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Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von S (+) - Ketamin bei Erwachsenen

6. April 2021 aktualisiert von: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von S（+）-Ketamin bei postoperativen akuten Schmerzen bei Erwachsenen in perioperativen Umgebungen: Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte pragmatische klinische Studie

Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, pragmatische klinische Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von S (+) -Ketamin bei postoperativen akuten Schmerzen bei Erwachsenen in perioperativen Umgebungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten leiden nach der Operation häufig unter akuten Schmerzen, die die Genesung beeinträchtigen können. Opioide wie Morphin sind die am häufigsten verwendeten Analgetika, aber Opioide haben viele offensichtliche Nebenwirkungen, zum Beispiel Atemdepression, Kreislaufhemmung, Verträglichkeit, Sucht, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz usw. Es wurde beschrieben, dass S (+) - Ketamin abnimmt akute Schmerzen und Opioidkonsum, aber für chinesische Patienten, die sich einer Operation unterziehen, muss dies bestätigt werden.

Ziel: Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von S (+) - Ketamin bei akuten perioperativen Schmerzen bei erwachsenen chinesischen Patienten und suchen Sie nach der besten Dosierung, Verabreichungsart, dem richtigen Zeitpunkt und der Verträglichkeit sowie der Untersuchung der Wirkung von S (+) - Ketamin bei postoperativem Delirium, Angst, Depression und kognitiver Dysfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12000

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥18 Jahre alt;
  • 2. Geplant für elektive Operationen am Verdauungstrakt, gynäkologische Operationen, urologische Operationen, Thoraxoperationen, orthopädische Gliedmaßenoperationen, orthopädische Wirbelsäulenoperationen oder Körperoberflächenoperationen (Schilddrüsenoperationen oder Brustoperationen), Kopf- und Halsoperationen;
  • 3. ASA-Score Ⅰ～Ⅲ;
  • 4. Die Einwilligungserklärung wurde von den Patienten unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Die erwartete Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten beträgt weniger als 48 Stunden;
  • 2. Patienten, die voraussichtlich nach der Operation auf die Intensivstation aufgenommen werden;
  • 3. Patienten, die nach der Operation voraussichtlich mit Trachealkatheter auf die Station zurückkehren;
  • 4. allergisch gegen S(+)-Ketamin sein;
  • 5. Patienten mit schwerer Bewusstseinsstörung oder psychischen Erkrankungen (Schizophrenie, Manie, bipolare Störung, Psychose usw.) oder kognitiver Dysfunktion;
  • 6. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer Erkrankungen (kongestive Herzinsuffizienz, schwerer Angina-Anfall oder instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten);
  • 7. Patientinnen während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • 8. Patienten mit MMSE-Score < 18 Punkten;

  • 9. Patienten mit einer der folgenden Kontraindikationen für S (+) - Ketamin:

    1. Patienten mit dem Risiko eines ernsthaften Anstiegs des Blutdrucks oder des intrakraniellen Drucks;
    2. Patienten mit hohem Augeninnendruck (Glaukom) oder penetrierendem Augentrauma;
    3. Patienten mit schlecht kontrollierter oder unbehandelter Hypertonie (systolischer Ruheblutdruck über 180 mmHg oder diastolischer Ruheblutdruck über 100 mmHg);
    4. Patienten mit unbehandelter oder unterbehandelter Hyperthyreose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: S (+)-Ketamingruppe

Medikament: Konventionelle Therapie + S(+)-Ketamin Grundsätzlich gibt es keine besonderen Beschränkungen hinsichtlich der Dosierung, Art der Verabreichung, des Zeitpunkts und der Verträglichkeit der S-Ketamin-Hydrochlorid-Injektion, aber es wird die empfohlene Dosierung gegeben, die niedriger ist als die Dosierung in der Anleitung angegeben.

Empfohlene Verwendung und Dosierung von S (+)-Ketamin:

  1. Intravenöse Bolusinjektion vor Hautschnitt, die Dosis beträgt 0,1 ~ 0,5 mg / kg;
  2. Intravenöse Bolusinjektion (Dosis 0,1–0,5 mg/kg) vor Hautschnitt + kontinuierliche intravenöse Infusion (Dosis 0,1–0,25 mg/kg/h) während der Operation;
  3. Kontinuierliche intravenöse Infusion nach der Operation mit einer Dosis von 0,02~0,1 mg/kg/h für 24~48 h.
Arzneimittel: Konventionelle Therapie + S (+)-Ketamin
Patienten, die sich einer Vollnarkose unter Verwendung von S(+)-Ketaminhydrochlorid zur Narkoseeinleitung, Aufrechterhaltung oder postoperativen Analgesie unterziehen.
Andere Namen:
  • Konventionelle Therapie + S-Ketamin
  • Konventionelle Therapie + Esketamin
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Medikament: Konventionelle Therapie Erhalten einer konventionellen Therapie ohne Injektion von S (+)-Ketaminhydrochlorid. Es gibt keine Beschränkungen bei Arzneimitteln, Dosierungen und Unverträglichkeiten, die Forscher können geeignete Medikationsschemata basierend auf der klinischen Praxis auswählen, aber andere NMDA-Rezeptor-Antagonisten wie Dextromethorphan und Amantadin dürfen nicht verwendet werden.
Arzneimittel: Konventionelle Therapie
Erhalten einer konventionellen Therapie ohne Injektion von S (+)-Ketaminhydrochlorid. Es gibt keine Beschränkungen bei Arzneimitteln, Dosierungen und Unverträglichkeiten, die Forscher können geeignete Medikationsschemata basierend auf der klinischen Praxis auswählen, aber andere NMDA-Rezeptor-Antagonisten wie Dextromethorphan und Amantadin dürfen nicht verwendet werden.
Andere Namen:
  • Routinebehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Stunde 0-48 nach der Operation
Gesamter Opioidkonsum (Umrechnung in äquivalentes Morphin)
Stunde 0-48 nach der Operation
Der Bereich unter der gestrichelten Linie des NRS-Scores
Zeitfenster: Stunde 0-48 nach der Operation
Die Punktzahl der Numerical Rating Scale (NRS) beträgt 0-10, je höher die Punktzahl, desto stärker der Schmerz.
Stunde 0-48 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Tag 0
Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Genesung (kann geweckt werden)
Tag 0
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen nach der Operation
Zeitfenster: Stunde 0-48 nach der Operation
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation. Einschließlich Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Sekretion, Schwindel, Überdosierung, Infektion, Narkosebewusstsein, Alpträumen, Unruhe, Juckreiz, Orientierungslosigkeit, Delirium, Atemdepression, Diplopie, Durchfall, Darmverschluss, Harnverhalt, gastroösophagealem Reflux, Verstopfung, Schüttelfrost, Halluzinationen usw .
Stunde 0-48 nach der Operation
Pharmakoökonomische Indikatoren
Zeitfenster: Stunde 48 nach der Operation
Berechnung des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses (ICER) basierend auf einer Kosten-Nutzen-Analyse.
Stunde 48 nach der Operation
NRS-Schmerzwerte
Zeitfenster: Stunde 0-48 nach der Operation
Die Punktzahl der Numerical Rating Scale (NRS) beträgt 0-10, je höher die Punktzahl, desto stärker der Schmerz.
Stunde 0-48 nach der Operation
Zeitpunkt der ersten Rescue-Analgesie
Zeitfenster: Stunde 0-48 nach der Operation
Die Zeit vom Ende der Operation bis zum ersten Bedarfsschmerzmittel nach der Operation. Als Rescue-Analgesie bezeichnet man die Analgesie nach Bedarf des Patienten zusätzlich zur routinemäßigen postoperativen Analgesie.
Stunde 0-48 nach der Operation
Die Inzidenz von Rescue-Analgesie
Zeitfenster: Stunde 0-48 nach der Operation
Die Inzidenz von Notfall-Analgesie innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Stunde 0-48 nach der Operation
Das Auftreten unerwarteter intraoperativer Ereignisse
Zeitfenster: Intraoperativ
Unerwartete Ereignisse während der Operation umfassen intraoperativen Husten, Kehlkopfkrampf, Körperbewegungen, Tachykardie, verringerte Sauerstoffsättigung, Atemdepression, Bradykardie, Bluthochdruck und Hypotonie.
Intraoperativ
Der Patient Efficacy Questionnaire (IPOQ) punktet
Zeitfenster: Stunde 48 nach der Operation
Die Skala des Patient Efficacy Questionnaire (IPOQ) umfasst 13 Fragen, die Punktzahl jeder Frage ist 0-10 oder 0-100 %, sie beinhaltet postoperative Schmerzen, Stimmung und Lebensqualität. Je höher der Score, desto stärker die Schmerzsymptomatik.
Stunde 48 nach der Operation
Häufigkeit von postoperativem Delirium
Zeitfenster: Stunde 0-48 nach der Operation
Die chinesische Version der 3D-CAM-Skala wird für die Diagnose des Delirs verwendet, und die Bewertung wird 24 h, 48 h und 72 h nach der Operation durchgeführt. Wenn der Patient 72 Stunden nach der Entlassung entlassen wird, darf er nicht bewertet werden.
Stunde 0-48 nach der Operation
Einfache Mental State Examination (MMSE)-Skala-Punktzahl
Zeitfenster: Stunde 48 nach der Operation
Die Gesamtpunktzahl der Simple Mental State Examination Scale (MMSE) beträgt 30, je höher die Punktzahl, desto besser die kognitive Funktion.
Stunde 48 nach der Operation
Hospital Anxiety and Depression (HAD) Scale-Score
Zeitfenster: Stunde 48 nach der Operation
Die Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HAD) umfasst ein Angstmaß (7 Fragen, 0–21 Punkte) und ein Depressionsmaß (7 Fragen, 0–21 Punkte). Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome.
Stunde 48 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Beijing Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Southern Medical University, China
Jiangsu Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAFE-SK-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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