Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności S (+) - ketaminy u dorosłych

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności S(+)-ketaminy w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego u dorosłych w okresie okołooperacyjnym: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, pragmatyczne badanie kliniczne z aktywną kontrolą

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, pragmatyczne badanie kliniczne z aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność S(+)-ketaminy w ostrym bólu pooperacyjnym u dorosłych w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci często odczuwają ostry ból po operacji, który może wpływać na powrót do zdrowia. Opioidy, takie jak morfina, są najczęściej lekami przeciwbólowymi, ale opioidy mają wiele oczywistych działań niepożądanych, na przykład depresję oddechową, zahamowanie krążenia, tolerancję, uzależnienie, nudności, wymioty, świąd itp. S (+) - opisano zmniejszenie stężenia ketaminy ostrego bólu i spożycia opioidów, ale należy to potwierdzić w przypadku chińskich pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Cel: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa S (+) - ketaminy w ostrym bólu okołooperacyjnym u dorosłych chińskich pacjentów oraz poszukiwanie najlepszego dawkowania, sposobu podawania, czasu i zgodności, a także zbadanie wpływu S (+) - ketamina na majaczenie pooperacyjne, niepokój, depresję i zaburzenia funkcji poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12000

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek ≥18 lat;
  • 2. Przeznaczone do planowych operacji przewodu pokarmowego, ginekologii, urologii, torakochirurgii, ortopedycznych kończyn, kręgosłupa lub powierzchni ciała (tarczycy lub piersi), chirurgii głowy i szyi;
  • 3. Wynik ASA Ⅰ～Ⅲ;
  • 4. Formularz świadomej zgody został podpisany przez pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Przewidywany czas pobytu pacjenta w szpitalu jest krótszy niż 48h;
  • 2. Pacjenci, którzy mają zostać przyjęci na OIT po operacji;
  • 3. Chorzy spodziewani powrotu na oddział z cewnikiem dotchawiczym po operacji;
  • 4. Bądź uczulony na S (+) - ketaminę;
  • 5. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami świadomości lub chorobami układu psychicznego (schizofrenia, mania, choroba afektywna dwubiegunowa, psychozy itp.) lub dysfunkcjami poznawczymi;
  • 6. Pacjenci z ciężką chorobą układu krążenia w wywiadzie (zastoinowa niewydolność serca, ciężki atak dusznicy bolesnej lub niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
  • 7. Pacjenci w czasie ciąży lub laktacji;
  • 8. Pacjenci z wynikiem MMSE <18 pkt;

  • 9. Pacjenci z którymkolwiek z poniższych przeciwwskazań do S(+) - ketaminy:

    1. Pacjenci z ryzykiem znacznego wzrostu ciśnienia krwi lub ciśnienia wewnątrzczaszkowego;
    2. Pacjenci z wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym (jaskrą) lub penetrującym urazem gałki ocznej;
    3. Pacjenci ze źle kontrolowanym lub nieleczonym nadciśnieniem tętniczym (spoczynkowe ciśnienie skurczowe większe niż 180 mmHg lub spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 100 mmHg);
    4. Pacjenci z nieleczoną lub niedostatecznie leczoną nadczynnością tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa S (+)-Ketamina

Lek: Terapia konwencjonalna + S (+)-ketamina W zasadzie nie ma szczególnych ograniczeń co do dawkowania, sposobu podawania, czasu i kompatybilności iniekcji chlorowodorku S-ketaminy, ale podaje się zalecane dawkowanie, które jest niższe niż dawkowanie podane w instrukcji.

Zalecane stosowanie i dawkowanie S(+)-Ketaminy:

  1. Wstrzyknięcie dożylne w bolusie przed nacięciem skóry, dawka wynosi 0,1 ~ 0,5 mg / kg;
  2. Iniekcja dożylna w bolusie (dawka 0,1~0,5 mg/kg) przed nacięciem skóry + ciągły wlew dożylny (dawka 0,1~0,25 mg/kg/h) w trakcie operacji;
  3. Ciągły wlew dożylny po operacji w dawce 0,02~0,1 mg/kg/h przez 24~48 h.
Lek: Terapia konwencjonalna + S(+)-Ketamina
Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu chlorowodorkiem S(+)-ketaminy w celu wprowadzenia do znieczulenia, podtrzymania lub znieczulenia pooperacyjnego.
Inne nazwy:
  • Terapia konwencjonalna + S-ketamina
  • Terapia konwencjonalna + Esketamina
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Lek: Terapia konwencjonalna Otrzymywanie konwencjonalnej terapii bez iniekcji chlorowodorku S(+)-ketaminy. Nie ma ograniczeń co do leków, dawek i niezgodności, naukowcy mogą wybrać odpowiednie schematy leczenia w oparciu o praktykę kliniczną, ale nie wolno stosować innych antagonistów receptora NMDA, takich jak dekstrometorfan i amantadyna.
Lek: Terapia konwencjonalna
Otrzymywanie konwencjonalnej terapii bez iniekcji chlorowodorku S(+)-ketaminy. Nie ma ograniczeń co do leków, dawek i niezgodności, naukowcy mogą wybrać odpowiednie schematy leczenia w oparciu o praktykę kliniczną, ale nie wolno stosować innych antagonistów receptora NMDA, takich jak dekstrometorfan i amantadyna.
Inne nazwy:
  • Rutynowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Godzina 0-48 po operacji
Całkowite spożycie opioidów (przeliczenie na ekwiwalent morfiny)
Godzina 0-48 po operacji
Obszar pod linią przerywaną wyniku NRS
Ramy czasowe: Godzina 0-48 po operacji
Wynik Numerycznej Skali Oceny (NRS) wynosi 0-10, im wyższy wynik, tym silniejszy ból.
Godzina 0-48 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas od zakończenia operacji do wyzdrowienia (można wybudzić)
Dzień 0
Częstość występowania działań niepożądanych po operacji
Ramy czasowe: Godzina 0-48 po operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych od zakończenia operacji do 48h po operacji. W tym nudności, wymioty, zwiększone wydzielanie, zawroty głowy, nadmierne uspokojenie, infekcja, świadomość znieczulająca, koszmary senne, niepokój, świąd, dezorientacja, delirium, depresja oddechowa, podwójne widzenie, biegunka, niedrożność jelit, zatrzymanie moczu, refluks żołądkowo-przełykowy, zaparcia, dreszcze, halucynacje itp. .
Godzina 0-48 po operacji
Wskaźniki farmakoekonomiczne
Ramy czasowe: Godzina 48 po operacji
Obliczanie przyrostowego współczynnika opłacalności （ICER）na podstawie analizy opłacalności.
Godzina 48 po operacji
Skala bólu NRS
Ramy czasowe: Godzina 0-48 po operacji
Wynik Numerycznej Skali Oceny (NRS) wynosi 0-10, im wyższy wynik, tym silniejszy ból.
Godzina 0-48 po operacji
Czas pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Godzina 0-48 po operacji
Czas od zakończenia operacji do podania pierwszych doraźnych leków przeciwbólowych po operacji. Analgezja ratunkowa odnosi się do analgezji zgodnie z wymaganiami pacjenta, oprócz rutynowej analgezji pooperacyjnej.
Godzina 0-48 po operacji
Częstość stosowania analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Godzina 0-48 po operacji
Częstość zastosowania analgezji ratunkowej w ciągu 48 godzin po operacji
Godzina 0-48 po operacji
Występowanie nieoczekiwanych zdarzeń śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Nieoczekiwane zdarzenia podczas operacji obejmują śródoperacyjny kaszel, skurcz krtani, ruchy ciała, tachykardię, zmniejszoną saturację, depresję oddechową, bradykardię, nadciśnienie i niedociśnienie.
Śródoperacyjny
Wyniki Kwestionariusza Skuteczności Pacjenta (IPOQ).
Ramy czasowe: Godzina 48 po operacji
Skala Kwestionariusza Skuteczności Pacjenta (IPOQ) zawiera 13 pytań, z których każde ma wynik 0-10 lub 0-100%, dotyczy bólu pooperacyjnego, nastroju i jakości życia. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy bólowe.
Godzina 48 po operacji
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Godzina 0-48 po operacji
Chińska wersja skali 3D-CAM służy do diagnozy delirium, a ocena zostanie przeprowadzona po 24h, 48h i 72h po operacji. Jeśli pacjent zostanie wypisany 72 godziny po wypisaniu pacjenta, może to nie zostać ocenione.
Godzina 0-48 po operacji
Wynik w Skali Prostego Oceny Stanu Psychicznego (MMSE).
Ramy czasowe: Godzina 48 po operacji
Łączny wynik w Prostej Skali Oceny Stanu Psychicznego (MMSE) wynosi 30, im wyższy wynik, tym lepsza funkcja poznawcza.
Godzina 48 po operacji
Wynik Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HAD).
Ramy czasowe: Godzina 48 po operacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD) obejmuje miarę lęku (7 pytań, 0-21 punktów) i miarę depresji (7 pytań, 0-21 punktów), im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy.
Godzina 48 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Współpracownicy

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Beijing Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Southern Medical University, China
Jiangsu Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAFE-SK-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Terapia konwencjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj