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Evaluación de seguridad y eficacia de S (+) - Ketamina en adultos

6 de abril de 2021 actualizado por: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Evaluación de seguridad y eficacia de S(+)-ketamina para el dolor agudo posoperatorio en adultos en entornos perioperatorios: un ensayo clínico pragmático multicéntrico, aleatorizado, abierto, activo y controlado

Un ensayo clínico pragmático controlado activo, aleatorizado, abierto, multicéntrico que evalúa la seguridad y eficacia de S (+) -ketamina para el dolor agudo posoperatorio en adultos en entornos perioperatorios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes a menudo sufren dolor agudo después de la operación, lo que puede afectar la recuperación. Los opiáceos, como la morfina, son los analgésicos más comunes, pero los opiáceos tienen muchas reacciones adversas evidentes, por ejemplo, depresión respiratoria, inhibición de la circulación, tolerancia, adicción, náuseas, vómitos, prurito, etc. S (+): se ha descrito que la ketamina disminuye dolor agudo y consumo de opiáceos, pero debe confirmarse para los pacientes chinos que se someten a cirugía.

Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad de S (+) - ketamina en el dolor perioperatorio agudo en pacientes adultos chinos y buscar la mejor dosis, modo de administración, momento y compatibilidad, así como explorar el efecto de S (+) - ketamina en el delirio postoperatorio, la ansiedad, la depresión y la disfunción cognitiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12000

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad ≥18 años;
  • 2. Programado para cirugía electiva del tracto digestivo, cirugía ginecológica, cirugía urológica, cirugía torácica, cirugía ortopédica de miembros, cirugía ortopédica de columna o cirugía de superficie corporal (cirugía de tiroides o cirugía de mama), cirugía de cabeza y cuello;
  • 3. Puntuación ASA Ⅰ~Ⅲ;
  • 4. El formulario de consentimiento informado fue firmado por los pacientes.

Criterio de exclusión:

  • 1. La estancia hospitalaria esperada del paciente es inferior a 48h;
  • 2. Pacientes que se espera sean admitidos en la UCI después de la cirugía;
  • 3. Pacientes que se espera que regresen a la sala con catéter traqueal después de la cirugía;
  • 4. Ser alérgico a S (+) - ketamina;
  • 5. Pacientes con trastorno grave de la conciencia o enfermedades del sistema mental (esquizofrenia, manía, trastorno bipolar, psicosis, etc.) o disfunción cognitiva;
  • 6. Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular grave (insuficiencia cardíaca congestiva, ataque de angina grave o angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses);
  • 7. Pacientes durante el embarazo o la lactancia;
  • 8. Pacientes con puntaje MMSE <18 puntos;
  • 9. Pacientes con alguna de las siguientes contraindicaciones de S (+) - ketamina:

    1. Pacientes con riesgo de aumento grave de la presión arterial o presión intracraneal;
    2. Pacientes con presión intraocular alta (glaucoma) o trauma ocular penetrante;
    3. Pacientes con hipertensión mal controlada o no tratada (presión arterial sistólica en reposo superior a 180 mmHg o presión arterial diastólica en reposo superior a 100 mmHg);
    4. Pacientes con hipertiroidismo no tratado o subtratado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo S (+)-ketamina

Fármaco: Terapia convencional + S (+)-Ketamina En principio, no hay restricciones específicas sobre la dosis, modo de administración, momento y compatibilidad de la inyección de clorhidrato de S-ketamina, pero se da la dosis recomendada, que es inferior a la dosis especificada en las instrucciones.

Uso recomendado y dosis de S (+)-Ketamina:

  1. Inyección intravenosa en bolo antes de la incisión en la piel, la dosis es de 0,1~0,5 mg/kg;
  2. Inyección intravenosa en bolo (dosis de 0,1~0,5 mg/kg) antes de la incisión en la piel + infusión intravenosa continua (dosis de 0,1~0,25 mg/kg/h) durante la operación;
  3. Infusión intravenosa continua después de la cirugía con una dosis de 0,02~0,1 mg/kg/h durante 24~48 h.
Pacientes que se someten a anestesia general utilizando clorhidrato de S(+)-ketamina para la inducción de la anestesia, el mantenimiento o la analgesia postoperatoria.
Otros nombres:
  • Terapia convencional + S-ketamina
  • Terapia convencional + Esketamina
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Fármaco: Terapia convencional Recibir terapia convencional sin inyección de clorhidrato de S (+)-ketamina. No hay restricciones en cuanto a medicamentos, dosis e incompatibilidad, los investigadores pueden elegir los regímenes de medicación adecuados según la práctica clínica, pero no se permite el uso de otros antagonistas de los receptores NMDA, como el dextrometorfano y la amantadina.
Recibir terapia convencional sin inyección de clorhidrato de S (+)-ketamina. No hay restricciones en cuanto a medicamentos, dosis e incompatibilidad, los investigadores pueden elegir los regímenes de medicación adecuados según la práctica clínica, pero no se permite el uso de otros antagonistas de los receptores NMDA, como el dextrometorfano y la amantadina.
Otros nombres:
  • Tratamiento de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Hora 0-48 después de la cirugía
Consumo total de opioides (conversión a morfina equivalente)
Hora 0-48 después de la cirugía
El área debajo de la línea discontinua de la puntuación NRS
Periodo de tiempo: Hora 0-48 después de la cirugía
La puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) es 0-10, cuanto mayor sea la puntuación, más intenso será el dolor.
Hora 0-48 después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Día 0
El tiempo desde el final de la operación hasta la recuperación (se puede despertar)
Día 0
La incidencia de eventos adversos después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hora 0-48 después de la cirugía
La incidencia de eventos adversos desde el final de la operación hasta las 48h posteriores a la cirugía. Incluyendo náuseas, vómitos, aumento de secreciones, mareos, sedación excesiva, infección, conciencia anestésica, pesadillas, inquietud, prurito, desorientación, delirio, depresión respiratoria, diplopía, diarrea, obstrucción intestinal, retención urinaria, reflujo gastroesofágico, estreñimiento, escalofríos, alucinaciones, etc. .
Hora 0-48 después de la cirugía
Indicadores farmacoeconómicos
Periodo de tiempo: Hora 48 después de la cirugía
Cálculo de la relación costo-efectividad incremental (ICER) basada en el análisis de costo-efectividad.
Hora 48 después de la cirugía
Puntuaciones de dolor NRS
Periodo de tiempo: Hora 0-48 después de la cirugía
La puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) es 0-10, cuanto mayor sea la puntuación, más intenso será el dolor.
Hora 0-48 después de la cirugía
Momento de la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Hora 0-48 después de la cirugía
El tiempo desde el final de la operación hasta los primeros analgésicos de rescate después de la operación. La analgesia de rescate se refiere a la analgesia de acuerdo con los requisitos del paciente además de la analgesia postoperatoria de rutina.
Hora 0-48 después de la cirugía
La incidencia de la analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Hora 0-48 después de la cirugía
La incidencia de analgesia de rescate dentro de las 48h posteriores a la cirugía
Hora 0-48 después de la cirugía
La incidencia de eventos intraoperatorios inesperados
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Los eventos inesperados durante la operación incluyen tos intraoperatoria, espasmo laríngeo, movimiento corporal, taquicardia, disminución de la saturación de oxígeno, depresión respiratoria, bradicardia, hipertensión e hipotensión.
Intraoperatorio
Puntuaciones del Cuestionario de Eficacia del Paciente (IPOQ)
Periodo de tiempo: Hora 48 después de la cirugía
La escala del Cuestionario de eficacia del paciente (IPOQ) incluye 13 preguntas, el puntaje de cada pregunta es 0-10 o 0-100%, involucra dolor postoperatorio, estado de ánimo y calidad de vida. Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas de dolor.
Hora 48 después de la cirugía
Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Hora 0-48 después de la cirugía
Para el diagnóstico del delirio se utiliza la versión china de la escala 3D-CAM, y la valoración se realizará a las 24h, 48h y 72h de la operación. Si el paciente es dado de alta 72h después del alta, no podrá ser valorado.
Hora 0-48 después de la cirugía
Puntuación de la escala del examen simple del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Hora 48 después de la cirugía
La puntuación total de la Escala de examen del estado mental simple (MMSE) es 30, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función cognitiva.
Hora 48 después de la cirugía
Puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: Hora 48 después de la cirugía
La escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD) incluye medidas de ansiedad (7 preguntas, 0-21 puntos) y medidas de depresión (7 preguntas, 0-21 puntos), cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas.
Hora 48 después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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