ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症の成人における食事の質と冠動脈石灰化 (FH-CAC)
2024年3月11日 更新者：Jean-Philippe Drouin-Chartier、Laval University
包括的な目的は、ヘテロ接合体家族性高コレステロール血症 (HeFH) 患者の食事と冠動脈石灰化との関係を評価することです。
HeFHの成人を募集します。
彼らは、食事、投薬、ライフスタイルに関するアンケートに回答する必要があります。
CTスキャンを使用して、各患者の冠動脈石灰化を測定します。
生理学的および生化学的データが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、遺伝的に定義された HeFH で治療を受けた成人を含む横断研究として展開されます。
募集が完了すると、参加者は食事、投薬、ライフスタイルに関するウェブベースのアンケートに回答するよう求められます。
その後、NUTRIS-INAF研究センターの臨床調査ユニットで臨床評価を完了します。
研究スタッフが参加者の身長、体重、胴囲を測定します。
参加者の血圧は、10 分間静かに座った後、自動血圧計 (BP Thru、オムロン) を使用して測定されます。
読み取りの間に 3 分の間隔をあけて、3 つの連続した読み取りが行われます。
空腹時血液サンプル (10 mL) は、肘前静脈から採取されます。
体組成は、二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）で評価されます。
最後に、参加者は、種類、用量、使用期間など、使用している薬の完全なリストを提供するよう求められます.
同日遅くに、参加者はケベック心臓肺研究所で非造影 CT スキャンを受けます。
コントラストなしのマルチディテクター CT スキャンは、256 スライスのヘリカル スキャナー (Brilliance iCT、Philips) を使用して実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
258
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Québec、カナダ、G1V0A6
- Institute of nutrition and functional foods, Laval University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
遺伝的に定義された HeFH の成人男性および女性
説明
包含基準:
-遺伝的に定義されたヘテロ接合体の家族性高コレステロール血症
除外基準:
- ホモ接合型 FH
- 心血管疾患の既往歴
- がんの既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HeFHの成人
遺伝的に定義された HeFH を有する 18 ～ 65 歳の成人男性および女性。
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介入なし。
食事、投薬、生活習慣、冠動脈石灰化との関係の断面評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事の質と冠動脈石灰化（CAC）の関係
時間枠：ダイエットアンケートの完了とCAC測定は、3週間の期間で完了します。
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代替地中海ダイエット指数（AMED、9～45ポイント）、代替健康食品指数（AHEI、0～100ポイント）、食事療法を中止するなど、食事のさまざまな側面を反映する食事の質指数が主な露出として使用されます。高血圧指数 (DASHi、8 ～ 40 ポイント)、健康的な植物ベースの食事指数 (hPDI、18 ～ 90 ポイント)、不健康な植物ベースの食事指数 (uPDI、18 ～ 90 ポイント)。
より低い食事の質を反映する uPDI を除いて、より高いスコアはより高い食事の質を反映します。
CAC は、非造影 CT スキャンを使用して測定されます。
CAC スコアは Agatston スコアリング法で定量化されます。
より高い CAC スコアは、より高い CAC を反映しています。
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ダイエットアンケートの完了とCAC測定は、3週間の期間で完了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事の質とLDLコレステロールの関係。
時間枠：食事アンケートの記入と CVD 危険因子の測定は 3 週間の期間で完了します。
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代替地中海ダイエット指数（AMED、9～45ポイント）、代替健康食品指数（AHEI、0～100ポイント）、食事療法を中止するなど、食事のさまざまな側面を反映する食事の質指数が主な露出として使用されます。高血圧指数 (DASHi、8 ～ 40 ポイント)、健康的な植物ベースの食事指数 (hPDI、18 ～ 90 ポイント)、不健康な植物ベースの食事指数 (uPDI、18 ～ 90 ポイント)。
より低い食事の質を反映する uPDI を除いて、より高いスコアはより高い食事の質を反映します。
LDL-コレステロールは、CTスキャンと同じ日に採取された空腹時血液サンプルから標準的な手順を使用して測定されます。
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食事アンケートの記入と CVD 危険因子の測定は 3 週間の期間で完了します。
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食事の質とリポタンパク質の関係 (a)。
時間枠：食事アンケートの記入と CVD 危険因子の測定は 3 週間の期間で完了します。
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代替地中海ダイエット指数（AMED、9～45ポイント）、代替健康食品指数（AHEI、0～100ポイント）、食事療法を中止するなど、食事のさまざまな側面を反映する食事の質指数が主な露出として使用されます。高血圧指数 (DASHi、8 ～ 40 ポイント)、健康的な植物ベースの食事指数 (hPDI、18 ～ 90 ポイント)、不健康な植物ベースの食事指数 (uPDI、18 ～ 90 ポイント)。
より低い食事の質を反映する uPDI を除いて、より高いスコアはより高い食事の質を反映します。
リポタンパク質 (a) は、CT スキャンの同じ日に収集された空腹時血液サンプルから標準的な手順を使用して測定されます。
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食事アンケートの記入と CVD 危険因子の測定は 3 週間の期間で完了します。
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食事の質と直観的な食事の関係。
時間枠：ダイエットアンケートの記入と食事測定の心理的側面は、3週間の期間で完了します。
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代替地中海ダイエット指数（AMED、9～45ポイント）、代替健康食品指数（AHEI、0～100ポイント）、食事療法を中止するなど、食事のさまざまな側面を反映する食事の質指数が主な露出として使用されます。高血圧指数 (DASHi、8 ～ 40 ポイント)、健康的な植物ベースの食事指数 (hPDI、18 ～ 90 ポイント)、不健康な植物ベースの食事指数 (uPDI、18 ～ 90 ポイント)。
より低い食事の質を反映する uPDI を除いて、より高いスコアはより高い食事の質を反映します。
直感的な食事は、直感的な食事スケールを使用して測定されます。
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ダイエットアンケートの記入と食事測定の心理的側面は、3週間の期間で完了します。
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食事の質と身体活動の関係
時間枠：ダイエットアンケートと生活習慣測定は3週間の期間で完了します。
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代替地中海ダイエット指数（AMED、9～45ポイント）、代替健康食品指数（AHEI、0～100ポイント）、食事療法を中止するなど、食事のさまざまな側面を反映する食事の質指数が主な露出として使用されます。高血圧指数 (DASHi、8 ～ 40 ポイント)、健康的な植物ベースの食事指数 (hPDI、18 ～ 90 ポイント)、不健康な植物ベースの食事指数 (uPDI、18 ～ 90 ポイント)。
身体活動は、Godin身体活動アンケートを使用して評価されます。
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ダイエットアンケートと生活習慣測定は3週間の期間で完了します。
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食事の質と睡眠の関係。
時間枠：ダイエットアンケートと生活習慣測定は3週間の期間で完了します。
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代替地中海ダイエット指数（AMED、9～45ポイント）、代替健康食品指数（AHEI、0～100ポイント）、食事療法を中止するなど、食事のさまざまな側面を反映する食事の質指数が主な露出として使用されます。高血圧指数 (DASHi、8 ～ 40 ポイント)、健康的な植物ベースの食事指数 (hPDI、18 ～ 90 ポイント)、不健康な植物ベースの食事指数 (uPDI、18 ～ 90 ポイント)。
睡眠は、ピッツバーグ睡眠品質指数を使用して評価されます。
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ダイエットアンケートと生活習慣測定は3週間の期間で完了します。
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食事の質と物質使用の関係。
時間枠：ダイエットアンケートと生活習慣測定は3週間の期間で完了します。
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代替地中海ダイエット指数（AMED、9～45ポイント）、代替健康食品指数（AHEI、0～100ポイント）、食事療法を中止するなど、食事のさまざまな側面を反映する食事の質指数が主な露出として使用されます。高血圧指数 (DASHi、8 ～ 40 ポイント)、健康的な植物ベースの食事指数 (hPDI、18 ～ 90 ポイント)、不健康な植物ベースの食事指数 (uPDI、18 ～ 90 ポイント)。
物質の使用は、アンケートを使用して自己申告方式で評価されます。
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ダイエットアンケートと生活習慣測定は3週間の期間で完了します。
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食事の質とアルコール摂取量の関係。
時間枠：ダイエットアンケートと生活習慣測定は3週間の期間で完了します。
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代替地中海ダイエット指数（AMED、9～45ポイント）、代替健康食品指数（AHEI、0～100ポイント）、食事療法を中止するなど、食事のさまざまな側面を反映する食事の質指数が主な露出として使用されます。高血圧指数 (DASHi、8 ～ 40 ポイント)、健康的な植物ベースの食事指数 (hPDI、18 ～ 90 ポイント)、不健康な植物ベースの食事指数 (uPDI、18 ～ 90 ポイント)。
アルコール消費量は、食物頻度アンケートから評価されます。
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ダイエットアンケートと生活習慣測定は3週間の期間で完了します。
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食事の質と服薬アドヒアランスの関係。
時間枠：ダイエットアンケートと生活習慣測定は3週間の期間で完了します。
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代替地中海ダイエット指数（AMED、9～45ポイント）、代替健康食品指数（AHEI、0～100ポイント）、食事療法を中止するなど、食事のさまざまな側面を反映する食事の質指数が主な露出として使用されます。高血圧指数 (DASHi、8 ～ 40 ポイント)、健康的な植物ベースの食事指数 (hPDI、18 ～ 90 ポイント)、不健康な植物ベースの食事指数 (uPDI、18 ～ 90 ポイント)。
服薬順守は、服薬順守レポートスケールを使用して評価されます。
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ダイエットアンケートと生活習慣測定は3週間の期間で完了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Philippe Drouin-Chartier、Laval University
- スタディディレクター：Jean-Philippe Drouin-Chartier、Laval University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月6日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FH-CAC (MP-20-2021-5767)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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