetamina. Não há restrições de drogas, doses e incompatibilidade, os pesquisadores podem escolher esquemas de medicação apropriados com base na prática clínica, mas não é permitido o uso de outros antagonistas dos receptores NMDA, como dextrometorfano e amantadina.
Medicamento: Terapia convencional
Recebendo terapia convencional sem injeção de cloridrato de S (+)-cetamina. Não há restrições de drogas, doses e incompatibilidade, os pesquisadores podem escolher esquemas de medicação apropriados com base na prática clínica, mas não é permitido o uso de outros antagonistas dos receptores NMDA, como dextrometorfano e amantadina.
Outros nomes:
  • Tratamento de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: Hora 0-48 após a cirurgia
Consumo total de opioides (conversão para morfina equivalente)
Hora 0-48 após a cirurgia
A área sob a linha tracejada da pontuação NRS
Prazo: Hora 0-48 após a cirurgia
A pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) é de 0 a 10, quanto maior a pontuação, mais intensa a dor.
Hora 0-48 após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação
Prazo: Dia 0
O tempo desde o final da operação até a recuperação (pode ser despertado)
Dia 0
A incidência de eventos adversos após a cirurgia
Prazo: Hora 0-48 após a cirurgia
A incidência de eventos adversos desde o final da operação até 48h após a cirurgia. Incluindo náusea, vômito, aumento das secreções, tontura, sedação excessiva, infecção, consciência anestésica, pesadelos, inquietação, prurido, desorientação, delírio, depressão respiratória, diplopia, diarreia, obstrução intestinal, retenção urinária, refluxo gastroesofágico, constipação, calafrios, alucinações, etc. .
Hora 0-48 após a cirurgia
Indicadores farmacoeconômicos
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Cálculo da relação de custo-efetividade incremental (ICER) com base na análise de custo-efetividade.
48 horas após a cirurgia
Escores de dor NRS
Prazo: Hora 0-48 após a cirurgia
A pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) é de 0 a 10, quanto maior a pontuação, mais intensa a dor.
Hora 0-48 após a cirurgia
Momento da primeira analgesia de resgate
Prazo: Hora 0-48 após a cirurgia
O tempo desde o final da operação até os primeiros analgésicos de resgate após a operação. A analgesia de resgate refere-se à analgesia de acordo com as necessidades do paciente, além da analgesia pós-operatória de rotina.
Hora 0-48 após a cirurgia
A incidência de analgesia de resgate
Prazo: Hora 0-48 após a cirurgia
A incidência de analgesia de resgate dentro de 48h após a cirurgia
Hora 0-48 após a cirurgia
A incidência de eventos intraoperatórios inesperados
Prazo: Intraoperatório
Eventos inesperados durante a operação incluem tosse intraoperatória, espasmo laríngeo, movimento corporal, taquicardia, diminuição da saturação de oxigênio, depressão respiratória, bradicardia, hipertensão e hipotensão.
Intraoperatório
Pontuações do Questionário de Eficácia do Paciente (IPOQ )
Prazo: 48 horas após a cirurgia
A escala Patient Efficacy Questionnaire (IPOQ) inclui 13 questões, cada questão com pontuação de 0-10 ou 0-100%, envolve dor pós-operatória, humor e qualidade de vida. Quanto maior a pontuação, mais intensos os sintomas de dor.
48 horas após a cirurgia
Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Hora 0-48 após a cirurgia
A versão chinesa da escala 3D-CAM é utilizada para o diagnóstico de delirium, sendo a avaliação realizada 24h, 48h e 72h após a operação. Se o paciente receber alta 72h após a alta do paciente, pode não ser avaliado.
Hora 0-48 após a cirurgia
Pontuação da Escala de Exame do Estado Mental Simples (MMSE)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
A pontuação total da Escala Simples de Exame do Estado Mental (MEEM) é 30, quanto maior a pontuação, melhor a função cognitiva.
48 horas após a cirurgia
Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) inclui medida de ansiedade (7 questões, 0-21 pontos) e medida de depressão (7 questões, 0-21 pontos), quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas.
48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Colaboradores

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Beijing Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Southern Medical University, China
Jiangsu Provincial People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAFE-SK-A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever