Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности S(+)-кетамина у взрослых

6 апреля 2021 г. обновлено: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Оценка безопасности и эффективности S(+)-кетамина при послеоперационной острой боли у взрослых в периоперационных условиях: многоцентровое, рандомизированное, открытое, активно контролируемое практическое клиническое исследование

Многоцентровое, рандомизированное, открытое, активно контролируемое практическое клиническое исследование, в котором оценивается безопасность и эффективность S (+)-кетамина при послеоперационной острой боли у взрослых в периоперационных условиях.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты часто испытывают острую боль после операции, что может повлиять на выздоровление. Опиоиды, такие как морфин, являются наиболее распространенными анальгетиками, но опиоиды имеют много явно побочных реакций, например угнетение дыхания, торможение кровообращения, толерантность, привыкание, тошноту, рвоту, зуд и т. д. Было описано, что S (+) - кетамин снижает острая боль и потребление опиоидов, но это необходимо подтвердить для китайских пациентов, перенесших операцию.

Цель: оценить эффективность и безопасность S(+)-кетамина при острой периоперационной боли у взрослых пациентов из Китая, найти наилучшую дозировку, способ введения, сроки и совместимость, а также изучить влияние S(+)-кетамина. кетамин при послеоперационном бреде, тревоге, депрессии и когнитивной дисфункции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12000

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст ≥18 лет;
  • 2. Планируется плановая хирургия пищеварительного тракта, гинекологическая хирургия, урологическая хирургия, торакальная хирургия, ортопедическая хирургия конечностей, ортопедическая хирургия позвоночника или хирургия поверхности тела (хирургия щитовидной железы или хирургия груди), хирургия головы и шеи;
  • 3. Оценка по ASA Ⅰ~Ⅲ;
  • 4. Пациенты подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • 1. Ожидаемая продолжительность пребывания пациента в стационаре составляет менее 48 часов;
  • 2. Ожидается, что пациенты будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии после операции;
  • 3. Ожидается, что пациенты вернутся в палату с трахеальным катетером после операции;
  • 4. Иметь аллергию на S(+)-кетамин;
  • 5. Пациенты с тяжелым расстройством сознания или заболеваниями психической системы (шизофрения, мания, биполярное расстройство, психоз и др.) или когнитивной дисфункцией;
  • 6. Пациенты с тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием в анамнезе (застойная сердечная недостаточность, тяжелый приступ стенокардии или нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 6 мес);
  • 7. Пациенты в период беременности или лактации;
  • 8. Пациенты с оценкой по шкале MMSE <18 баллов;
  • 9. Пациенты с любым из следующих противопоказаний S(+)-кетамина:

    1. Пациенты с риском серьезного повышения артериального давления или внутричерепного давления;
    2. Пациенты с высоким внутриглазным давлением (глаукома) или проникающими травмами глаза;
    3. Пациенты с плохо контролируемой или нелеченной артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление в покое выше 180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление в покое выше 100 мм рт.ст.);
    4. Пациенты с нелеченным или недостаточно леченным гипертиреозом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: S(+)-кетаминовая группа

Лекарственное средство: Обычная терапия + S (+)-кетамин. В принципе, нет особых ограничений по дозировке, способу введения, времени и совместимости инъекций гидрохлорида S-кетамина, но дана рекомендуемая доза, которая ниже рекомендуемой. дозировка указана в инструкции.

Рекомендуемое применение и дозировка S (+)-кетамина:

  1. Болюсное внутривенное введение перед разрезом кожи, доза 0,1~0,5 мг/кг;
  2. Болюсное внутривенное введение (доза 0,1~0,5 мг/кг) перед разрезом кожи + продолжительное внутривенное введение (доза 0,1~0,25 мг/кг/ч) во время операции;
  3. Непрерывная внутривенная инфузия после операции в дозе 0,02~0,1 мг/кг/ч в течение 24~48 часов.
Пациенты, подвергающиеся общей анестезии с использованием гидрохлорида S(+)-кетамина для индукции анестезии, поддержания или послеоперационного обезболивания.
Другие имена:
  • Традиционная терапия + S-кетамин
  • Традиционная терапия + Эскетамин
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Лекарственное средство: Традиционная терапия Получает традиционную терапию без инъекций гидрохлорида S (+)-кетамина. Нет ограничений в препаратах, дозах и несовместимости, исследователи могут выбирать подходящие схемы лечения на основе клинической практики, но не разрешается использовать другие антагонисты рецепторов NMDA, такие как декстрометорфан и амантадин.
Получает традиционную терапию без инъекций S(+)-кетамина гидрохлорида. Нет ограничений в препаратах, дозах и несовместимости, исследователи могут выбирать подходящие схемы лечения на основе клинической практики, но не разрешается использовать другие антагонисты рецепторов NMDA, такие как декстрометорфан и амантадин.
Другие имена:
  • Рутинное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Час 0-48 после операции
Общее потребление опиоидов (преобразование в эквивалент морфина)
Час 0-48 после операции
Площадь под пунктирной линией оценки NRS
Временное ограничение: Час 0-48 после операции
Числовая рейтинговая шкала (NRS) составляет от 0 до 10, чем выше балл, тем сильнее боль.
Час 0-48 после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления
Временное ограничение: День 0
Время от окончания операции до выздоровления(можно разбудить)
День 0
Частота нежелательных явлений после операции
Временное ограничение: Час 0-48 после операции
Частота нежелательных явлений с момента окончания операции до 48 ч после операции. Включая тошноту, рвоту, повышенную секрецию, головокружение, чрезмерную седацию, инфекцию, анестезию, ночные кошмары, беспокойство, зуд, дезориентацию, делирий, угнетение дыхания, диплопию, диарею, кишечную непроходимость, задержку мочи, гастроэзофагеальный рефлюкс, запор, озноб, галлюцинации и т. д. .
Час 0-48 после операции
Фармакоэкономические показатели
Временное ограничение: 48 часов после операции
Расчет дополнительного коэффициента экономической эффективности (ICER) на основе анализа экономической эффективности.
48 часов после операции
Шкала боли по шкале NRS
Временное ограничение: Час 0-48 после операции
Числовая рейтинговая шкала (NRS) составляет от 0 до 10, чем выше балл, тем сильнее боль.
Час 0-48 после операции
Время первой реанимационной анальгезии
Временное ограничение: Час 0-48 после операции
Время от окончания операции до первого спасательного анальгетика после операции. Спасательная анальгезия относится к анальгезии в соответствии с потребностями пациента в дополнение к обычной послеоперационной анальгезии.
Час 0-48 после операции
Частота применения спасательной анальгезии
Временное ограничение: Час 0-48 после операции
Частота экстренной анальгезии в течение 48 часов после операции
Час 0-48 после операции
Частота неожиданных интраоперационных событий
Временное ограничение: Интраоперационный
Неожиданные явления во время операции включают интраоперационный кашель, ларингеальный спазм, движения тела, тахикардию, снижение насыщения кислородом, угнетение дыхания, брадикардию, гипертензию и гипотензию.
Интраоперационный
Опросник эффективности пациентов (IPOQ)
Временное ограничение: 48 часов после операции
Шкала опросника эффективности пациента (IPOQ) включает 13 вопросов, оценка каждого вопроса составляет 0-10 или 0-100%, она включает послеоперационную боль, настроение и качество жизни. Чем выше балл, тем выраженнее болевые симптомы.
48 часов после операции
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: Час 0-48 после операции
Китайская версия шкалы 3D-CAM используется для диагностики делирия, и оценка будет проводиться через 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции. Если пациента выписывают через 72 часа после выписки, его оценку можно не проводить.
Час 0-48 после операции
Оценка по шкале Простого обследования психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 48 часов после операции
Общий балл по простой шкале оценки психического состояния (MMSE) равен 30, чем выше балл, тем лучше когнитивная функция.
48 часов после операции
Больничная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: 48 часов после операции
Больничная шкала тревоги и депрессии (HAD) включает измерение тревоги (7 вопросов, 0-21 балл) и измерение депрессии (7 вопросов, 0-21 балл), чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться