Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektvurdering av S (+) - Ketamin hos voksne

6. april 2021 oppdatert av: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Evaluering av sikkerhet og effektivitet av S(+)-Ketamin for postoperativ akutt smerte hos voksne i perioperative innstillinger: En multisenter, randomisert, åpen etikett, aktiv kontrollert pragmatisk klinisk studie

En multisenter, randomisert, åpen, aktiv kontrollert pragmatisk klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av S(+)-ketamin for postoperativ akutt smerte hos voksne i perioperative omgivelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter får ofte akutte smerter etter operasjonen, som kan påvirke restitusjonen. Opioid som morfin er de mest vanlige smertestillende medikamentene, men opioid har mange åpenbare bivirkninger, for eksempel respirasjonsdepresjon, sirkulasjonshemming, toleranse, avhengighet, kvalme, oppkast, kløe osv. S (+) - ketamin har blitt beskrevet å redusere akutt smerte og opioidforbruk, men det må bekreftes for kinesiske pasienter som gjennomgår kirurgi.

Mål: Evaluere effektiviteten og sikkerheten til S (+) - ketamin på akutte perioperative smerter for kinesiske voksne pasienter, og se etter den beste doseringen, administrasjonsmåten, timing og kompatibilitet, samt utforske effekten av S (+) - ketamin på postoperativt delirium, angst, depresjon og kognitiv dysfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12000

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder ≥18 år gammel;
  • 2. Planlagt for elektiv fordøyelseskanalkirurgi, gynekologisk kirurgi, urologisk kirurgi, thoraxkirurgi, ortopedisk lemkirurgi, ortopedisk ryggradskirurgi eller kroppsoverflatekirurgi (skjoldbruskkjertelkirurgi eller brystkirurgi), hode- og nakkekirurgi;
  • 3. ASA-score Ⅰ~Ⅲ;
  • 4. Skjemaet for informert samtykke ble signert av pasientene.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Den forventede lengden på sykehusoppholdet til pasienten er mindre enn 48 timer;
  • 2. Pasienter som forventes å bli innlagt på intensivavdelingen etter operasjonen;
  • 3. Pasienter som forventes å returnere til avdelingen med trakealkateter etter operasjonen;
  • 4. Vær allergisk mot S (+) - ketamin;
  • 5. Pasienter med alvorlig bevissthetsforstyrrelse eller mentale systemsykdommer (schizofreni, mani, bipolar lidelse, psykose, etc.) eller kognitiv dysfunksjon;
  • 6. Pasienter med en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom (kongestiv hjertesvikt, alvorlig angina-anfall eller ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder);
  • 7. Pasienter under graviditet eller amming;
  • 8. Pasienter med MMSE score <18 poeng;
  • 9. Pasienter med noen av følgende kontraindikasjoner for S (+) - ketamin:

    1. Pasienter med risiko for alvorlig økning i blodtrykk eller intrakranielt trykk;
    2. Pasienter med høyt intraokulært trykk (glaukom) eller penetrerende okulær traume;
    3. Pasienter med dårlig kontrollert eller ubehandlet hypertensjon (systolisk blodtrykk i hvile over 180 mmHg, eller diastolisk blodtrykk i hvile større enn 100 mmHg);
    4. Pasienter med ubehandlet eller underbehandlet hypertyreose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: S (+)-Ketamingruppe

Legemiddel: Konvensjonell terapi + S (+)-Ketamin I prinsippet er det ingen spesifikke begrensninger på dosering, administreringsmåte, tidspunkt og kompatibilitet for S-ketaminhydroklorid-injeksjon, men den anbefalte dosen er gitt, som er lavere enn dosering spesifisert i instruksjonene.

Anbefalt bruk og dosering av S (+)-Ketamin:

  1. Bolus intravenøs injeksjon før hudsnitt, dosen er 0,1~0,5 mg/kg;
  2. Bolus intravenøs injeksjon (dose 0,1~0,5 mg/kg) før hudsnitt +kontinuerlig intravenøs infusjon (dose på 0,1~0,25 mg/kg/t) under drift;
  3. Kontinuerlig intravenøs infusjon etter operasjon med en dose på 0,02~0,1 mg/kg/t i 24~48 timer.
Pasienter som gjennomgår generell anestesi med S(+)-ketaminhydroklorid for induksjon av anestesi, vedlikehold eller postoperativ analgesi.
Andre navn:
  • Konvensjonell terapi + S-ketamin
  • Konvensjonell terapi + Esketamin
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Medikament: Konvensjonell terapi Får konvensjonell terapi uten S (+)-Ketaminhydroklorid-injeksjon. Det er ingen begrensninger i medikamenter, doser og inkompatibilitet, forskerne kan velge passende medikamentregimer basert på klinisk praksis, men andre NMDA-reseptorantagonister er ikke tillatt å bruke, slik som dekstrometorfan og amantadin.
Mottar konvensjonell behandling uten S (+)-Ketaminhydroklorid-injeksjon. Det er ingen begrensninger i medikamenter, doser og inkompatibilitet, forskerne kan velge passende medikamentregimer basert på klinisk praksis, men andre NMDA-reseptorantagonister er ikke tillatt å bruke, slik som dekstrometorfan og amantadin.
Andre navn:
  • Rutinemessig behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: Time 0-48 etter operasjonen
Totalt opioidforbruk (konvertering til ekvivalent morfin)
Time 0-48 etter operasjonen
Området under den brutte linjen til NRS-score
Tidsramme: Time 0-48 etter operasjonen
Poengsummen til Numerical Rating Scale (NRS) er 0-10, jo høyere poengsum, desto mer alvorlig smerte.
Time 0-48 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restitusjonstid
Tidsramme: Dag 0
Tiden fra slutten av operasjonen til restitusjon (kan vekkes)
Dag 0
Forekomsten av uønskede hendelser etter operasjonen
Tidsramme: Time 0-48 etter operasjonen
Forekomsten av uønskede hendelser fra slutten av operasjonen til 48 timer etter operasjonen. Inkludert kvalme, oppkast, økt sekret, svimmelhet, oversedasjon, infeksjon, bedøvelsesbevissthet, mareritt, rastløshet, kløe, desorientering, delirium, respirasjonsdepresjon, diplopi, diaré, intestinal obstruksjon, urinretensjon, gastroøsofageal refluks, chill forstoppelse, etc. .
Time 0-48 etter operasjonen
Farmakoøkonomiske indikatorer
Tidsramme: Time 48 etter operasjonen
Beregning av inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) basert på kostnadseffektivitetsanalyse.
Time 48 etter operasjonen
NRS smertescore
Tidsramme: Time 0-48 etter operasjonen
Poengsummen til Numerical Rating Scale (NRS) er 0-10, jo høyere poengsum, desto mer alvorlig smerte.
Time 0-48 etter operasjonen
Tidspunkt for første redningsanalgesi
Tidsramme: Time 0-48 etter operasjonen
Tiden fra avsluttet operasjon til første rednings-analgetika etter operasjonen. Redningsanalgesi refererer til analgesien i henhold til pasientens krav i tillegg til rutinemessig postoperativ analgesi.
Time 0-48 etter operasjonen
Forekomsten av redningsanalgesi
Tidsramme: Time 0-48 etter operasjonen
Forekomsten av redningsanalgesi innen 48 timer etter operasjonen
Time 0-48 etter operasjonen
Forekomsten av uventede intraoperative hendelser
Tidsramme: Intraoperativt
Uventede hendelser under operasjonen inkluderer intraoperativ hoste, larynxspasmer, kroppsbevegelser, takykardi, redusert oksygenmetning, respirasjonsdepresjon, bradykardi, hypertensjon og hypotensjon.
Intraoperativt
Resultatene for pasienteffektivitetsspørreskjemaet (IPOQ).
Tidsramme: Time 48 etter operasjonen
Patient Efficacy Questionnaire (IPOQ)-skalaen inkluderer 13 spørsmål, hvert spørsmåls poengsum er 0-10 eller 0-100 %, det involverer postoperativ smerte, humør og livskvalitet. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er smertesymptomene.
Time 48 etter operasjonen
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: Time 0-48 etter operasjonen
Den kinesiske versjonen av 3D-CAM-skalaen brukes for diagnostisering av delirium, og vurderingen vil bli utført 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen. Hvis pasienten skrives ut 72 timer etter at pasienten er utskrevet, kan det hende at det ikke vurderes.
Time 0-48 etter operasjonen
Simple Mental State Examination (MMSE) Skala poengsum
Tidsramme: Time 48 etter operasjonen
Den totale poengsummen for Simple Mental State Examination Scale (MMSE) er 30, jo høyere poengsum, desto bedre er den kognitive funksjonen.
Time 48 etter operasjonen
Sykehusangst og depresjon (HAD)-skalaen
Tidsramme: Time 48 etter operasjonen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) inkluderer angstmål (7 spørsmål, 0-21 pioner) og depresjonsmål (7 spørsmål, 0-21 pioner), jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
Time 48 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere