Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti S (+) - ketaminu u dospělých

6. dubna 2021 aktualizováno: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti S（+）-ketaminu pro pooperační akutní bolest u dospělých v perioperačním prostředí: multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná pragmatická klinická studie

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná pragmatická klinická studie, která hodnotí bezpečnost a účinnost S (+) -ketaminu na pooperační akutní bolest u dospělých v perioperačním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti po operaci často trpí akutní bolestí, která může ovlivnit rekonvalescenci. Opioid jako morfin je nejběžnější analgetikum, ale opioid má mnoho zjevně nežádoucích účinků, například respirační depresi, inhibici oběhu, toleranci, závislost, nevolnost, zvracení, pruritus atd. Bylo popsáno, že S (+) - ketamin snižuje akutní bolest a konzumaci opioidů, ale musí to potvrdit u čínských pacientů podstupujících chirurgický zákrok.

Cíl: Vyhodnotit účinnost a bezpečnost S (+) - ketaminu na akutní perioperační bolest u dospělých čínských pacientů a hledat nejlepší dávkování, způsob podání, načasování a kompatibilitu a také prozkoumat účinek S (+) - ketamin na pooperační delirium, úzkost, depresi a kognitivní dysfunkci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12000

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk ≥18 let;
  • 2. Plánované pro elektivní operace trávicího traktu, gynekologické operace, urologické operace, hrudní chirurgie, ortopedické operace končetin, ortopedické operace páteře nebo operace povrchu těla (operace štítné žlázy nebo operace prsu), operace hlavy a krku;
  • 3. ASA skóre Ⅰ～Ⅲ;
  • 4. Formulář informovaného souhlasu podepsali pacienti.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Předpokládaná délka hospitalizace pacienta je kratší než 48 hodin;
  • 2. Pacienti, u kterých se očekává přijetí na JIP po operaci;
  • 3. Pacienti, u kterých se očekává návrat na oddělení s tracheálním katétrem po operaci;
  • 4. Být alergický na S (+) - ketamin;
  • 5. Pacienti s těžkou poruchou vědomí nebo onemocněním duševního systému (schizofrenie, mánie, bipolární porucha, psychóza atd.) nebo kognitivní dysfunkcí;
  • 6. Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze (městnavé srdeční selhání, těžký záchvat anginy pectoris nebo nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během 6 měsíců);
  • 7. pacientky během těhotenství nebo kojení;
  • 8. Pacienti se skóre MMSE <18 bodů;

  • 9. Pacienti s některou z následujících kontraindikací S (+) - ketaminu:

    1. Pacienti s rizikem závažného zvýšení krevního tlaku nebo intrakraniálního tlaku;
    2. Pacienti s vysokým nitroočním tlakem (glaukom) nebo penetrujícím očním traumatem;
    3. Pacienti se špatně kontrolovanou nebo neléčenou hypertenzí (klidový systolický krevní tlak vyšší než 180 mmHg nebo klidový diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg);
    4. Pacienti s neléčenou nebo nedoléčenou hypertyreózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: S (+)-ketaminová skupina

Lék: Konvenční léčba + S (+)-ketamin V zásadě neexistují žádná specifická omezení ohledně dávkování, způsobu podávání, načasování a kompatibility injekce hydrochloridu S-ketaminu, ale je uvedeno doporučené dávkování, které je nižší než dávkování uvedené v návodu.

Doporučené použití a dávkování S (+)-Ketaminu:

  1. Bolusová intravenózní injekce před kožní incizí, dávka je 0,1~0,5 mg/kg;
  2. Bolusová intravenózní injekce (dávka 0,1~0,5 mg/kg) před kožní incizí + kontinuální intravenózní infuze (dávka 0,1~0,25 mg/kg/h) během operace;
  3. Kontinuální intravenózní infuze po operaci s dávkou 0,02~0,1 mg/kg/h po dobu 24~48 hodin.
Lék: Konvenční terapie + S (+)-Ketamin
Pacienti, kteří podstupují celkovou anestezii s použitím S(+)-ketamin hydrochloridu pro úvod do anestezie, její udržování nebo pooperační analgezii.
Ostatní jména:
  • Konvenční terapie + S-ketamin
  • Konvenční terapie + Esketamin
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Lék: Konvenční terapie Příjem konvenční terapie bez injekce S (+)-ketamin hydrochloridu. Neexistují žádná omezení v lécích, dávkách a nekompatibilitě, vědci mohou zvolit vhodné léčebné režimy na základě klinické praxe, ale jiné antagonisty NMDA receptorů nesmí používat, jako je dextromethorfan a amantadin.
Lék: Konvenční terapie
Přijímání konvenční terapie bez injekce S (+)-ketamin hydrochloridu. Neexistují žádná omezení v lécích, dávkách a nekompatibilitě, vědci mohou zvolit vhodné léčebné režimy na základě klinické praxe, ale jiné antagonisty NMDA receptorů nesmí používat, jako je dextromethorfan a amantadin.
Ostatní jména:
  • Rutinní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: Hodina 0-48 po operaci
Celková spotřeba opiátů (přeměna na ekvivalent morfinu)
Hodina 0-48 po operaci
Oblast pod přerušovanou čarou skóre NRS
Časové okno: Hodina 0-48 po operaci
Skóre numerické hodnotící škály (NRS) je 0-10, čím vyšší skóre, tím silnější bolest.
Hodina 0-48 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rekonvalescence
Časové okno: Den 0
Čas od konce operace do zotavení (lze probudit)
Den 0
Výskyt nežádoucích účinků po operaci
Časové okno: Hodina 0-48 po operaci
Výskyt nežádoucích účinků od konce operace do 48 hodin po operaci. Včetně nevolnosti, zvracení, zvýšené sekrece, závratí, nadměrné sedace, infekce, vědomí anestetika, nočních můr, neklidu, svědění, dezorientace, deliria, respirační deprese, diplopie, průjmu, střevní obstrukce, retence moči, gastroezofageálního refluxu, zácpa, zimnice, halucinace atd. .
Hodina 0-48 po operaci
Farmakoekonomické ukazatele
Časové okno: 48 hodin po operaci
Výpočet přírůstkového poměru efektivnosti nákladů (ICER) na základě analýzy efektivnosti nákladů.
48 hodin po operaci
NRS skóre bolesti
Časové okno: Hodina 0-48 po operaci
Skóre numerické hodnotící škály (NRS) je 0-10, čím vyšší skóre, tím silnější bolest.
Hodina 0-48 po operaci
Čas první záchranné analgezie
Časové okno: Hodina 0-48 po operaci
Doba od ukončení operace do podání prvních záchranných analgetik po operaci. Záchranná analgezie se vztahuje k analgezii podle požadavků pacienta navíc k rutinní pooperační analgezii.
Hodina 0-48 po operaci
Výskyt záchranné analgezie
Časové okno: Hodina 0-48 po operaci
Výskyt záchranné analgezie do 48 hodin po operaci
Hodina 0-48 po operaci
Výskyt neočekávaných intraoperačních příhod
Časové okno: Intraoperační
Neočekávané události během operace zahrnují intraoperační kašel, laryngeální spasmus, pohyb těla, tachykardii, sníženou saturaci kyslíkem, respirační depresi, bradykardii, hypertenzi a hypotenzi.
Intraoperační
Dotazník účinnosti pacienta (IPOQ) skóre
Časové okno: 48 hodin po operaci
Škála dotazníku účinnosti pacienta (IPOQ) zahrnuje 13 otázek, skóre každé otázky je 0-10 nebo 0-100 %, zahrnuje pooperační bolest, náladu a kvalitu života. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou symptomy bolesti.
48 hodin po operaci
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Hodina 0-48 po operaci
K diagnostice deliria se používá čínská verze škály 3D-CAM a hodnocení bude provedeno 24h, 48h a 72h po operaci. Pokud je pacient propuštěn 72 hodin po propuštění pacienta, nemusí být hodnocen.
Hodina 0-48 po operaci
Skóre škály Simple Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: 48 hodin po operaci
Celkové skóre Simple Mental State Examination Scale (MMSE) je 30, čím vyšší skóre, tím lepší kognitivní funkce.
48 hodin po operaci
Skóre škály nemocniční úzkosti a deprese (HAD).
Časové okno: 48 hodin po operaci
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) zahrnuje míru úzkosti (7 otázek, 0-21 bodů) a míru deprese (7 otázek, 0-21 bodů), čím vyšší skóre, tím závažnější příznaky.
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Beijing Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Southern Medical University, China
Jiangsu Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAFE-SK-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Konvenční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit