Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az S (+) - Ketamin biztonságosságának és hatékonyságának értékelése felnőtteknél

2021. április 6. frissítette: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Az S（+）-ketamin biztonságosságának és hatékonyságának értékelése posztoperatív akut fájdalomra felnőtteknél perioperatív körülmények között: Multicentrikus, randomizált, nyílt, aktívan kontrollált gyakorlati klinikai vizsgálat

Multicentrikus, randomizált, nyílt, aktívan ellenőrzött pragmatikus klinikai vizsgálat, amely az S(+)-ketamin biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a posztoperatív akut fájdalom kezelésére felnőtteknél perioperatív körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek gyakran szenvednek akut fájdalmat a műtét után, ami befolyásolhatja a gyógyulást. Az opioidok, például a morfin a leggyakrabban használt fájdalomcsillapítók, de az opioidnak számos nyilvánvalóan mellékhatása van, például légzésdepresszió, keringésgátlás, tolerancia, függőség, hányinger, hányás, viszketés stb. Az S (+) - ketaminról leírták, hogy csökkenti akut fájdalom és opioidfogyasztás, de ezt meg kell erősíteni a műtéten átesett kínai betegeknél.

Célkitűzés: Értékelje az S (+) - ketamin hatékonyságát és biztonságosságát kínai felnőtt betegek akut perioperatív fájdalma esetén, és keresse meg a legjobb adagolást, beadási módot, időzítést és kompatibilitást, valamint az S (+) - hatását. ketamin a posztoperatív delíriumra, szorongásra, depresszióra és kognitív diszfunkciókra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12000

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Életkor ≥18 év;
  • 2. Elektív emésztőrendszeri műtétre, nőgyógyászati ​​sebészetre, urológiai sebészetre, mellkassebészetre, ortopédiai végtagsebészetre, ortopédiai gerincműtétre vagy testfelszíni műtétre (pajzsmirigy- vagy emlőműtétre), fej-nyaki műtétre tervezett;
  • 3. ASA pontszám Ⅰ～Ⅲ;
  • 4. A beleegyező nyilatkozatot a betegek aláírták.

Kizárási kritériumok:

  • 1. A beteg kórházi tartózkodásának várható időtartama kevesebb, mint 48 óra;
  • 2. A műtét után várhatóan az intenzív osztályra kerülő betegek;
  • 3. A műtét után várhatóan légcsőkatéterrel visszatérő betegek;
  • 4. Legyen allergiás az S (+) - ketaminra;
  • 5. Súlyos tudatzavarban vagy mentális rendszer betegségben (skizofrénia, mánia, bipoláris zavar, pszichózis stb.) vagy kognitív diszfunkcióban szenvedő betegek;
  • 6. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos szív- és érrendszeri betegség szerepel (pangásos szívelégtelenség, súlyos anginás roham vagy instabil angina vagy szívizominfarktus 6 hónapon belül);
  • 7. Betegek terhesség vagy szoptatás alatt;
  • 8. 18 pont alatti MMSE-pontszámú betegek;

  • 9. Az S (+) - ketamin alábbi ellenjavallatai bármelyikével rendelkező betegek:

    1. Olyan betegeknél, akiknél fennáll a vérnyomás súlyos emelkedése vagy az intrakraniális nyomás;
    2. Magas intraokuláris nyomású (glaukóma) vagy behatoló szem traumában szenvedő betegek;
    3. Rosszul szabályozott vagy kezeletlen hipertóniában szenvedő betegek (nyugalmi szisztolés vérnyomás nagyobb, mint 180 Hgmm, vagy nyugalmi diasztolés vérnyomás nagyobb, mint 100 Hgmm);
    4. Kezeletlen vagy alulkezelt hyperthyreosisban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: S(+)-ketamin csoport

Gyógyszer: Hagyományos terápia + S (+)-Ketamin Elvileg nincs specifikus korlátozás az S-ketamin-hidroklorid injekció adagolására, beadási módjára, időzítésére és kompatibilitására vonatkozóan, de az ajánlott adagot adják, amely alacsonyabb, mint a az utasításokban megadott adagolást.

Az S(+)-ketamin javasolt felhasználása és adagolása:

  1. Bolus intravénás injekció a bőrmetszés előtt, a dózis 0,1-0,5 mg/kg;
  2. Bolus intravénás injekció (dózis 0,1-0,5 mg/kg) bőrmetszés előtt +folyamatos intravénás infúzió (dózis 0,1-0,25 mg/kg/h) működés közben;
  3. Folyamatos intravénás infúzió műtét után 0,02-0,1 mg/kg/óra dózissal 24-48 órán keresztül.
Drog: Hagyományos terápia + S(+)-ketamin
Olyan betegek, akik általános érzéstelenítésen esnek át S(+)-ketamin-hidrokloriddal érzéstelenítés indukciója, karbantartása vagy posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából.
Más nevek:
  • Hagyományos terápia + S-ketamin
  • Hagyományos terápia + eszketamin
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Gyógyszer: Hagyományos terápia Hagyományos terápia fogadása S(+)-ketamin-hidroklorid injekció nélkül. Nincs korlátozás a gyógyszerekkel, dózisokkal és összeférhetetlenséggel kapcsolatban, a kutatók a klinikai gyakorlat alapján választhatnak megfelelő gyógyszeres kezelési rendet, de más NMDA-receptor antagonisták, például dextrometorfán és amantadin alkalmazása nem megengedett.
Drog: Hagyományos terápia
Hagyományos terápia S(+)-ketamin-hidroklorid injekció nélkül. Nincs korlátozás a gyógyszerekkel, dózisokkal és összeférhetetlenséggel kapcsolatban, a kutatók a klinikai gyakorlat alapján választhatnak megfelelő gyógyszeres kezelési rendet, de más NMDA-receptor antagonisták, például dextrometorfán és amantadin alkalmazása nem megengedett.
Más nevek:
  • Rutin kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás
Időkeret: 0-48 óra a műtét után
Összes opioidfogyasztás (egyenértékű morfiummá való átalakítás)
0-48 óra a műtét után
Az NRS pontszám szaggatott vonala alatti terület
Időkeret: 0-48 óra a műtét után
A Numerical Rating Scale (NRS) pontszáma 0-10, minél magasabb a pontszám, annál erősebb a fájdalom.
0-48 óra a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulási idő
Időkeret: 0. nap
A műtét végétől a felépülésig eltelt idő (felébreszthető)
0. nap
A műtét utáni nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 0-48 óra a műtét után
A nemkívánatos események előfordulása a műtét végétől a műtét utáni 48 óráig. Beleértve az émelygést, hányást, fokozott váladékozást, szédülést, túlzott nyugtatást, fertőzést, érzéstelenítő érzést, rémálmokat, nyugtalanságot, viszketést, tájékozódási zavart, delíriumot, légzésdepressziót, diplopia, hasmenést, bélelzáródást, vizeletvisszatartást, gastrooesophagealis refluxot, székrekedést, hidegrázást stb. .
0-48 óra a műtét után
Farmakoökonómiai mutatók
Időkeret: 48 órával a műtét után
Növekményes költséghatékonysági mutató (ICER) kiszámítása költséghatékonysági elemzés alapján.
48 órával a műtét után
NRS fájdalom pontszámok
Időkeret: 0-48 óra a műtét után
A Numerical Rating Scale (NRS) pontszáma 0-10, minél magasabb a pontszám, annál erősebb a fájdalom.
0-48 óra a műtét után
Az első mentő fájdalomcsillapítás ideje
Időkeret: 0-48 óra a műtét után
A műtét végétől a műtét utáni első mentő fájdalomcsillapítóig eltelt idő. A mentőfájdalomcsillapítás a rutin posztoperatív fájdalomcsillapításon túlmenően a páciens igényeinek megfelelő fájdalomcsillapítást jelenti.
0-48 óra a műtét után
A mentési fájdalomcsillapítás előfordulása
Időkeret: 0-48 óra a műtét után
A mentési fájdalomcsillapítás előfordulása a műtét után 48 órán belül
0-48 óra a műtét után
Váratlan intraoperatív események előfordulása
Időkeret: Intraoperatív
A műtét során fellépő váratlan események közé tartozik az intraoperatív köhögés, gégegörcs, testmozgás, tachycardia, csökkent oxigéntelítettség, légzésdepresszió, bradycardia, magas vérnyomás és hipotenzió.
Intraoperatív
A Patient Efficacy Questionnaire (IPOQ) pontszámai
Időkeret: 48 órával a műtét után
A Patient Efficacy Questionnaire (IPOQ) skála 13 kérdést tartalmaz, minden kérdés pontszáma 0-10 vagy 0-100%, a posztoperatív fájdalomra, hangulatra és életminőségre vonatkozik. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a fájdalom tünetei.
48 órával a műtét után
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: 0-48 óra a műtét után
A delírium diagnosztizálására a 3D-CAM skála kínai változatát használják, és az értékelést a műtét után 24, 48 és 72 órával végzik el. Ha a beteget a hazabocsátás után 72 órával hazaengedik, előfordulhat, hogy nem értékelik.
0-48 óra a műtét után
Egyszerű mentális állapot vizsgálat (MMSE) skála pontszám
Időkeret: 48 órával a műtét után
A Simple Mental State Examination Scale (MMSE) összpontszáma 30, minél magasabb a pontszám, annál jobb a kognitív funkció.
48 órával a műtét után
Kórházi szorongás és depresszió (HAD) skála pontszáma
Időkeret: 48 órával a műtét után
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HAD) magában foglalja a szorongás mértékét (7 kérdés, 0-21 pont) és a depresszió mértékét (7 kérdés, 0-21 pont), minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek.
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Együttműködők

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Beijing Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Southern Medical University, China
Jiangsu Provincial People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAFE-SK-A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel