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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di S (+) - ketamina negli adulti

6 aprile 2021 aggiornato da: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della S(+)-ketamina per il dolore acuto postoperatorio negli adulti in contesti perioperatori: uno studio clinico pragmatico multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo

Uno studio clinico pragmatico multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo che valuta la sicurezza e l'efficacia di S (+) -ketamina per il dolore acuto postoperatorio negli adulti in ambito perioperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti spesso soffrono di dolore acuto dopo l'operazione , che può influire sul recupero. Gli oppioidi come la morfina sono i farmaci analgesici più comunemente, ma gli oppioidi hanno molte reazioni avverse evidenti, ad esempio depressione respiratoria, inibizione della circolazione, tolleranza, dipendenza, nausea, vomito, prurito, ecc. S (+) - la ketamina è stata descritta per diminuire dolore acuto e consumo di oppioidi, ma è necessario confermare per i pazienti cinesi sottoposti a intervento chirurgico.

Obiettivo: valutare l'efficacia e la sicurezza di S (+) - ketamina sul dolore perioperatorio acuto per pazienti adulti cinesi e cercare il miglior dosaggio, modalità di somministrazione, tempistica e compatibilità, nonché esplorare l'effetto di S (+) - ketamina su delirio postoperatorio, ansia, depressione e disfunzione cognitiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12000

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età ≥18 anni;
  • 2. Programmato per chirurgia elettiva del tratto digerente, chirurgia ginecologica, chirurgia urologica, chirurgia toracica, chirurgia ortopedica degli arti, chirurgia ortopedica della colonna vertebrale o chirurgia della superficie corporea (chirurgia della tiroide o chirurgia del seno), chirurgia della testa e del collo;
  • 3. Punteggio ASA Ⅰ~Ⅲ;
  • 4. Il modulo di consenso informato è stato firmato dai pazienti.

Criteri di esclusione:

  • 1. La durata prevista della degenza ospedaliera del paziente è inferiore a 48 ore;
  • 2. Pazienti che dovrebbero essere ricoverati in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico;
  • 3. Pazienti che dovrebbero rientrare in reparto con catetere tracheale dopo intervento chirurgico;
  • 4. Essere allergico a S (+) - ketamina;
  • 5. Pazienti con grave disturbo della coscienza o malattie del sistema mentale (schizofrenia, mania, disturbo bipolare, psicosi, ecc.) o disfunzione cognitiva;
  • 6. Pazienti con una storia di grave malattia cardiovascolare (insufficienza cardiaca congestizia, grave attacco di angina o angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi);
  • 7. Pazienti durante la gravidanza o l'allattamento;
  • 8. Pazienti con punteggio MMSE <18 punti;
  • 9. Pazienti con una qualsiasi delle seguenti controindicazioni di S (+) - ketamina:

    1. Pazienti a rischio di grave aumento della pressione arteriosa o della pressione intracranica;
    2. Pazienti con pressione intraoculare elevata (glaucoma) o trauma oculare penetrante;
    3. Pazienti con ipertensione scarsamente controllata o non trattata (pressione arteriosa sistolica a riposo superiore a 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica a riposo superiore a 100 mmHg);
    4. Pazienti con ipertiroidismo non trattato o sottotrattato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo S (+)-Ketamina

Droga: Terapia convenzionale + S (+)-Ketamina In linea di principio, non ci sono restrizioni specifiche sul dosaggio, modalità di somministrazione, tempistica e compatibilità dell'iniezione di S-ketamina cloridrato, ma viene fornito il dosaggio raccomandato, che è inferiore al dosaggio specificato nelle istruzioni.

Uso e dosaggio raccomandati di S (+)-Ketamina:

  1. Iniezione endovenosa in bolo prima dell'incisione cutanea, la dose è di 0,1~0,5 mg/kg;
  2. Iniezione endovenosa in bolo (dose 0,1~0,5 mg/kg) prima dell'incisione cutanea + infusione endovenosa continua (dose 0,1~0,25 mg/kg/h) durante l'operazione;
  3. Infusione endovenosa continua dopo intervento chirurgico con una dose di 0,02~0,1 mg/kg/h per 24~48 h.
Pazienti sottoposti ad anestesia generale con S(+)-ketamina cloridrato per l'induzione, il mantenimento o l'analgesia postoperatoria dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Terapia convenzionale + S-ketamina
  • Terapia convenzionale + Esketamina
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Droga: Terapia convenzionale Ricezione di terapia convenzionale senza iniezione di S (+)-ketamina cloridrato. Non ci sono restrizioni su farmaci, dosi e incompatibilità, i ricercatori possono scegliere regimi terapeutici appropriati basati sulla pratica clinica, ma non è consentito l'uso di altri antagonisti del recettore NMDA, come destrometorfano e amantadina.
Ricezione di terapia convenzionale senza iniezione di cloridrato di S (+)-ketamina. Non ci sono restrizioni su farmaci, dosi e incompatibilità, i ricercatori possono scegliere regimi terapeutici appropriati basati sulla pratica clinica, ma non è consentito l'uso di altri antagonisti del recettore NMDA, come destrometorfano e amantadina.
Altri nomi:
  • Trattamento di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Ore 0-48 dopo l'intervento
Consumo totale di oppioidi (conversione in morfina equivalente)
Ore 0-48 dopo l'intervento
L'area sotto la linea tratteggiata del punteggio NRS
Lasso di tempo: Ore 0-48 dopo l'intervento
Il punteggio della Numerical Rating Scale (NRS) è 0-10, più alto è il punteggio, più grave è il dolore.
Ore 0-48 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tempi di recupero
Lasso di tempo: Giorno 0
Il tempo dalla fine dell'operazione al recupero (può essere risvegliato)
Giorno 0
L'incidenza di eventi avversi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Ore 0-48 dopo l'intervento
L'incidenza di eventi avversi dalla fine dell'operazione a 48 ore dopo l'intervento. Compresi nausea, vomito, aumento delle secrezioni, vertigini, sedazione eccessiva, infezione, coscienza anestetica, incubi, irrequietezza, prurito, disorientamento, delirio, depressione respiratoria, diplopia, diarrea, ostruzione intestinale, ritenzione urinaria, reflusso gastroesofageo, costipazione, brividi, allucinazioni, ecc. .
Ore 0-48 dopo l'intervento
Indicatori farmacoeconomici
Lasso di tempo: Ora 48 dopo l'intervento
Calcolo del rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) basato sull'analisi costo-efficacia.
Ora 48 dopo l'intervento
Punteggi del dolore NRS
Lasso di tempo: Ore 0-48 dopo l'intervento
Il punteggio della Numerical Rating Scale (NRS) è 0-10, più alto è il punteggio, più grave è il dolore.
Ore 0-48 dopo l'intervento
Tempo della prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Ore 0-48 dopo l'intervento
Il tempo dalla fine dell'operazione ai primi analgesici di salvataggio dopo l'operazione. L'analgesia di soccorso si riferisce all'analgesia secondo le esigenze del paziente in aggiunta all'analgesia postoperatoria di routine.
Ore 0-48 dopo l'intervento
L'incidenza dell'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Ore 0-48 dopo l'intervento
L'incidenza dell'analgesia di salvataggio entro 48 ore dall'intervento chirurgico
Ore 0-48 dopo l'intervento
L'incidenza di eventi intraoperatori imprevisti
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Gli eventi imprevisti durante l'operazione includono tosse intraoperatoria, spasmo laringeo, movimento del corpo, tachicardia, ridotta saturazione di ossigeno, depressione respiratoria, bradicardia, ipertensione e ipotensione.
Intraoperatorio
Punteggi del questionario sull'efficacia del paziente (IPOQ).
Lasso di tempo: Ora 48 dopo l'intervento
La scala del questionario sull'efficacia del paziente (IPOQ) include 13 domande, il punteggio di ciascuna domanda è 0-10 o 0-100%, coinvolge il dolore postoperatorio, l'umore e la qualità della vita. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi del dolore.
Ora 48 dopo l'intervento
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Ore 0-48 dopo l'intervento
La versione cinese della scala 3D-CAM viene utilizzata per la diagnosi del delirio e la valutazione verrà effettuata a 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'operazione. Se il paziente viene dimesso 72 ore dopo la dimissione, potrebbe non essere valutato.
Ore 0-48 dopo l'intervento
Punteggio della scala MMSE (Simple Mental State Examination).
Lasso di tempo: Ora 48 dopo l'intervento
Il punteggio totale della Simple Mental State Examination Scale (MMSE) è 30, maggiore è il punteggio, migliore è la funzione cognitiva.
Ora 48 dopo l'intervento
Punteggio della scala HAD (Hospital Anxiety and Depression).
Lasso di tempo: Ora 48 dopo l'intervento
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) include la misura dell'ansia (7 domande, 0-21 punti) e la misura della depressione (7 domande, 0-21 punti), più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
Ora 48 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Terapia convenzionale

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