Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektutvärdering av S (+) - Ketamin hos vuxna

6 april 2021 uppdaterad av: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Säkerhets- och effektivitetsutvärdering av S(+)-Ketamin för postoperativ akut smärta hos vuxna i perioperativa inställningar: En multicenter, randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad pragmatisk klinisk prövning

En multicenter, randomiserad, öppen, aktiv kontrollerad pragmatisk klinisk prövning som utvärderar säkerheten och effekten av S(+)-ketamin för postoperativ akut smärta hos vuxna i perioperativa miljöer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter drabbas ofta av akut smärta efter operationen, vilket kan påverka återhämtningen. Opioider som morfin är de vanligaste smärtstillande läkemedlen, men opioid har många uppenbara biverkningar, till exempel andningsdepression, cirkulationshämning, tolerans, beroende, illamående, kräkningar, klåda, etc. S (+) - ketamin har beskrivits minska akut smärta och opioidkonsumtion, men det måste bekräftas för kinesiska patienter som genomgår operation.

Mål:Utvärdera effektiviteten och säkerheten av S (+) - ketamin på akut perioperativ smärta för kinesiska vuxna patienter, och leta efter den bästa dosen, administreringssättet, timing och kompatibilitet, samt utforska effekten av S (+) - ketamin på postoperativt delirium, ångest, depression och kognitiv dysfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12000

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder ≥18 år gammal;
  • 2. Planerad för elektiv matsmältningskirurgi, gynekologisk kirurgi, urologisk kirurgi, thoraxkirurgi, ortopedisk lemkirurgi, ortopedisk ryggradskirurgi eller kroppsytakirurgi (tyreoideakirurgi eller bröstkirurgi), huvud- och nackkirurgi;
  • 3. ASA-poäng Ⅰ~Ⅲ;
  • 4. Blanketten för informerat samtycke undertecknades av patienterna.

Exklusions kriterier:

  • 1. Patientens förväntade längd på sjukhusvistelsen är mindre än 48 timmar;
  • 2. Patienter som förväntas läggas in på ICU efter operation;
  • 3. Patienter som förväntas återvända till avdelningen med trakealkateter efter operation;
  • 4. Var allergisk mot S (+) - ketamin;
  • 5. Patienter med allvarliga störningar i medvetandet eller psykiska systemsjukdomar (schizofreni, mani, bipolär sjukdom, psykos, etc.) eller kognitiv dysfunktion;
  • 6. Patienter med en historia av allvarlig kardiovaskulär sjukdom (kongestiv hjärtsvikt, svår angina attack eller instabil angina eller hjärtinfarkt inom 6 månader);
  • 7. Patienter under graviditet eller amning;
  • 8. Patienter med MMSE poäng <18 poäng;
  • 9. Patienter med någon av följande kontraindikationer av S (+) - ketamin:

    1. Patienter med risk för allvarlig ökning av blodtrycket eller intrakraniellt tryck;
    2. Patienter med högt intraokulärt tryck (glaukom) eller penetrerande ögontrauma;
    3. Patienter med dåligt kontrollerad eller obehandlad hypertoni (systoliskt blodtryck i vila över 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck i vila över 100 mmHg);
    4. Patienter med obehandlad eller underbehandlad hypertyreos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: S (+)-ketamingrupp

Läkemedel: Konventionell terapi + S (+)-Ketamin I princip finns det inga specifika begränsningar för dosering, administreringssätt, tidpunkt och kompatibilitet för S-ketaminhydrokloridinjektion, men den rekommenderade dosen ges, som är lägre än dosering som anges i instruktionerna.

Rekommenderad användning och dosering av S (+)-Ketamin:

  1. Bolus intravenös injektion före hudsnitt, dosen är 0,1~0,5 mg/kg;
  2. Bolus intravenös injektion (dos 0,1~0,5 mg/kg) före hudsnitt +kontinuerlig intravenös infusion (dos på 0,1~0,25 mg/kg/h) under drift;
  3. Kontinuerlig intravenös infusion efter operation med en dos på 0,02~0,1 mg/kg/h under 24~48 timmar.
Patienter som genomgår allmän anestesi med S(+)-ketaminhydroklorid för induktion av anestesi, underhåll eller postoperativ analgesi.
Andra namn:
  • Konventionell terapi + S-ketamin
  • Konventionell terapi + Esketamin
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Läkemedel: Konventionell terapi Får konventionell terapi utan S (+)-Ketaminhydrokloridinjektion. Det finns inga begränsningar i läkemedel, doser och inkompatibilitet, forskarna kan välja lämpliga läkemedelsregimer baserat på klinisk praxis, men andra NMDA-receptorantagonister är inte tillåtna att använda, såsom dextrometorfan och amantadin.
Får konventionell terapi utan S (+)-Ketaminhydrokloridinjektion. Det finns inga begränsningar i läkemedel, doser och inkompatibilitet, forskarna kan välja lämpliga läkemedelsregimer baserat på klinisk praxis, men andra NMDA-receptorantagonister är inte tillåtna att använda, såsom dextrometorfan och amantadin.
Andra namn:
  • Rutinbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion
Tidsram: Timme 0-48 efter operationen
Total opioidkonsumtion (omvandling till ekvivalent morfin)
Timme 0-48 efter operationen
Området under den streckade linjen för NRS-poäng
Tidsram: Timme 0-48 efter operationen
Poängen för Numerical Rating Scale (NRS) är 0-10, ju högre poäng, desto svårare smärta.
Timme 0-48 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningstid
Tidsram: Dag 0
Tiden från slutet av operationen till återhämtning (kan väckas)
Dag 0
Förekomsten av biverkningar efter operation
Tidsram: Timme 0-48 efter operationen
Incidensen av biverkningar från slutet av operationen till 48 timmar efter operationen. Inklusive illamående, kräkningar, ökat sekret, yrsel, översedering, infektion, bedövningsmedelsmedvetenhet, mardrömmar, rastlöshet, klåda, desorientering, delirium, andningsdepression, dubbelsidighet, diarré, tarmobstruktion, urinretention, gastroesofageal reflux, chillförstoppning, etc. .
Timme 0-48 efter operationen
Farmakoekonomiska indikatorer
Tidsram: Timme 48 efter operationen
Beräkna inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER) baserat på kostnadseffektivitetsanalys.
Timme 48 efter operationen
NRS smärtpoäng
Tidsram: Timme 0-48 efter operationen
Poängen för Numerical Rating Scale (NRS) är 0-10, ju högre poäng, desto svårare smärta.
Timme 0-48 efter operationen
Tidpunkt för första räddningsanalgesin
Tidsram: Timme 0-48 efter operationen
Tiden från slutet av operationen till den första räddningsanalgetikan efter operationen. Med räddningsanalgesi avses analgesin enligt patientens krav utöver rutinmässig postoperativ analgesi.
Timme 0-48 efter operationen
Förekomsten av räddningsanalgesi
Tidsram: Timme 0-48 efter operationen
Förekomsten av räddningsanalgesi inom 48 timmar efter operationen
Timme 0-48 efter operationen
Förekomsten av oväntade intraoperativa händelser
Tidsram: Intraoperativ
Oväntade händelser under operationen inkluderar intraoperativ hosta, larynxspasmer, kroppsrörelser, takykardi, minskad syremättnad, andningsdepression, bradykardi, högt blodtryck och hypotoni.
Intraoperativ
Resultaten från Patient Efficacy Questionnaire (IPOQ).
Tidsram: Timme 48 efter operationen
Patient Efficacy Questionnaire (IPOQ)-skalan inkluderar 13 frågor, varje frågas poäng är 0-10 eller 0-100 %, den involverar postoperativ smärta, humör och livskvalitet. Ju högre poäng desto svårare smärtsymtom.
Timme 48 efter operationen
Förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: Timme 0-48 efter operationen
Den kinesiska versionen av 3D-CAM-skalan används för diagnos av delirium, och bedömningen kommer att utföras 24h, 48h och 72h efter operationen. Om patienten skrivs ut 72 timmar efter att patienten skrivits ut, får det inte bedömas.
Timme 0-48 efter operationen
Simple Mental State Examination (MMSE) Skala poäng
Tidsram: Timme 48 efter operationen
Den totala poängen för Simple Mental State Examination Scale (MMSE) är 30, ju högre poäng desto bättre kognitiv funktion.
Timme 48 efter operationen
Sjukhusångest och depression (HAD) Skala poäng
Tidsram: Timme 48 efter operationen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) inkluderar ångestmått (7 frågor, 0-21 pioner) och depressionsmått (7 frågor, 0-21 pioner), ju högre poäng, desto allvarligare symtom.
Timme 48 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Första postat (FAKTISK)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Konventionell terapi

3
Prenumerera