Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S (+) - Ketamiinin turvallisuuden ja tehon arviointi aikuisilla

tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

S（+）-ketamiinin turvallisuuden ja tehon arviointi leikkauksen jälkeiseen akuuttiin kipuun aikuisilla perioperatiivisissa olosuhteissa: monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu käytännöllinen kliininen tutkimus

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu pragmaattinen kliininen tutkimus, joka arvioi S(+)-ketamiinin turvallisuutta ja tehoa leikkauksen jälkeisen akuutin kivun hoidossa aikuisilla perioperatiivisissa olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat kokevat usein akuuttia kipua leikkauksen jälkeen, mikä voi vaikuttaa toipumiseen. Opioidit, kuten morfiini, ovat yleisimmät kipulääkkeet, mutta opioidilla on monia ilmeisiä haittavaikutuksia, kuten hengityslama, verenkierron estyminen, sietokyky, riippuvuus, pahoinvointi, oksentelu, kutina jne. S (+) - ketamiinin on kuvattu vähentävän akuutti kipu ja opioidien kulutus, mutta se on vahvistettava kiinalaisille potilaille, joille tehdään leikkaus.

Tavoite: Arvioi S(+)-ketamiinin tehoa ja turvallisuutta akuutissa perioperatiivisessa kivussa aikuisilla kiinalaisilla potilailla ja etsi paras annos, antotapa, ajoitus ja yhteensopivuus sekä tutki S(+)- ketamiini leikkauksen jälkeiseen deliriumiin, ahdistukseen, masennukseen ja kognitiivisiin toimintahäiriöihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12000

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä ≥18 vuotta vanha;
  • 2. Suunniteltu valinnaiseen ruoansulatuskanavan leikkaukseen, gynekologiseen kirurgiaan, urologiseen kirurgiaan, rintakehäkirurgiaan, ortopediseen raajakirurgiaan, ortopediseen selkärangan tai kehon pintaleikkaukseen (kilpirauhasen leikkaus tai rintaleikkaus), pään ja kaulan leikkaus;
  • 3. ASA-pisteet Ⅰ～Ⅲ;
  • 4. Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaan arvioitu sairaalahoidon kesto on alle 48 tuntia;
  • 2. Potilaat, joiden odotetaan saapuvan teho-osastolle leikkauksen jälkeen;
  • 3. Potilaat, joiden odotetaan palaavan osastolle henkitorven katetrin kanssa leikkauksen jälkeen;
  • 4. olla allerginen S (+) - ketamiinille;
  • 5. Potilaat, joilla on vakavia tajunnanhäiriöitä tai mielenterveysjärjestelmän sairauksia (skitsofrenia, mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi jne.) tai kognitiivinen toimintahäiriö;
  • 6. Potilaat, joilla on ollut vaikea sydän- ja verisuonisairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea angina pectoris-kohtaus tai epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä);
  • 7. Potilaat raskauden tai imetyksen aikana;
  • 8. Potilaat, joiden MMSE-pistemäärä <18 pistettä;

  • 9. Potilaat, joilla on jokin seuraavista S (+) -ketamiinin vasta-aiheista:

    1. Potilaat, joilla on vakava verenpaineen tai kallonsisäisen paineen nousun riski;
    2. Potilaat, joilla on korkea silmänsisäinen paine (glaukooma) tai tunkeutuva silmävamma;
    3. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva tai hoitamaton verenpainetauti (lepotilan systolinen verenpaine yli 180 mmHg tai diastolinen lepopaine yli 100 mmHg);
    4. Potilaat, joilla on hoitamaton tai alihoidettu kilpirauhasen liikatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: S(+)-ketamiiniryhmä

Lääke: perinteinen hoito + S(+)-ketamiini Periaatteessa ei ole erityisiä rajoituksia S-ketamiinihydrokloridi-injektion annokselle, antotavalle, ajoitukselle ja yhteensopivuudelle, mutta annetaan suositeltu annos, joka on pienempi kuin ohjeissa ilmoitettu annos.

S(+)-ketamiinin suositeltu käyttö ja annostus:

  1. Bolusinjektio suonensisäisesti ennen ihon viiltoa, annos on 0,1-0,5 mg/kg;
  2. Laskimonsisäinen bolusinjektio (annos 0,1-0,5 mg/kg) ennen ihon viiltoa + jatkuva suonensisäinen infuusio (annos 0,1-0,25 mg/kg/h) käytön aikana;
  3. Jatkuva suonensisäinen infuusio leikkauksen jälkeen annoksella 0,02–0,1 mg/kg/h 24–48 tunnin ajan.
Lääke: Perinteinen hoito + S(+)-ketamiini
Potilaat, joille tehdään yleinen anestesia käyttämällä S(+)-ketamiinihydrokloridia anestesian induktiossa, ylläpitohoidossa tai leikkauksen jälkeisessä analgesiassa.
Muut nimet:
  • Perinteinen hoito + S-ketamiini
  • Perinteinen hoito + Esketamiini
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Lääke: Perinteinen hoito Tavanomaisen hoidon saaminen ilman S(+)-ketamiinihydrokloridi-injektiota. Lääkkeissä, annoksissa ja yhteensopimattomuudessa ei ole rajoituksia, tutkijat voivat valita sopivat lääkitysohjelmat kliinisen käytännön perusteella, mutta muiden NMDA-reseptoriantagonistien, kuten dekstrometorfaanin ja amantadiinin, käyttö ei ole sallittua.
Lääke: Perinteinen terapia
Perinteinen hoito ilman S(+)-ketamiinihydrokloridi-injektiota. Lääkkeissä, annoksissa ja yhteensopimattomuudessa ei ole rajoituksia, tutkijat voivat valita sopivat lääkitysohjelmat kliinisen käytännön perusteella, mutta muiden NMDA-reseptoriantagonistien, kuten dekstrometorfaanin ja amantadiinin, käyttö ei ole sallittua.
Muut nimet:
  • Rutiinihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Tunti 0-48 leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskulutus (muunnos vastaavaksi morfiiniksi)
Tunti 0-48 leikkauksen jälkeen
NRS-pisteiden katkoviivan alla oleva alue
Aikaikkuna: Tunti 0-48 leikkauksen jälkeen
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärä on 0-10, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi kipu on.
Tunti 0-48 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautumisaika
Aikaikkuna: Päivä 0
Aika leikkauksen päättymisestä toipumiseen (voidaan herättää)
Päivä 0
Haittavaikutusten ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tunti 0-48 leikkauksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus leikkauksen päättymisestä 48 tuntiin leikkauksen jälkeen. Mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, lisääntynyt erittyminen, huimaus, liiallinen sedaatio, infektio, anestesiatietoisuus, painajaiset, levottomuus, kutina, sekavuus, delirium, hengityslama, diplopia, ripuli, suolitukos, virtsanpidätys, gastroesofageaalinen refluksi, ummetus, vilunväristykset jne. .
Tunti 0-48 leikkauksen jälkeen
Farmakotaloudelliset indikaattorit
Aikaikkuna: Tuntia 48 leikkauksen jälkeen
Inkrementaalisen kustannustehokkuussuhteen (ICER) laskeminen kustannustehokkuusanalyysin perusteella.
Tuntia 48 leikkauksen jälkeen
NRS-kipupisteet
Aikaikkuna: Tunti 0-48 leikkauksen jälkeen
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärä on 0-10, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi kipu on.
Tunti 0-48 leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen aika
Aikaikkuna: Tunti 0-48 leikkauksen jälkeen
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen pelastuskipulääkkeeseen leikkauksen jälkeen. Rescue analgesia tarkoittaa potilaan tarpeiden mukaista analgesiaa rutiininomaisen postoperatiivisen analgesian lisäksi.
Tunti 0-48 leikkauksen jälkeen
Pelastuskipulääkkeen esiintyvyys
Aikaikkuna: Tunti 0-48 leikkauksen jälkeen
Pelastuskipuvaikutuksen ilmaantuvuus 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Tunti 0-48 leikkauksen jälkeen
Odottamattomien intraoperatiivisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Odottamattomia tapahtumia käytön aikana ovat intraoperatiivinen yskä, kurkunpään kouristukset, kehon liikkeet, takykardia, heikentynyt happisaturaatio, hengityslama, bradykardia, kohonnut verenpaine ja hypotensio.
Intraoperatiivinen
Potilaan tehokkuuskyselyn (IPOQ) pisteet
Aikaikkuna: Tuntia 48 leikkauksen jälkeen
Potilastehokkuuskysely (IPOQ) -asteikko sisältää 13 kysymystä, kunkin kysymyksen pistemäärä on 0-10 tai 0-100%, se koskee postoperatiivista kipua, mielialaa ja elämänlaatua. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaammat kipuoireet ovat.
Tuntia 48 leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Tunti 0-48 leikkauksen jälkeen
Deliriumin diagnosointiin käytetään 3D-CAM-asteikon kiinalaista versiota, ja arviointi suoritetaan 24h, 48h ja 72h leikkauksen jälkeen. Jos potilas kotiutetaan 72 tunnin kuluttua kotiuttamisesta, sitä ei voida arvioida.
Tunti 0-48 leikkauksen jälkeen
Simple Mental State Examination (MMSE) -asteikon pisteet
Aikaikkuna: Tuntia 48 leikkauksen jälkeen
Simple Mental State Examination Scalen (MMSE) kokonaispistemäärä on 30, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kognitiivinen toiminta.
Tuntia 48 leikkauksen jälkeen
Hospital Anxiety and Depression (HAD) -asteikon pisteet
Aikaikkuna: Tuntia 48 leikkauksen jälkeen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) sisältää ahdistuneisuusmittauksen (7 kysymystä, 0–21 pistettä) ja masennusmittauksen (7 kysymystä, 0–21 pistettä), mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet.
Tuntia 48 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Yhteistyökumppanit

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Beijing Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Southern Medical University, China
Jiangsu Provincial People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAFE-SK-A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa