- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04837170
Säkerhet och effektutvärdering av S (+) - Ketamin hos vuxna
Säkerhets- och effektivitetsutvärdering av S(+)-Ketamin för postoperativ akut smärta hos vuxna i perioperativa inställningar: En multicenter, randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad pragmatisk klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter drabbas ofta av akut smärta efter operationen, vilket kan påverka återhämtningen. Opioider som morfin är de vanligaste smärtstillande läkemedlen, men opioid har många uppenbara biverkningar, till exempel andningsdepression, cirkulationshämning, tolerans, beroende, illamående, kräkningar, klåda, etc. S (+) - ketamin har beskrivits minska akut smärta och opioidkonsumtion, men det måste bekräftas för kinesiska patienter som genomgår operation.
Mål:Utvärdera effektiviteten och säkerheten av S (+) - ketamin på akut perioperativ smärta för kinesiska vuxna patienter, och leta efter den bästa dosen, administreringssättet, timing och kompatibilitet, samt utforska effekten av S (+) - ketamin på postoperativt delirium, ångest, depression och kognitiv dysfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder ≥18 år gammal;
- 2. Planerad för elektiv matsmältningskirurgi, gynekologisk kirurgi, urologisk kirurgi, thoraxkirurgi, ortopedisk lemkirurgi, ortopedisk ryggradskirurgi eller kroppsytakirurgi (tyreoideakirurgi eller bröstkirurgi), huvud- och nackkirurgi;
- 3. ASA-poäng Ⅰ~Ⅲ;
- 4. Blanketten för informerat samtycke undertecknades av patienterna.
Exklusions kriterier:
- 1. Patientens förväntade längd på sjukhusvistelsen är mindre än 48 timmar;
- 2. Patienter som förväntas läggas in på ICU efter operation;
- 3. Patienter som förväntas återvända till avdelningen med trakealkateter efter operation;
- 4. Var allergisk mot S (+) - ketamin;
- 5. Patienter med allvarliga störningar i medvetandet eller psykiska systemsjukdomar (schizofreni, mani, bipolär sjukdom, psykos, etc.) eller kognitiv dysfunktion;
- 6. Patienter med en historia av allvarlig kardiovaskulär sjukdom (kongestiv hjärtsvikt, svår angina attack eller instabil angina eller hjärtinfarkt inom 6 månader);
- 7. Patienter under graviditet eller amning;
- 8. Patienter med MMSE poäng <18 poäng;
9. Patienter med någon av följande kontraindikationer av S (+) - ketamin:
- Patienter med risk för allvarlig ökning av blodtrycket eller intrakraniellt tryck;
- Patienter med högt intraokulärt tryck (glaukom) eller penetrerande ögontrauma;
- Patienter med dåligt kontrollerad eller obehandlad hypertoni (systoliskt blodtryck i vila över 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck i vila över 100 mmHg);
- Patienter med obehandlad eller underbehandlad hypertyreos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: S (+)-ketamingrupp
Läkemedel: Konventionell terapi + S (+)-Ketamin I princip finns det inga specifika begränsningar för dosering, administreringssätt, tidpunkt och kompatibilitet för S-ketaminhydrokloridinjektion, men den rekommenderade dosen ges, som är lägre än dosering som anges i instruktionerna. Rekommenderad användning och dosering av S (+)-Ketamin:
|
Patienter som genomgår allmän anestesi med S(+)-ketaminhydroklorid för induktion av anestesi, underhåll eller postoperativ analgesi.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Läkemedel: Konventionell terapi Får konventionell terapi utan S (+)-Ketaminhydrokloridinjektion.
Det finns inga begränsningar i läkemedel, doser och inkompatibilitet, forskarna kan välja lämpliga läkemedelsregimer baserat på klinisk praxis, men andra NMDA-receptorantagonister är inte tillåtna att använda, såsom dextrometorfan och amantadin.
|
Får konventionell terapi utan S (+)-Ketaminhydrokloridinjektion.
Det finns inga begränsningar i läkemedel, doser och inkompatibilitet, forskarna kan välja lämpliga läkemedelsregimer baserat på klinisk praxis, men andra NMDA-receptorantagonister är inte tillåtna att använda, såsom dextrometorfan och amantadin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Opioidkonsumtion
Tidsram: Timme 0-48 efter operationen
|
Total opioidkonsumtion (omvandling till ekvivalent morfin)
|
Timme 0-48 efter operationen
|
Området under den streckade linjen för NRS-poäng
Tidsram: Timme 0-48 efter operationen
|
Poängen för Numerical Rating Scale (NRS) är 0-10, ju högre poäng, desto svårare smärta.
|
Timme 0-48 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återhämtningstid
Tidsram: Dag 0
|
Tiden från slutet av operationen till återhämtning (kan väckas)
|
Dag 0
|
Förekomsten av biverkningar efter operation
Tidsram: Timme 0-48 efter operationen
|
Incidensen av biverkningar från slutet av operationen till 48 timmar efter operationen.
Inklusive illamående, kräkningar, ökat sekret, yrsel, översedering, infektion, bedövningsmedelsmedvetenhet, mardrömmar, rastlöshet, klåda, desorientering, delirium, andningsdepression, dubbelsidighet, diarré, tarmobstruktion, urinretention, gastroesofageal reflux, chillförstoppning, etc. .
|
Timme 0-48 efter operationen
|
Farmakoekonomiska indikatorer
Tidsram: Timme 48 efter operationen
|
Beräkna inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER) baserat på kostnadseffektivitetsanalys.
|
Timme 48 efter operationen
|
NRS smärtpoäng
Tidsram: Timme 0-48 efter operationen
|
Poängen för Numerical Rating Scale (NRS) är 0-10, ju högre poäng, desto svårare smärta.
|
Timme 0-48 efter operationen
|
Tidpunkt för första räddningsanalgesin
Tidsram: Timme 0-48 efter operationen
|
Tiden från slutet av operationen till den första räddningsanalgetikan efter operationen.
Med räddningsanalgesi avses analgesin enligt patientens krav utöver rutinmässig postoperativ analgesi.
|
Timme 0-48 efter operationen
|
Förekomsten av räddningsanalgesi
Tidsram: Timme 0-48 efter operationen
|
Förekomsten av räddningsanalgesi inom 48 timmar efter operationen
|
Timme 0-48 efter operationen
|
Förekomsten av oväntade intraoperativa händelser
Tidsram: Intraoperativ
|
Oväntade händelser under operationen inkluderar intraoperativ hosta, larynxspasmer, kroppsrörelser, takykardi, minskad syremättnad, andningsdepression, bradykardi, högt blodtryck och hypotoni.
|
Intraoperativ
|
Resultaten från Patient Efficacy Questionnaire (IPOQ).
Tidsram: Timme 48 efter operationen
|
Patient Efficacy Questionnaire (IPOQ)-skalan inkluderar 13 frågor, varje frågas poäng är 0-10 eller 0-100 %, den involverar postoperativ smärta, humör och livskvalitet.
Ju högre poäng desto svårare smärtsymtom.
|
Timme 48 efter operationen
|
Förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: Timme 0-48 efter operationen
|
Den kinesiska versionen av 3D-CAM-skalan används för diagnos av delirium, och bedömningen kommer att utföras 24h, 48h och 72h efter operationen.
Om patienten skrivs ut 72 timmar efter att patienten skrivits ut, får det inte bedömas.
|
Timme 0-48 efter operationen
|
Simple Mental State Examination (MMSE) Skala poäng
Tidsram: Timme 48 efter operationen
|
Den totala poängen för Simple Mental State Examination Scale (MMSE) är 30, ju högre poäng desto bättre kognitiv funktion.
|
Timme 48 efter operationen
|
Sjukhusångest och depression (HAD) Skala poäng
Tidsram: Timme 48 efter operationen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) inkluderar ångestmått (7 frågor, 0-21 pioner) och depressionsmått (7 frågor, 0-21 pioner), ju högre poäng, desto allvarligare symtom.
|
Timme 48 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Ketamin
- Esketamin
Andra studie-ID-nummer
- SAFE-SK-A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Konventionell terapi
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadEssentiell tremor