Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van S (+) - Ketamine bij volwassenen

6 april 2021 bijgewerkt door: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van S（+）-Ketamine voor postoperatieve acute pijn bij volwassenen in perioperatieve instellingen: een multicenter, gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd pragmatisch klinisch onderzoek

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde pragmatische klinische studie die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van S (+) -ketamine voor postoperatieve acute pijn bij volwassenen in perioperatieve settings.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten hebben vaak acute pijn na de operatie, wat het herstel kan beïnvloeden. Opioïden zoals morfine zijn de meest voorkomende pijnstillers, maar opioïden hebben veel duidelijke bijwerkingen, bijvoorbeeld ademhalingsdepressie, remming van de bloedsomloop, tolerantie, verslaving, misselijkheid, braken, pruritus, enz. Er is beschreven dat S (+) - ketamine vermindert acute pijn en opioïdengebruik, maar het moet worden bevestigd voor Chinese patiënten die een operatie ondergaan.

Doelstelling: Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van S (+) - ketamine bij acute peri-operatieve pijn voor Chinese volwassen patiënten, en zoek naar de beste dosering, wijze van toediening, timing en compatibiliteit, en onderzoek ook het effect van S (+) - ketamine op postoperatief delirium, angst, depressie en cognitieve disfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12000

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd ≥18 jaar;
  • 2. Gepland voor electieve chirurgie van het spijsverteringskanaal, gynaecologische chirurgie, urologische chirurgie, thoracale chirurgie, orthopedische chirurgie van ledematen, orthopedische chirurgie van de wervelkolom of lichaamsoppervlakchirurgie (schildklierchirurgie of borstchirurgie), hoofd-halschirurgie;
  • 3. ASA-score Ⅰ~Ⅲ;
  • 4. Het toestemmingsformulier is ondertekend door de patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. De verwachte duur van het ziekenhuisverblijf van de patiënt is minder dan 48 uur;
  • 2. Patiënten die naar verwachting na de operatie op de IC worden opgenomen;
  • 3. Patiënten die na de operatie naar verwachting terugkeren naar de afdeling met een tracheale katheter;
  • 4. Wees allergisch voor S (+) - ketamine;
  • 5. Patiënten met een ernstige bewustzijnsstoornis of psychische stoornissen (schizofrenie, manie, bipolaire stoornis, psychose, enz.) of cognitieve disfunctie;
  • 6. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten (congestief hartfalen, ernstige angina-aanval of onstabiele angina of myocardinfarct binnen 6 maanden);
  • 7. Patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding;
  • 8. Patiënten met een MMSE-score <18 punten;

  • 9. Patiënten met een van de volgende contra-indicaties van S (+) - ketamine:

    1. Patiënten met een risico op ernstige stijging van de bloeddruk of intracraniale druk;
    2. Patiënten met hoge intraoculaire druk (glaucoom) of penetrerend oogtrauma;
    3. Patiënten met slecht gecontroleerde of onbehandelde hypertensie (systolische bloeddruk in rust hoger dan 180 mmHg, of diastolische bloeddruk in rust hoger dan 100 mmHg);
    4. Patiënten met onbehandelde of onderbehandelde hyperthyreoïdie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: S (+)-Ketamine-groep

Geneesmiddel: Conventionele therapie + S (+)-Ketamine In principe zijn er geen specifieke beperkingen op de dosering, wijze van toediening, timing en compatibiliteit van S-ketamine hydrochloride-injectie, maar de aanbevolen dosering wordt gegeven, die lager is dan de dosering gespecificeerd in de instructies.

Aanbevolen gebruik en dosering van S (+)-Ketamine:

