- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04837170
Evaluación de seguridad y eficacia de S (+) - Ketamina en adultos
Evaluación de seguridad y eficacia de S(+)-ketamina para el dolor agudo posoperatorio en adultos en entornos perioperatorios: un ensayo clínico pragmático multicéntrico, aleatorizado, abierto, activo y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes a menudo sufren dolor agudo después de la operación, lo que puede afectar la recuperación. Los opiáceos, como la morfina, son los analgésicos más comunes, pero los opiáceos tienen muchas reacciones adversas evidentes, por ejemplo, depresión respiratoria, inhibición de la circulación, tolerancia, adicción, náuseas, vómitos, prurito, etc. S (+): se ha descrito que la ketamina disminuye dolor agudo y consumo de opiáceos, pero debe confirmarse para los pacientes chinos que se someten a cirugía.
Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad de S (+) - ketamina en el dolor perioperatorio agudo en pacientes adultos chinos y buscar la mejor dosis, modo de administración, momento y compatibilidad, así como explorar el efecto de S (+) - ketamina en el delirio postoperatorio, la ansiedad, la depresión y la disfunción cognitiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad ≥18 años;
- 2. Programado para cirugía electiva del tracto digestivo, cirugía ginecológica, cirugía urológica, cirugía torácica, cirugía ortopédica de miembros, cirugía ortopédica de columna o cirugía de superficie corporal (cirugía de tiroides o cirugía de mama), cirugía de cabeza y cuello;
- 3. Puntuación ASA Ⅰ~Ⅲ;
- 4. El formulario de consentimiento informado fue firmado por los pacientes.
Criterio de exclusión:
- 1. La estancia hospitalaria esperada del paciente es inferior a 48h;
- 2. Pacientes que se espera sean admitidos en la UCI después de la cirugía;
- 3. Pacientes que se espera que regresen a la sala con catéter traqueal después de la cirugía;
- 4. Ser alérgico a S (+) - ketamina;
- 5. Pacientes con trastorno grave de la conciencia o enfermedades del sistema mental (esquizofrenia, manía, trastorno bipolar, psicosis, etc.) o disfunción cognitiva;
- 6. Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular grave (insuficiencia cardíaca congestiva, ataque de angina grave o angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses);
- 7. Pacientes durante el embarazo o la lactancia;
- 8. Pacientes con puntaje MMSE <18 puntos;
9. Pacientes con alguna de las siguientes contraindicaciones de S (+) - ketamina:
- Pacientes con riesgo de aumento grave de la presión arterial o presión intracraneal;
- Pacientes con presión intraocular alta (glaucoma) o trauma ocular penetrante;
- Pacientes con hipertensión mal controlada o no tratada (presión arterial sistólica en reposo superior a 180 mmHg o presión arterial diastólica en reposo superior a 100 mmHg);
- Pacientes con hipertiroidismo no tratado o subtratado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo S (+)-ketamina
Fármaco: Terapia convencional + S (+)-Ketamina En principio, no hay restricciones específicas sobre la dosis, modo de administración, momento y compatibilidad de la inyección de clorhidrato de S-ketamina, pero se da la dosis recomendada, que es inferior a la dosis especificada en las instrucciones. Uso recomendado y dosis de S (+)-Ketamina:
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Pacientes que se someten a anestesia general utilizando clorhidrato de S(+)-ketamina para la inducción de la anestesia, el mantenimiento o la analgesia postoperatoria.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Fármaco: Terapia convencional Recibir terapia convencional sin inyección de clorhidrato de S (+)-ketamina.
No hay restricciones en cuanto a medicamentos, dosis e incompatibilidad, los investigadores pueden elegir los regímenes de medicación adecuados según la práctica clínica, pero no se permite el uso de otros antagonistas de los receptores NMDA, como el dextrometorfano y la amantadina.
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Recibir terapia convencional sin inyección de clorhidrato de S (+)-ketamina.
No hay restricciones en cuanto a medicamentos, dosis e incompatibilidad, los investigadores pueden elegir los regímenes de medicación adecuados según la práctica clínica, pero no se permite el uso de otros antagonistas de los receptores NMDA, como el dextrometorfano y la amantadina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Hora 0-48 después de la cirugía
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Consumo total de opioides (conversión a morfina equivalente)
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Hora 0-48 después de la cirugía
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El área debajo de la línea discontinua de la puntuación NRS
Periodo de tiempo: Hora 0-48 después de la cirugía
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La puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) es 0-10, cuanto mayor sea la puntuación, más intenso será el dolor.
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Hora 0-48 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Día 0
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El tiempo desde el final de la operación hasta la recuperación (se puede despertar)
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Día 0
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La incidencia de eventos adversos después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hora 0-48 después de la cirugía
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La incidencia de eventos adversos desde el final de la operación hasta las 48h posteriores a la cirugía.
Incluyendo náuseas, vómitos, aumento de secreciones, mareos, sedación excesiva, infección, conciencia anestésica, pesadillas, inquietud, prurito, desorientación, delirio, depresión respiratoria, diplopía, diarrea, obstrucción intestinal, retención urinaria, reflujo gastroesofágico, estreñimiento, escalofríos, alucinaciones, etc. .
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Hora 0-48 después de la cirugía
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Indicadores farmacoeconómicos
Periodo de tiempo: Hora 48 después de la cirugía
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Cálculo de la relación costo-efectividad incremental (ICER) basada en el análisis de costo-efectividad.
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Hora 48 después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor NRS
Periodo de tiempo: Hora 0-48 después de la cirugía
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La puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) es 0-10, cuanto mayor sea la puntuación, más intenso será el dolor.
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Hora 0-48 después de la cirugía
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Momento de la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Hora 0-48 después de la cirugía
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El tiempo desde el final de la operación hasta los primeros analgésicos de rescate después de la operación.
La analgesia de rescate se refiere a la analgesia de acuerdo con los requisitos del paciente además de la analgesia postoperatoria de rutina.
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Hora 0-48 después de la cirugía
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La incidencia de la analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Hora 0-48 después de la cirugía
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La incidencia de analgesia de rescate dentro de las 48h posteriores a la cirugía
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Hora 0-48 después de la cirugía
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La incidencia de eventos intraoperatorios inesperados
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Los eventos inesperados durante la operación incluyen tos intraoperatoria, espasmo laríngeo, movimiento corporal, taquicardia, disminución de la saturación de oxígeno, depresión respiratoria, bradicardia, hipertensión e hipotensión.
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Intraoperatorio
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Puntuaciones del Cuestionario de Eficacia del Paciente (IPOQ)
Periodo de tiempo: Hora 48 después de la cirugía
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La escala del Cuestionario de eficacia del paciente (IPOQ) incluye 13 preguntas, el puntaje de cada pregunta es 0-10 o 0-100%, involucra dolor postoperatorio, estado de ánimo y calidad de vida.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas de dolor.
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Hora 48 después de la cirugía
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Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Hora 0-48 después de la cirugía
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Para el diagnóstico del delirio se utiliza la versión china de la escala 3D-CAM, y la valoración se realizará a las 24h, 48h y 72h de la operación.
Si el paciente es dado de alta 72h después del alta, no podrá ser valorado.
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Hora 0-48 después de la cirugía
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Puntuación de la escala del examen simple del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Hora 48 después de la cirugía
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La puntuación total de la Escala de examen del estado mental simple (MMSE) es 30, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función cognitiva.
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Hora 48 después de la cirugía
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Puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: Hora 48 después de la cirugía
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La escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD) incluye medidas de ansiedad (7 preguntas, 0-21 puntos) y medidas de depresión (7 preguntas, 0-21 puntos), cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas.
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Hora 48 después de la cirugía
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Ketamina
- Esketamina
Otros números de identificación del estudio
- SAFE-SK-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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