Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af S (+) - Ketamin hos voksne

6. april 2021 opdateret af: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Sikkerheds- og effektivitetsevaluering af S（+）-Ketamin til postoperativ akut smerte hos voksne i perioperative indstillinger: Et multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret pragmatisk klinisk forsøg

Et multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret pragmatisk klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​S(+)-ketamin til postoperative akutte smerter hos voksne i perioperative omgivelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter lider ofte af akutte smerter efter operationen, hvilket kan påvirke helbredelsen. Opioid såsom morfin er det mest almindelige smertestillende lægemiddel, men opioid har mange åbenlyse bivirkninger, f.eks. respirationsdepression, cirkulationshæmning, tolerance, afhængighed, kvalme, opkastning, kløe osv. S (+) - ketamin er blevet beskrevet at falde akut smerte og opioidforbrug, men det skal bekræftes for kinesiske patienter, der skal opereres.

Mål: Evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​S (+) - ketamin på akutte perioperative smerter for kinesiske voksne patienter, og se efter den bedste dosering, administrationsmåde, timing og kompatibilitet, samt udforske effekten af ​​S (+) - ketamin på postoperativt delirium, angst, depression og kognitiv dysfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12000

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥18 år gammel;
  • 2. Planlagt til elektiv fordøjelseskanalkirurgi, gynækologisk kirurgi, urologisk kirurgi, thoraxkirurgi, ortopædisk lemkirurgi, ortopædisk rygsøjlekirurgi eller kropsoverfladekirurgi (skjoldbruskkirtelkirurgi eller brystkirurgi), hoved- og nakkekirurgi;
  • 3. ASA-score Ⅰ～Ⅲ;
  • 4. Formularen til informeret samtykke blev underskrevet af patienterne.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patientens forventede varighed af hospitalsophold er mindre end 48 timer;
  • 2. Patienter, der forventes at blive indlagt på intensivafdelingen efter operationen;
  • 3. Patienter, der forventes at vende tilbage til afdelingen med trachealkateter efter operationen;
  • 4. Vær allergisk over for S (+) - ketamin;
  • 5. Patienter med alvorlig bevidsthedsforstyrrelse eller mentale systemsygdomme (skizofreni, mani, bipolar lidelse, psykose osv.) eller kognitiv dysfunktion;
  • 6. Patienter med en historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom (kongestiv hjertesvigt, alvorligt angina-anfald eller ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder);
  • 7. Patienter under graviditet eller amning;
  • 8. Patienter med MMSE score <18 point;

  • 9. Patienter med nogen af ​​følgende kontraindikationer af S (+) - ketamin:

    1. Patienter med risiko for alvorlig stigning i blodtryk eller intrakranielt tryk;
    2. Patienter med højt intraokulært tryk (glaukom) eller penetrerende øjenstraumer;
    3. Patienter med dårligt kontrolleret eller ubehandlet hypertension (hvilende systolisk blodtryk større end 180 mmHg, eller hvilende diastolisk blodtryk større end 100 mmHg);
    4. Patienter med ubehandlet eller underbehandlet hyperthyroidisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: S (+)-Ketamin gruppe

Lægemiddel: Konventionel terapi + S (+)-Ketamin I princippet er der ingen specifikke begrænsninger med hensyn til dosering, indgivelsesmåde, timing og kompatibilitet af S-ketaminhydrochlorid-injektion, men den anbefalede dosis er givet, som er lavere end dosering angivet i instruktionerne.

Anbefalet brug og dosering af S (+)-Ketamin:

  1. Bolus intravenøs injektion før hudincision, dosis er 0,1~0,5 mg/kg;
  2. Bolus intravenøs injektion (dosis 0,1~0,5 mg/kg) før hudincision +kontinuerlig intravenøs infusion (dosis på 0,1~0,25 mg/kg/h) under drift;
  3. Kontinuerlig intravenøs infusion efter operation med en dosis på 0,02~0,1 mg/kg/time i 24~48 timer.
Medicin: Konventionel terapi + S (+)-Ketamin
Patienter, der gennemgår generel anæstesi med S(+)-ketaminhydrochlorid til induktion af anæstesi, vedligeholdelse eller postoperativ analgesi.
Andre navne:
  • Konventionel terapi + S-ketamin
  • Konventionel terapi + Esketamin
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Lægemiddel: Konventionel terapi Modtager konventionel terapi uden S (+)-Ketaminhydrochlorid-injektion. Der er ingen restriktioner i lægemidler, doser og uforligelighed, forskerne kan vælge passende medicinregimer baseret på klinisk praksis, men andre NMDA-receptorantagonister må ikke bruges, såsom dextromethorphan og amantadin.
Medicin: Konventionel terapi
Modtager konventionel behandling uden S (+)-Ketaminhydrochlorid-injektion. Der er ingen restriktioner i lægemidler, doser og uforligelighed, forskerne kan vælge passende medicinregimer baseret på klinisk praksis, men andre NMDA-receptorantagonister må ikke bruges, såsom dextromethorphan og amantadin.
Andre navne:
  • Rutinemæssig behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: Time 0-48 efter operationen
Samlet opioidforbrug (konvertering til tilsvarende morfin)
Time 0-48 efter operationen
Området under den stiplede linje af NRS-score
Tidsramme: Time 0-48 efter operationen
Scoren for Numerical Rating Scale (NRS) er 0-10, jo højere score, jo mere alvorlig smerte.
Time 0-48 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid
Tidsramme: Dag 0
Tiden fra afslutningen af ​​operationen til genopretning (kan vækkes)
Dag 0
Forekomsten af ​​uønskede hændelser efter operationen
Tidsramme: Time 0-48 efter operationen
Forekomsten af ​​uønskede hændelser fra operationens afslutning til 48 timer efter operationen. Inklusive kvalme, opkastning, øget sekretion, svimmelhed, oversedation, infektion, bedøvelsesbevidsthed, mareridt, rastløshed, kløe, desorientering, delirium, respirationsdepression, diplopi, diarré, intestinal obstruktion, urinretention, gastroøsofageal refluks, chillforstoppelse, etc. .
Time 0-48 efter operationen
Farmakoøkonomiske indikatorer
Tidsramme: Time 48 efter operationen
Beregning af inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER) baseret på omkostningseffektivitetsanalyse.
Time 48 efter operationen
NRS smertescore
Tidsramme: Time 0-48 efter operationen
Scoren for Numerical Rating Scale (NRS) er 0-10, jo højere score, jo mere alvorlig smerte.
Time 0-48 efter operationen
Tidspunkt for første redningsanalgesi
Tidsramme: Time 0-48 efter operationen
Tiden fra afslutningen af ​​operationen til de første rednings-analgetika efter operationen. Redningsanalgesi refererer til analgesien i henhold til patientens behov ud over rutinemæssig postoperativ analgesi.
Time 0-48 efter operationen
Forekomsten af ​​redningsanalgesi
Tidsramme: Time 0-48 efter operationen
Forekomsten af ​​redningsanalgesi inden for 48 timer efter operationen
Time 0-48 efter operationen
Forekomsten af ​​uventede intraoperative hændelser
Tidsramme: Intraoperativt
Uventede hændelser under operationen omfatter intraoperativ hoste, larynxspasmer, kropsbevægelser, takykardi, nedsat iltmætning, respirationsdepression, bradykardi, hypertension og hypotension.
Intraoperativt
Resultaterne fra Patient Efficacy Questionnaire (IPOQ ).
Tidsramme: Time 48 efter operationen
Patient Efficacy Questionnaire (IPOQ) skalaen omfatter 13 spørgsmål, hvert spørgsmåls score er 0-10 eller 0-100%, det involverer postoperativ smerte, humør og livskvalitet. Jo højere score, jo mere alvorlige smertesymptomer.
Time 48 efter operationen
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: Time 0-48 efter operationen
Den kinesiske version af 3D-CAM-skalaen bruges til diagnosticering af delirium, og vurderingen vil blive udført 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen. Hvis patienten udskrives 72 timer efter, at patienten er udskrevet, kan det ikke vurderes.
Time 0-48 efter operationen
Simple Mental State Examination (MMSE) skala score
Tidsramme: Time 48 efter operationen
Den samlede score for Simple Mental State Examination Scale (MMSE) er 30, jo højere score, jo bedre er den kognitive funktion.
Time 48 efter operationen
Hospitalsangst og depression (HAD) skala score
Tidsramme: Time 48 efter operationen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) inkluderer angstmål (7 spørgsmål, 0-21 pioner) og depressionsmål (7 spørgsmål, 0-21 pioner), jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
Time 48 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Beijing Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Southern Medical University, China
Jiangsu Provincial People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAFE-SK-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Konventionel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner