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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la S (+) - Kétamine chez l'adulte

6 avril 2021 mis à jour par: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la S（+）-kétamine pour la douleur aiguë postopératoire chez les adultes en contexte périopératoire : un essai clinique pragmatique multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé par actif

Un essai clinique pragmatique multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé par actif qui évalue l'innocuité et l'efficacité de la S (+) -kétamine pour la douleur aiguë postopératoire chez les adultes en contexte périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrent souvent de douleurs aiguës après l'opération, ce qui peut affecter la récupération. Les opioïdes tels que la morphine sont les médicaments analgésiques les plus courants, mais les opioïdes ont de nombreuses réactions indésirables évidentes, par exemple la dépression respiratoire, l'inhibition de la circulation, la tolérance, la dépendance, les nausées, les vomissements, le prurit, etc. S (+) - la kétamine a été décrite pour diminuer douleur aiguë et consommation d'opioïdes, mais cela doit être confirmé pour les patients chinois subissant une intervention chirurgicale.

Objectif : Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la S (+) - kétamine sur la douleur périopératoire aiguë chez les patients adultes chinois, rechercher la meilleure posologie, le mode d'administration, le moment et la compatibilité, ainsi qu'explorer l'effet de la S (+) - kétamine sur le délire postopératoire, l'anxiété, la dépression et le dysfonctionnement cognitif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12000

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge ≥18 ans ;
  • 2. Prévu pour une chirurgie élective du tube digestif, une chirurgie gynécologique, une chirurgie urologique, une chirurgie thoracique, une chirurgie orthopédique des membres, une chirurgie orthopédique de la colonne vertébrale ou une chirurgie de la surface corporelle (chirurgie thyroïdienne ou chirurgie mammaire), une chirurgie de la tête et du cou ;
  • 3. Score ASA Ⅰ～Ⅲ ;
  • 4. Le formulaire de consentement éclairé a été signé par les patients.

Critère d'exclusion:

  • 1. La durée d'hospitalisation prévisible du patient est inférieure à 48h ;
  • 2. Patients devant être admis aux soins intensifs après la chirurgie ;
  • 3. Patients censés retourner dans le service avec un cathéter trachéal après la chirurgie ;
  • 4. Être allergique au S (+) - kétamine ;
  • 5. Patients souffrant de troubles graves de la conscience ou de maladies du système mental (schizophrénie, manie, trouble bipolaire, psychose, etc.) ou de troubles cognitifs ;
  • 6. Patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire grave (insuffisance cardiaque congestive, crise d'angor sévère ou angor instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois);
  • 7. Patientes pendant la grossesse ou l'allaitement ;
  • 8. Patients avec un score MMSE < 18 points ;

  • 9. Patients présentant l'une des contre-indications suivantes de S (+) - kétamine :

    1. Patients présentant un risque d'augmentation grave de la pression artérielle ou de la pression intracrânienne ;
    2. Patients présentant une pression intraoculaire élevée (glaucome) ou un traumatisme oculaire pénétrant ;
    3. Patients souffrant d'hypertension mal contrôlée ou non traitée (pression artérielle systolique au repos supérieure à 180 mmHg, ou pression artérielle diastolique au repos supérieure à 100 mmHg) ;
    4. Patients atteints d'hyperthyroïdie non traitée ou sous-traitée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe S (+)-kétamine

Médicament : thérapie conventionnelle + S (+)-kétamine En principe, il n'y a pas de restrictions spécifiques sur la posologie, le mode d'administration, le moment et la compatibilité de l'injection de chlorhydrate de S-kétamine, mais la posologie recommandée est donnée, qui est inférieure à la dosage spécifié dans les instructions.

Utilisation et dosage recommandés de la S (+)-Kétamine :

  1. Injection intraveineuse en bolus avant l'incision cutanée, la dose est de 0,1 à 0,5 mg/kg ;
  2. Injection intraveineuse bolus (dose 0,1 ~ 0,5 mg/kg) avant l'incision cutanée + perfusion intraveineuse continue (dose de 0,1 ~ 0,25 mg/kg/h) pendant l'opération ;
  3. Perfusion intraveineuse continue après la chirurgie avec une dose de 0,02 ~ 0,1 mg/kg/h pendant 24 ~ 48 h.
Médicament: Thérapie conventionnelle + S (+)-Kétamine
Patients qui subissent une anesthésie générale utilisant du chlorhydrate de S(+)-kétamine pour l'induction de l'anesthésie, l'entretien ou l'analgésie postopératoire.
Autres noms:
  • Thérapie conventionnelle + S-kétamine
  • Thérapie conventionnelle + eskétamine
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Médicament : Thérapie conventionnelle Recevoir une thérapie conventionnelle sans injection de chlorhydrate de S (+)-kétamine. Il n'y a aucune restriction dans les médicaments, les doses et l'incompatibilité, les chercheurs peuvent choisir des schémas thérapeutiques appropriés en fonction de la pratique clinique, mais d'autres antagonistes des récepteurs NMDA ne sont pas autorisés à utiliser, tels que le dextrométhorphane et l'amantadine.
Médicament: Thérapie conventionnelle
Recevoir un traitement conventionnel sans injection de chlorhydrate de S (+)-kétamine. Il n'y a aucune restriction dans les médicaments, les doses et l'incompatibilité, les chercheurs peuvent choisir des schémas thérapeutiques appropriés en fonction de la pratique clinique, mais d'autres antagonistes des récepteurs NMDA ne sont pas autorisés à utiliser, tels que le dextrométhorphane et l'amantadine.
Autres noms:
  • Traitement de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: Heure 0-48 après la chirurgie
Consommation totale d'opioïdes (conversion en équivalent morphine)
Heure 0-48 après la chirurgie
La zone sous la ligne brisée du score NRS
Délai: Heure 0-48 après la chirurgie
Le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) est de 0 à 10, plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
Heure 0-48 après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de récupération
Délai: Jour 0
Le temps entre la fin de l'opération et la récupération (peut être réveillé)
Jour 0
L'incidence des événements indésirables après la chirurgie
Délai: Heure 0-48 après la chirurgie
L'incidence des événements indésirables de la fin de l'opération à 48h après la chirurgie. Y compris nausées, vomissements, augmentation des sécrétions, étourdissements, sursédation, infection, prise de conscience anesthésique, cauchemars, agitation, prurit, désorientation, délire, dépression respiratoire, diplopie, diarrhée, occlusion intestinale, rétention urinaire, reflux gastro-œsophagien, constipation, frissons, hallucinations, etc. .
Heure 0-48 après la chirurgie
Indicateurs pharmacoéconomiques
Délai: 48h après l'opération
Calcul du rapport coût-efficacité différentiel （ICER） sur la base d'une analyse coût-efficacité.
48h après l'opération
Scores de douleur NRS
Délai: Heure 0-48 après la chirurgie
Le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) est de 0 à 10, plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
Heure 0-48 après la chirurgie
Heure de la première analgésie de sauvetage
Délai: Heure 0-48 après la chirurgie
Le temps écoulé entre la fin de l'opération et les premiers antalgiques de secours après l'opération. L'analgésie de secours fait référence à l'analgésie selon les besoins du patient en plus de l'analgésie postopératoire de routine.
Heure 0-48 après la chirurgie
L'incidence de l'analgésie de secours
Délai: Heure 0-48 après la chirurgie
L'incidence de l'analgésie de sauvetage dans les 48 heures suivant la chirurgie
Heure 0-48 après la chirurgie
L'incidence des événements peropératoires inattendus
Délai: Peropératoire
Les événements inattendus pendant l'opération comprennent la toux peropératoire, les spasmes laryngés, les mouvements corporels, la tachycardie, la diminution de la saturation en oxygène, la dépression respiratoire, la bradycardie, l'hypertension et l'hypotension.
Peropératoire
Les scores du questionnaire d'efficacité du patient (IPOQ)
Délai: 48h après l'opération
L'échelle du questionnaire d'efficacité du patient (IPOQ) comprend 13 questions, le score de chaque question est de 0-10 ou 0-100 %, il implique la douleur postopératoire, l'humeur et la qualité de vie. Plus le score est élevé, plus les symptômes douloureux sont intenses.
48h après l'opération
Incidence du délire postopératoire
Délai: Heure 0-48 après la chirurgie
La version chinoise de l'échelle 3D-CAM est utilisée pour le diagnostic du délire, et l'évaluation sera réalisée à 24h, 48h et 72h après l'opération. Si le patient sort 72h après sa sortie, il se peut qu'il ne soit pas évalué.
Heure 0-48 après la chirurgie
Score à l'échelle de l'examen simple de l'état mental (MMSE)
Délai: 48h après l'opération
Le score total de l'échelle d'examen de l'état mental simple (MMSE) est de 30, plus le score est élevé, meilleure est la fonction cognitive.
48h après l'opération
Score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: 48h après l'opération
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD) comprend une mesure de l'anxiété (7 questions, 0-21 points) et une mesure de la dépression (7 questions, 0-21 points), plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
48h après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Collaborateurs

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Beijing Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Southern Medical University, China
Jiangsu Provincial People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Première publication (RÉEL)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAFE-SK-A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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