  1. Bolus intraveneuze injectie vóór huidincisie, de dosis is 0,1~0,5 mg/kg;
  2. Intraveneuze bolusinjectie (dosis 0,1~0,5 mg/kg) vóór huidincisie + continu intraveneus infuus (dosis van 0,1~0,25 mg/kg/uur) tijdens operatie;
  3. Continue intraveneuze infusie na een operatie met een dosis van 0,02~0,1 mg/kg/uur gedurende 24~48 uur.
Geneesmiddel: Conventionele therapie + S (+)-Ketamine
Patiënten die algemene anesthesie ondergaan met behulp van S(+)-ketaminehydrochloride voor anesthesie-inductie, onderhoud of postoperatieve analgesie.
Andere namen:
  • Conventionele therapie + S-ketamine
  • Conventionele therapie + Esketamine
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Medicijn: Conventionele therapie Conventionele therapie krijgen zonder injectie met S (+)-Ketamine hydrochloride. Er zijn geen beperkingen in medicijnen, doseringen en onverenigbaarheid, de onderzoekers kunnen geschikte medicatieregimes kiezen op basis van de klinische praktijk, maar andere NMDA-receptorantagonisten mogen niet worden gebruikt, zoals dextromethorfan en amantadine.
Geneesmiddel: Conventionele therapie
Conventionele therapie ontvangen zonder injectie met S (+)-Ketamine-hydrochloride. Er zijn geen beperkingen in medicijnen, doseringen en onverenigbaarheid, de onderzoekers kunnen geschikte medicatieregimes kiezen op basis van de klinische praktijk, maar andere NMDA-receptorantagonisten mogen niet worden gebruikt, zoals dextromethorfan en amantadine.
Andere namen:
  • Routinematige behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Uur 0-48 na de operatie
Totale opioïdenconsumptie (conversie naar equivalente morfine)
Uur 0-48 na de operatie
Het gebied onder de stippellijn van de NRS-score
Tijdsspanne: Uur 0-48 na de operatie
De score van Numerical Rating Scale (NRS) is 0-10, hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn.
Uur 0-48 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersteltijd
Tijdsspanne: Dag 0
De tijd vanaf het einde van de operatie tot herstel (kan worden gewekt)
Dag 0
De incidentie van bijwerkingen na een operatie
Tijdsspanne: Uur 0-48 na de operatie
De incidentie van bijwerkingen vanaf het einde van de operatie tot 48 uur na de operatie. Waaronder misselijkheid, braken, verhoogde secreties, duizeligheid, oversedatie, infectie, anesthesiebewustzijn, nachtmerries, rusteloosheid, jeuk, desoriëntatie, delirium, ademhalingsdepressie, diplopie, diarree, darmobstructie, urineretentie, gastro-oesofageale reflux, obstipatie, koude rillingen, hallucinaties, enz. .
Uur 0-48 na de operatie
Farmaco-economische indicatoren
Tijdsspanne: Uur 48 na de operatie
Berekening van de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) op basis van kosteneffectiviteitsanalyse.
Uur 48 na de operatie
NRS pijnscores
Tijdsspanne: Uur 0-48 na de operatie
De score van Numerical Rating Scale (NRS) is 0-10, hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn.
Uur 0-48 na de operatie
Tijdstip van eerste reddingsanalgesie
Tijdsspanne: Uur 0-48 na de operatie
De tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste noodmedicatie na de operatie. Rescue-analgesie verwijst naar de analgesie volgens de vereisten van de patiënt naast routinematige postoperatieve analgesie.
Uur 0-48 na de operatie
De incidentie van reddingsanalgesie
Tijdsspanne: Uur 0-48 na de operatie
De incidentie van rescue-analgesie binnen 48 uur na de operatie
Uur 0-48 na de operatie
De incidentie van onverwachte intraoperatieve gebeurtenissen
Tijdsspanne: Intraoperatief
Onverwachte gebeurtenissen tijdens de operatie zijn onder meer intraoperatieve hoest, larynxspasme, lichaamsbeweging, tachycardie, verminderde zuurstofverzadiging, ademhalingsdepressie, bradycardie, hypertensie en hypotensie.
Intraoperatief
De Patient Efficacy Questionnaire (IPOQ) scoort
Tijdsspanne: Uur 48 na de operatie
Patient Efficacy Questionnaire (IPOQ)-schaal omvat 13 vragen, de score van elke vraag is 0-10 of 0-100%, het gaat om postoperatieve pijn, stemming en kwaliteit van leven. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijnsymptomen.
Uur 48 na de operatie
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Uur 0-48 na de operatie
De Chinese versie van de 3D-CAM-schaal wordt gebruikt voor de diagnose van delirium en de beoordeling wordt 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie uitgevoerd. Als de patiënt 72 uur nadat de patiënt is ontslagen, wordt ontslagen, kan dit niet worden beoordeeld.
Uur 0-48 na de operatie
Simple Mental State Examination (MMSE) schaalscore
Tijdsspanne: Uur 48 na de operatie
De totale score van de Simple Mental State Examination Scale (MMSE) is 30, hoe hoger de score, hoe beter de cognitieve functie.
Uur 48 na de operatie
Ziekenhuis Angst en Depressie (HAD) Schaalscore
Tijdsspanne: Uur 48 na de operatie
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) omvat angstmeting (7 vragen, 0-21 punten) en depressiemeting (7 vragen, 0-21 punten), hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
Uur 48 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Medewerkers

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Beijing Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Southern Medical University, China
Jiangsu Provincial People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAFE-SK-A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren