- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04837170
Sikkerhet og effektvurdering av S (+) - Ketamin hos voksne
Evaluering av sikkerhet og effektivitet av S(+)-Ketamin for postoperativ akutt smerte hos voksne i perioperative innstillinger: En multisenter, randomisert, åpen etikett, aktiv kontrollert pragmatisk klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter får ofte akutte smerter etter operasjonen, som kan påvirke restitusjonen. Opioid som morfin er de mest vanlige smertestillende medikamentene, men opioid har mange åpenbare bivirkninger, for eksempel respirasjonsdepresjon, sirkulasjonshemming, toleranse, avhengighet, kvalme, oppkast, kløe osv. S (+) - ketamin har blitt beskrevet å redusere akutt smerte og opioidforbruk, men det må bekreftes for kinesiske pasienter som gjennomgår kirurgi.
Mål: Evaluere effektiviteten og sikkerheten til S (+) - ketamin på akutte perioperative smerter for kinesiske voksne pasienter, og se etter den beste doseringen, administrasjonsmåten, timing og kompatibilitet, samt utforske effekten av S (+) - ketamin på postoperativt delirium, angst, depresjon og kognitiv dysfunksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder ≥18 år gammel;
- 2. Planlagt for elektiv fordøyelseskanalkirurgi, gynekologisk kirurgi, urologisk kirurgi, thoraxkirurgi, ortopedisk lemkirurgi, ortopedisk ryggradskirurgi eller kroppsoverflatekirurgi (skjoldbruskkjertelkirurgi eller brystkirurgi), hode- og nakkekirurgi;
- 3. ASA-score Ⅰ~Ⅲ;
- 4. Skjemaet for informert samtykke ble signert av pasientene.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Den forventede lengden på sykehusoppholdet til pasienten er mindre enn 48 timer;
- 2. Pasienter som forventes å bli innlagt på intensivavdelingen etter operasjonen;
- 3. Pasienter som forventes å returnere til avdelingen med trakealkateter etter operasjonen;
- 4. Vær allergisk mot S (+) - ketamin;
- 5. Pasienter med alvorlig bevissthetsforstyrrelse eller mentale systemsykdommer (schizofreni, mani, bipolar lidelse, psykose, etc.) eller kognitiv dysfunksjon;
- 6. Pasienter med en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom (kongestiv hjertesvikt, alvorlig angina-anfall eller ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder);
- 7. Pasienter under graviditet eller amming;
- 8. Pasienter med MMSE score <18 poeng;
9. Pasienter med noen av følgende kontraindikasjoner for S (+) - ketamin:
- Pasienter med risiko for alvorlig økning i blodtrykk eller intrakranielt trykk;
- Pasienter med høyt intraokulært trykk (glaukom) eller penetrerende okulær traume;
- Pasienter med dårlig kontrollert eller ubehandlet hypertensjon (systolisk blodtrykk i hvile over 180 mmHg, eller diastolisk blodtrykk i hvile større enn 100 mmHg);
- Pasienter med ubehandlet eller underbehandlet hypertyreose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: S (+)-Ketamingruppe
Legemiddel: Konvensjonell terapi + S (+)-Ketamin I prinsippet er det ingen spesifikke begrensninger på dosering, administreringsmåte, tidspunkt og kompatibilitet for S-ketaminhydroklorid-injeksjon, men den anbefalte dosen er gitt, som er lavere enn dosering spesifisert i instruksjonene. Anbefalt bruk og dosering av S (+)-Ketamin:
|
Pasienter som gjennomgår generell anestesi med S(+)-ketaminhydroklorid for induksjon av anestesi, vedlikehold eller postoperativ analgesi.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Medikament: Konvensjonell terapi Får konvensjonell terapi uten S (+)-Ketaminhydroklorid-injeksjon.
Det er ingen begrensninger i medikamenter, doser og inkompatibilitet, forskerne kan velge passende medikamentregimer basert på klinisk praksis, men andre NMDA-reseptorantagonister er ikke tillatt å bruke, slik som dekstrometorfan og amantadin.
|
Mottar konvensjonell behandling uten S (+)-Ketaminhydroklorid-injeksjon.
