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성인에서 S(+) - Ketamine의 안전성 및 유효성 평가

2021년 4월 6일 업데이트: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

수술 전후 성인의 수술 후 급성 통증에 대한 S(+)-케타민의 안전성 및 효능 평가: 다기관, 무작위, 공개 라벨, 능동 제어 실용 임상 시험

수술 전후 환경에서 성인의 수술 후 급성 통증에 대한 S(+)-케타민의 안전성과 효능을 평가하는 다기관, 무작위, 공개 라벨, 능동 제어 실용 임상 시험.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 종종 수술 후 회복에 영향을 미칠 수 있는 급성 통증을 겪습니다. 모르핀과 같은 오피오이드는 가장 일반적으로 진통제이지만 오피오이드는 호흡 억제, 순환 억제, 내성, 중독, 메스꺼움, 구토, 소양증 등과 같은 명백한 부작용이 많습니다. S(+) - 케타민은 감소하는 것으로 설명되었습니다. 급성 통증 및 오피오이드 소비, 하지만 수술을 받는 중국 환자에 대해 확인해야 합니다.

목표:중국 성인 환자의 급성 수술 전후 통증에 대한 S(+) - 케타민의 효능과 안전성을 평가하고 최적의 용량, 투여 방식, 시기 및 호환성을 찾고 S(+) -의 효과를 탐색합니다. 수술 후 섬망, 불안, 우울증 및 인지 기능 장애에 대한 케타민.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12000

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 연령 ≥18세
  • 2. 선택적 소화관 수술, 부인과 수술, 비뇨기과 수술, 흉부 수술, 정형외과 수술, 정형 척추 수술 또는 체표 수술(갑상선 수술 또는 유방 수술), 두경부 수술 예정;
  • 3. ASA 점수 Ⅰ～Ⅲ;
  • 4. 정보에 입각한 동의서에 환자가 서명했습니다.

제외 기준:

  • 1. 환자의 예상 입원 기간은 48시간 미만입니다.
  • 2. 수술 후 중환자실에 입원할 예정인 환자
  • 3. 수술 후 기관 카테터를 사용하여 병동에 복귀할 것으로 예상되는 환자
  • 4. S(+) - 케타민에 알레르기가 있습니다.
  • 5. 중증의 의식장애 또는 정신계질환(정신분열증, 조증, 조울증, 정신병 등) 또는 인지기능장애가 있는 환자
  • 6. 중증 심혈관계 질환(울혈성 심부전, 중증 협심증 발작 또는 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색증)의 병력이 있는 환자
  • 7. 임신 또는 수유 중인 환자
  • 8. MMSE 점수가 18점 미만인 환자;

  • 9. S(+) - ketamine의 다음 중 하나의 금기 사항이 있는 환자:

    1. 혈압 또는 두개내압이 심각하게 상승할 위험이 있는 환자
    2. 높은 안압(녹내장) 또는 관통성 안구 외상 환자;
    3. 잘 조절되지 않거나 치료되지 않은 고혈압 환자(안정기 수축기 혈압 180mmHg 초과 또는 이완기 혈압 100mmHg 초과);
    4. 치료받지 않았거나 제대로 치료받지 않은 갑상선 기능 항진증 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S(+)-케타민 그룹

약제 : 기존요법 + S(+)-케타민 염산케타민 주사제의 용법, 투여방식, 시기, 적합성에 원칙적으로 특별한 제한은 없으나 권장용량을 제시하며, 권장용량은 정량보다 낮음 지침에 명시된 복용량.

S(+)-케타민의 권장 용도 및 복용량:

  1. 피부 절개 전 볼루스 정맥 주사, 투여량은 0.1~0.5 mg/kg;
  2. 피부 절개 전 볼루스 정맥주사(0.1~0.5 mg/kg 용량) + 수술 중 지속적 정맥주입(0.1~0.25 mg/kg/h 용량);
  3. 수술 후 0.02~0.1 mg/kg/h의 용량을 24~48시간 동안 지속적으로 정맥주입한다.
의약품: 기존 요법 + S(+)-케타민
마취 유도, 유지 또는 수술 후 진통을 위해 S(+)-케타민 염산염을 사용하여 전신 마취를 받는 환자.
다른 이름들:
  • 기존 요법 + S-케타민
  • 기존 요법 + 에스케타민
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
약물: 기존 요법 S(+)-케타민 염산염 주사 없이 기존 요법을 받는 것. 약물, 용량 및 비호환성에는 제한이 없으며 연구자는 임상 실습에 따라 적절한 약물 요법을 선택할 수 있지만 덱스트로메토르판 및 아만타딘과 같은 다른 NMDA 수용체 길항제는 사용할 수 없습니다.
의약품: 기존 요법
S(+)-케타민 염산염 주사 없이 기존 요법을 받고 있습니다. 약물, 용량 및 비호환성에는 제한이 없으며 연구자는 임상 실습에 따라 적절한 약물 요법을 선택할 수 있지만 덱스트로메토르판 및 아만타딘과 같은 다른 NMDA 수용체 길항제는 사용할 수 없습니다.
다른 이름들:
  • 일상적인 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비
기간: 수술 후 0-48시간
총 오피오이드 소비량(등가 모르핀으로 환산)
수술 후 0-48시간
NRS 점수의 파선 아래 영역
기간: 수술 후 0-48시간
NRS(Numerical Rating Scale)의 점수는 0~10점이며 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 의미합니다.
수술 후 0-48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복 시간
기간: 0일
작전 종료 후 회복까지의 시간(각성 가능)
0일
수술 후 부작용 발생률
기간: 수술 후 0-48시간
수술 종료 시점부터 수술 후 48시간까지의 부작용 발생률. 메스꺼움, 구토, 분비물 증가, 현기증, 과다진정, 감염, 마취 자각, 악몽, 안절부절, 소양증, 방향 감각 상실, 섬망, 호흡 억제, 복시, 설사, 장 폐쇄, 요폐, 위식도 역류, 변비, 오한, 환각 등 .
수술 후 0-48시간
약리경제 지표
기간: 수술 후 48시간
비용 효율성 분석을 기반으로 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 계산합니다.
수술 후 48시간
NRS 통증 점수
기간: 수술 후 0-48시간
NRS(Numerical Rating Scale)의 점수는 0~10점이며 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 의미합니다.
수술 후 0-48시간
첫 구조 진통 시간
기간: 수술 후 0-48시간
수술 종료부터 수술 후 최초 구조 진통제 투여까지의 시간. 구조 진통은 일상적인 수술 후 진통 외에 환자의 요구에 따른 진통을 의미합니다.
수술 후 0-48시간
구조 진통의 발생률
기간: 수술 후 0-48시간
수술 후 48시간 이내 구조 진통의 발생률
수술 후 0-48시간
예상치 못한 수술 중 사건의 발생률
기간: 수술 중
수술 중 예기치 않은 사건에는 수술 중 기침, 후두 경련, 신체 움직임, 빈맥, 산소 포화도 감소, 호흡 억제, 서맥, 고혈압 및 저혈압이 포함됩니다.
수술 중
환자 효능 설문지(IPOQ) 점수
기간: 수술 후 48시간
IPOQ(Patient Efficacy Questionnaire) 척도는 13개의 질문을 포함하며 각 질문의 점수는 0-10 또는 0-100%이며 수술 후 통증, 기분 및 삶의 질을 포함합니다. 점수가 높을수록 통증 증상이 더 심한 것입니다.
수술 후 48시간
수술 후 섬망의 부각
기간: 수술 후 0-48시간
3D-CAM 척도의 중국어 버전은 섬망 진단에 사용되며 평가는 수술 후 24시간, 48시간 및 72시간에 수행됩니다. 환자가 퇴원한 후 72시간 후에 퇴원하는 경우 평가되지 않을 수 있습니다.
수술 후 0-48시간
단순 정신 상태 검사(MMSE) 척도 점수
기간: 수술 후 48시간
MMSE(Simple Mental State Examination Scale)의 총점은 30점으로 점수가 높을수록 인지기능이 좋은 것을 의미한다.
수술 후 48시간
병원 불안 및 우울증(HAD) 척도 점수
기간: 수술 후 48시간
HAD(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 불안 척도(7문항, 0-21점)와 우울 척도(7문항, 0-21점)로 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미한다.
수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

협력자

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Beijing Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Southern Medical University, China
Jiangsu Provincial People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAFE-SK-A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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