- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04837170
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di S (+) - ketamina negli adulti
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della S(+)-ketamina per il dolore acuto postoperatorio negli adulti in contesti perioperatori: uno studio clinico pragmatico multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti spesso soffrono di dolore acuto dopo l'operazione , che può influire sul recupero. Gli oppioidi come la morfina sono i farmaci analgesici più comunemente, ma gli oppioidi hanno molte reazioni avverse evidenti, ad esempio depressione respiratoria, inibizione della circolazione, tolleranza, dipendenza, nausea, vomito, prurito, ecc. S (+) - la ketamina è stata descritta per diminuire dolore acuto e consumo di oppioidi, ma è necessario confermare per i pazienti cinesi sottoposti a intervento chirurgico.
Obiettivo: valutare l'efficacia e la sicurezza di S (+) - ketamina sul dolore perioperatorio acuto per pazienti adulti cinesi e cercare il miglior dosaggio, modalità di somministrazione, tempistica e compatibilità, nonché esplorare l'effetto di S (+) - ketamina su delirio postoperatorio, ansia, depressione e disfunzione cognitiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età ≥18 anni;
- 2. Programmato per chirurgia elettiva del tratto digerente, chirurgia ginecologica, chirurgia urologica, chirurgia toracica, chirurgia ortopedica degli arti, chirurgia ortopedica della colonna vertebrale o chirurgia della superficie corporea (chirurgia della tiroide o chirurgia del seno), chirurgia della testa e del collo;
- 3. Punteggio ASA Ⅰ~Ⅲ;
- 4. Il modulo di consenso informato è stato firmato dai pazienti.
Criteri di esclusione:
- 1. La durata prevista della degenza ospedaliera del paziente è inferiore a 48 ore;
- 2. Pazienti che dovrebbero essere ricoverati in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico;
- 3. Pazienti che dovrebbero rientrare in reparto con catetere tracheale dopo intervento chirurgico;
- 4. Essere allergico a S (+) - ketamina;
- 5. Pazienti con grave disturbo della coscienza o malattie del sistema mentale (schizofrenia, mania, disturbo bipolare, psicosi, ecc.) o disfunzione cognitiva;
- 6. Pazienti con una storia di grave malattia cardiovascolare (insufficienza cardiaca congestizia, grave attacco di angina o angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi);
- 7. Pazienti durante la gravidanza o l'allattamento;
- 8. Pazienti con punteggio MMSE <18 punti;
9. Pazienti con una qualsiasi delle seguenti controindicazioni di S (+) - ketamina:
- Pazienti a rischio di grave aumento della pressione arteriosa o della pressione intracranica;
- Pazienti con pressione intraoculare elevata (glaucoma) o trauma oculare penetrante;
- Pazienti con ipertensione scarsamente controllata o non trattata (pressione arteriosa sistolica a riposo superiore a 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica a riposo superiore a 100 mmHg);
- Pazienti con ipertiroidismo non trattato o sottotrattato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo S (+)-Ketamina
Droga: Terapia convenzionale + S (+)-Ketamina In linea di principio, non ci sono restrizioni specifiche sul dosaggio, modalità di somministrazione, tempistica e compatibilità dell'iniezione di S-ketamina cloridrato, ma viene fornito il dosaggio raccomandato, che è inferiore al dosaggio specificato nelle istruzioni. Uso e dosaggio raccomandati di S (+)-Ketamina:
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Pazienti sottoposti ad anestesia generale con S(+)-ketamina cloridrato per l'induzione, il mantenimento o l'analgesia postoperatoria dell'anestesia.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Droga: Terapia convenzionale Ricezione di terapia convenzionale senza iniezione di S (+)-ketamina cloridrato.
Non ci sono restrizioni su farmaci, dosi e incompatibilità, i ricercatori possono scegliere regimi terapeutici appropriati basati sulla pratica clinica, ma non è consentito l'uso di altri antagonisti del recettore NMDA, come destrometorfano e amantadina.
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Ricezione di terapia convenzionale senza iniezione di cloridrato di S (+)-ketamina.
Non ci sono restrizioni su farmaci, dosi e incompatibilità, i ricercatori possono scegliere regimi terapeutici appropriati basati sulla pratica clinica, ma non è consentito l'uso di altri antagonisti del recettore NMDA, come destrometorfano e amantadina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Ore 0-48 dopo l'intervento
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Consumo totale di oppioidi (conversione in morfina equivalente)
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Ore 0-48 dopo l'intervento
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L'area sotto la linea tratteggiata del punteggio NRS
Lasso di tempo: Ore 0-48 dopo l'intervento
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Il punteggio della Numerical Rating Scale (NRS) è 0-10, più alto è il punteggio, più grave è il dolore.
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Ore 0-48 dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I tempi di recupero
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il tempo dalla fine dell'operazione al recupero (può essere risvegliato)
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Giorno 0
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L'incidenza di eventi avversi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Ore 0-48 dopo l'intervento
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L'incidenza di eventi avversi dalla fine dell'operazione a 48 ore dopo l'intervento.
Compresi nausea, vomito, aumento delle secrezioni, vertigini, sedazione eccessiva, infezione, coscienza anestetica, incubi, irrequietezza, prurito, disorientamento, delirio, depressione respiratoria, diplopia, diarrea, ostruzione intestinale, ritenzione urinaria, reflusso gastroesofageo, costipazione, brividi, allucinazioni, ecc. .
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Ore 0-48 dopo l'intervento
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Indicatori farmacoeconomici
Lasso di tempo: Ora 48 dopo l'intervento
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Calcolo del rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) basato sull'analisi costo-efficacia.
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Ora 48 dopo l'intervento
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Punteggi del dolore NRS
Lasso di tempo: Ore 0-48 dopo l'intervento
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Il punteggio della Numerical Rating Scale (NRS) è 0-10, più alto è il punteggio, più grave è il dolore.
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Ore 0-48 dopo l'intervento
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Tempo della prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Ore 0-48 dopo l'intervento
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Il tempo dalla fine dell'operazione ai primi analgesici di salvataggio dopo l'operazione.
L'analgesia di soccorso si riferisce all'analgesia secondo le esigenze del paziente in aggiunta all'analgesia postoperatoria di routine.
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Ore 0-48 dopo l'intervento
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L'incidenza dell'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Ore 0-48 dopo l'intervento
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L'incidenza dell'analgesia di salvataggio entro 48 ore dall'intervento chirurgico
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Ore 0-48 dopo l'intervento
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L'incidenza di eventi intraoperatori imprevisti
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Gli eventi imprevisti durante l'operazione includono tosse intraoperatoria, spasmo laringeo, movimento del corpo, tachicardia, ridotta saturazione di ossigeno, depressione respiratoria, bradicardia, ipertensione e ipotensione.
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Intraoperatorio
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Punteggi del questionario sull'efficacia del paziente (IPOQ).
Lasso di tempo: Ora 48 dopo l'intervento
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La scala del questionario sull'efficacia del paziente (IPOQ) include 13 domande, il punteggio di ciascuna domanda è 0-10 o 0-100%, coinvolge il dolore postoperatorio, l'umore e la qualità della vita.
Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi del dolore.
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Ora 48 dopo l'intervento
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Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Ore 0-48 dopo l'intervento
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La versione cinese della scala 3D-CAM viene utilizzata per la diagnosi del delirio e la valutazione verrà effettuata a 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'operazione.
Se il paziente viene dimesso 72 ore dopo la dimissione, potrebbe non essere valutato.
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Ore 0-48 dopo l'intervento
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Punteggio della scala MMSE (Simple Mental State Examination).
Lasso di tempo: Ora 48 dopo l'intervento
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Il punteggio totale della Simple Mental State Examination Scale (MMSE) è 30, maggiore è il punteggio, migliore è la funzione cognitiva.
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Ora 48 dopo l'intervento
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Punteggio della scala HAD (Hospital Anxiety and Depression).
Lasso di tempo: Ora 48 dopo l'intervento
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) include la misura dell'ansia (7 domande, 0-21 punti) e la misura della depressione (7 domande, 0-21 punti), più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
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Ora 48 dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Ketamina
- Esketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAFE-SK-A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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