Det er ingen begrensninger i medikamenter, doser og inkompatibilitet, forskerne kan velge passende medikamentregimer basert på klinisk praksis, men andre NMDA-reseptorantagonister er ikke tillatt å bruke, slik som dekstrometorfan og amantadin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: Time 0-48 etter operasjonen
|
Totalt opioidforbruk (konvertering til ekvivalent morfin)
|
Time 0-48 etter operasjonen
|
|
Området under den brutte linjen til NRS-score
Tidsramme: Time 0-48 etter operasjonen
|
Poengsummen til Numerical Rating Scale (NRS) er 0-10, jo høyere poengsum, desto mer alvorlig smerte.
|
Time 0-48 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: Dag 0
|
Tiden fra slutten av operasjonen til restitusjon (kan vekkes)
|
Dag 0
|
|
Forekomsten av uønskede hendelser etter operasjonen
Tidsramme: Time 0-48 etter operasjonen
|
Forekomsten av uønskede hendelser fra slutten av operasjonen til 48 timer etter operasjonen.
Inkludert kvalme, oppkast, økt sekret, svimmelhet, oversedasjon, infeksjon, bedøvelsesbevissthet, mareritt, rastløshet, kløe, desorientering, delirium, respirasjonsdepresjon, diplopi, diaré, intestinal obstruksjon, urinretensjon, gastroøsofageal refluks, chill forstoppelse, etc. .
|
Time 0-48 etter operasjonen
|
|
Farmakoøkonomiske indikatorer
Tidsramme: Time 48 etter operasjonen
|
Beregning av inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) basert på kostnadseffektivitetsanalyse.
|
Time 48 etter operasjonen
|
|
NRS smertescore
Tidsramme: Time 0-48 etter operasjonen
|
Poengsummen til Numerical Rating Scale (NRS) er 0-10, jo høyere poengsum, desto mer alvorlig smerte.
|
Time 0-48 etter operasjonen
|
|
Tidspunkt for første redningsanalgesi
Tidsramme: Time 0-48 etter operasjonen
|
Tiden fra avsluttet operasjon til første rednings-analgetika etter operasjonen.
Redningsanalgesi refererer til analgesien i henhold til pasientens krav i tillegg til rutinemessig postoperativ analgesi.
|
Time 0-48 etter operasjonen
|
|
Forekomsten av redningsanalgesi
Tidsramme: Time 0-48 etter operasjonen
|
Forekomsten av redningsanalgesi innen 48 timer etter operasjonen
|
Time 0-48 etter operasjonen
|
|
Forekomsten av uventede intraoperative hendelser
Tidsramme: Intraoperativt
|
Uventede hendelser under operasjonen inkluderer intraoperativ hoste, larynxspasmer, kroppsbevegelser, takykardi, redusert oksygenmetning, respirasjonsdepresjon, bradykardi, hypertensjon og hypotensjon.
|
Intraoperativt
|
|
Resultatene for pasienteffektivitetsspørreskjemaet (IPOQ).
Tidsramme: Time 48 etter operasjonen
|
Patient Efficacy Questionnaire (IPOQ)-skalaen inkluderer 13 spørsmål, hvert spørsmåls poengsum er 0-10 eller 0-100 %, det involverer postoperativ smerte, humør og livskvalitet.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er smertesymptomene.
|
Time 48 etter operasjonen
|
|
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: Time 0-48 etter operasjonen
|
Den kinesiske versjonen av 3D-CAM-skalaen brukes for diagnostisering av delirium, og vurderingen vil bli utført 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen.
Hvis pasienten skrives ut 72 timer etter at pasienten er utskrevet, kan det hende at det ikke vurderes.
|
Time 0-48 etter operasjonen
|
|
Simple Mental State Examination (MMSE) Skala poengsum
Tidsramme: Time 48 etter operasjonen
|
Den totale poengsummen for Simple Mental State Examination Scale (MMSE) er 30, jo høyere poengsum, desto bedre er den kognitive funksjonen.
|
Time 48 etter operasjonen
|
|
Sykehusangst og depresjon (HAD)-skalaen
Tidsramme: Time 48 etter operasjonen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) inkluderer angstmål (7 spørsmål, 0-21 pioner) og depresjonsmål (7 spørsmål, 0-21 pioner), jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
|
Time 48 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Ketamin
- Esketamin
Andre studie-ID-numre
- SAFE-SK-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .