Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość diety i zwapnienie tętnic wieńcowych u dorosłych z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (FH-CAC)

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University
Nadrzędnym celem jest ocena związku między dietą a zwapnieniem tętnic wieńcowych u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HeFH). Przyjmiemy osoby dorosłe z HeFH. Będą musieli wypełnić kwestionariusze dotyczące diety, leków i stylu życia. Zwapnienie tętnicy wieńcowej będzie mierzone u każdego pacjenta za pomocą tomografii komputerowej. Zostaną zebrane dane fizjologiczne i biochemiczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badania zostaną przeprowadzone jako badanie przekrojowe obejmujące leczonych dorosłych z genetycznie zdefiniowaną HeFH. Po rekrutacji uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie internetowych kwestionariuszy dotyczących diety, leków i stylu życia. Następnie przejdą ocenę kliniczną w Jednostce Badań Klinicznych Centrum Badawczego NUTRISS-INAF. Personel badawczy zmierzy wzrost, wagę i obwód talii uczestników. Ciśnienie krwi uczestników zostanie zmierzone za pomocą automatycznego ciśnieniomierza (BP Thru, Omron) po 10 minutach spokojnego siedzenia. Zostaną wykonane trzy kolejne odczyty z trzyminutowymi przerwami między odczytami. Próbki krwi na czczo (10 ml) zostaną pobrane z żyły łokciowej. Skład ciała zostanie oceniony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA). Na koniec uczestnicy zostaną poproszeni o podanie pełnej listy leków, których używają, w tym rodzaju, dawki i czasu stosowania. Później tego samego dnia uczestnicy przejdą tomografię komputerową bez kontrastu w Quebec Heart and Lung Institute. Wielodetektorowe tomografia komputerowa bez kontrastu zostanie wykonana przy użyciu skanera helikalnego 256 warstw (Brilliance iCT, Philips).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

258

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V0A6
        • Institute of nutrition and functional foods, Laval University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli mężczyźni i kobiety z genetycznie zdefiniowanym HeFH

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Genetycznie zdefiniowana heterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia

Kryteria wyłączenia:

  • Homozygotyczny FH
  • Osobista historia chorób układu krążenia
  • Osobista historia raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli z HeFH
Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat z genetycznie zdefiniowanym HeFH.
Behawioralne: Dieta
Brak interwencji. Przekrojowa ocena związku między dietą, przyjmowanymi lekami, stylem życia a zwapnieniami tętnic wieńcowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między jakością diety a zwapnieniem tętnic wieńcowych (CAC)
Ramy czasowe: Wypełnienie kwestionariusza diety i pomiar CAC zostaną zakończone w okresie 3 tygodni.
Jako główna ekspozycja zostaną wykorzystane wskaźniki jakości diety odzwierciedlające różne wymiary diety, w tym Indeks Alternatywnej Diety Śródziemnomorskiej (AMED, 9-45 pkt), Indeks Alternatywnego Zdrowego Odżywiania (AHEI, 0-100 pkt), Dietary Approach to Stop Wskaźnik nadciśnienia tętniczego (DASHi, 8-40 punktów), wskaźnik zdrowej diety roślinnej (hPDI, 18-90 punktów) oraz wskaźnik niezdrowej diety roślinnej (uPDI, 18-90 punktów). Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą jakość diety, z wyjątkiem uPDI, które odzwierciedlają niższą jakość diety. CAC będzie mierzone za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu. Punktacja CAC zostanie określona ilościowo metodą punktacji Agatstona. Wyższe wyniki CAC odzwierciedlają wyższy CAC.
Wypełnienie kwestionariusza diety i pomiar CAC zostaną zakończone w okresie 3 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między jakością diety a cholesterolem LDL.
Ramy czasowe: Wypełnienie kwestionariusza diety i pomiar czynników ryzyka CVD zostaną zakończone w okresie 3 tygodni.
Jako główna ekspozycja zostaną wykorzystane wskaźniki jakości diety odzwierciedlające różne wymiary diety, w tym Indeks Alternatywnej Diety Śródziemnomorskiej (AMED, 9-45 pkt), Indeks Alternatywnego Zdrowego Odżywiania (AHEI, 0-100 pkt), Dietary Approach to Stop Wskaźnik nadciśnienia tętniczego (DASHi, 8-40 punktów), wskaźnik zdrowej diety roślinnej (hPDI, 18-90 punktów) oraz wskaźnik niezdrowej diety roślinnej (uPDI, 18-90 punktów). Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą jakość diety, z wyjątkiem uPDI, które odzwierciedlają niższą jakość diety. Cholesterol LDL będzie mierzony przy użyciu standardowych procedur z próbki krwi na czczo pobranej tego samego dnia, w którym wykonano tomografię komputerową.
Wypełnienie kwestionariusza diety i pomiar czynników ryzyka CVD zostaną zakończone w okresie 3 tygodni.
Związek między jakością diety a lipoproteinami (a).
Ramy czasowe: Wypełnienie kwestionariusza diety i pomiar czynników ryzyka CVD zostaną zakończone w okresie 3 tygodni.
Jako główna ekspozycja zostaną wykorzystane wskaźniki jakości diety odzwierciedlające różne wymiary diety, w tym Indeks Alternatywnej Diety Śródziemnomorskiej (AMED, 9-45 pkt), Indeks Alternatywnego Zdrowego Odżywiania (AHEI, 0-100 pkt), Dietary Approach to Stop Wskaźnik nadciśnienia tętniczego (DASHi, 8-40 punktów), wskaźnik zdrowej diety roślinnej (hPDI, 18-90 punktów) oraz wskaźnik niezdrowej diety roślinnej (uPDI, 18-90 punktów). Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą jakość diety, z wyjątkiem uPDI, które odzwierciedlają niższą jakość diety. Lipoproteina (a) zostanie zmierzona przy użyciu standardowych procedur z próbki krwi na czczo pobranej tego samego dnia, w którym wykonano tomografię komputerową.
Wypełnienie kwestionariusza diety i pomiar czynników ryzyka CVD zostaną zakończone w okresie 3 tygodni.
Związek między jakością diety a intuicyjnym jedzeniem.
Ramy czasowe: Wypełnienie kwestionariusza diety i psychologiczne aspekty pomiaru odżywiania zostaną zakończone w okresie 3 tygodni.
Jako główna ekspozycja zostaną wykorzystane wskaźniki jakości diety odzwierciedlające różne wymiary diety, w tym Indeks Alternatywnej Diety Śródziemnomorskiej (AMED, 9-45 pkt), Indeks Alternatywnego Zdrowego Odżywiania (AHEI, 0-100 pkt), Dietary Approach to Stop Wskaźnik nadciśnienia tętniczego (DASHi, 8-40 punktów), wskaźnik zdrowej diety roślinnej (hPDI, 18-90 punktów) oraz wskaźnik niezdrowej diety roślinnej (uPDI, 18-90 punktów). Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą jakość diety, z wyjątkiem uPDI, które odzwierciedlają niższą jakość diety. Intuicyjne jedzenie będzie mierzone za pomocą Intuicyjnej Skali Odżywiania.
Wypełnienie kwestionariusza diety i psychologiczne aspekty pomiaru odżywiania zostaną zakończone w okresie 3 tygodni.
Związek między jakością diety a aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Wypełnienie kwestionariusza diety i pomiar nawyków związanych ze stylem życia zostaną zakończone w okresie 3 tygodni.
Jako główna ekspozycja zostaną wykorzystane wskaźniki jakości diety odzwierciedlające różne wymiary diety, w tym Indeks Alternatywnej Diety Śródziemnomorskiej (AMED, 9-45 pkt), Indeks Alternatywnego Zdrowego Odżywiania (AHEI, 0-100 pkt), Dietary Approach to Stop Wskaźnik nadciśnienia tętniczego (DASHi, 8-40 punktów), wskaźnik zdrowej diety roślinnej (hPDI, 18-90 punktów) oraz wskaźnik niezdrowej diety roślinnej (uPDI, 18-90 punktów). Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej Godin.
Wypełnienie kwestionariusza diety i pomiar nawyków związanych ze stylem życia zostaną zakończone w okresie 3 tygodni.
Związek między jakością diety a snem.
Ramy czasowe: Wypełnienie kwestionariusza diety i pomiar nawyków związanych ze stylem życia zostaną zakończone w okresie 3 tygodni.
Jako główna ekspozycja zostaną wykorzystane wskaźniki jakości diety odzwierciedlające różne wymiary diety, w tym Indeks Alternatywnej Diety Śródziemnomorskiej (AMED, 9-45 pkt), Indeks Alternatywnego Zdrowego Odżywiania (AHEI, 0-100 pkt), Dietary Approach to Stop Wskaźnik nadciśnienia tętniczego (DASHi, 8-40 punktów), wskaźnik zdrowej diety roślinnej (hPDI, 18-90 punktów) oraz wskaźnik niezdrowej diety roślinnej (uPDI, 18-90 punktów). Sen zostanie oceniony za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index.
Wypełnienie kwestionariusza diety i pomiar nawyków związanych ze stylem życia zostaną zakończone w okresie 3 tygodni.
Związek między jakością diety a używaniem substancji.
Ramy czasowe: Wypełnienie kwestionariusza diety i pomiar nawyków związanych ze stylem życia zostaną zakończone w okresie 3 tygodni.
Jako główna ekspozycja zostaną wykorzystane wskaźniki jakości diety odzwierciedlające różne wymiary diety, w tym Indeks Alternatywnej Diety Śródziemnomorskiej (AMED, 9-45 pkt), Indeks Alternatywnego Zdrowego Odżywiania (AHEI, 0-100 pkt), Dietary Approach to Stop Wskaźnik nadciśnienia tętniczego (DASHi, 8-40 punktów), wskaźnik zdrowej diety roślinnej (hPDI, 18-90 punktów) oraz wskaźnik niezdrowej diety roślinnej (uPDI, 18-90 punktów). używanie substancji zostanie ocenione w formie samoopisu za pomocą kwestionariusza.
Wypełnienie kwestionariusza diety i pomiar nawyków związanych ze stylem życia zostaną zakończone w okresie 3 tygodni.
Związek między jakością diety a spożyciem alkoholu.
Ramy czasowe: Wypełnienie kwestionariusza diety i pomiar nawyków związanych ze stylem życia zostaną zakończone w okresie 3 tygodni.
Jako główna ekspozycja zostaną wykorzystane wskaźniki jakości diety odzwierciedlające różne wymiary diety, w tym Indeks Alternatywnej Diety Śródziemnomorskiej (AMED, 9-45 pkt), Indeks Alternatywnego Zdrowego Odżywiania (AHEI, 0-100 pkt), Dietary Approach to Stop Wskaźnik nadciśnienia tętniczego (DASHi, 8-40 punktów), wskaźnik zdrowej diety roślinnej (hPDI, 18-90 punktów) oraz wskaźnik niezdrowej diety roślinnej (uPDI, 18-90 punktów). Spożycie alkoholu zostanie ocenione na podstawie kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków.
Wypełnienie kwestionariusza diety i pomiar nawyków związanych ze stylem życia zostaną zakończone w okresie 3 tygodni.
Związek między jakością diety a przestrzeganiem zaleceń lekarskich.
Ramy czasowe: Wypełnienie kwestionariusza diety i pomiar nawyków związanych ze stylem życia zostaną zakończone w okresie 3 tygodni.
Jako główna ekspozycja zostaną wykorzystane wskaźniki jakości diety odzwierciedlające różne wymiary diety, w tym Indeks Alternatywnej Diety Śródziemnomorskiej (AMED, 9-45 pkt), Indeks Alternatywnego Zdrowego Odżywiania (AHEI, 0-100 pkt), Dietary Approach to Stop Wskaźnik nadciśnienia tętniczego (DASHi, 8-40 punktów), wskaźnik zdrowej diety roślinnej (hPDI, 18-90 punktów) oraz wskaźnik niezdrowej diety roślinnej (uPDI, 18-90 punktów). Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków zostanie ocenione za pomocą Skali raportu dotyczącej przestrzegania zaleceń lekarskich.
Wypełnienie kwestionariusza diety i pomiar nawyków związanych ze stylem życia zostaną zakończone w okresie 3 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Współpracownicy

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université Laval

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University
  • Dyrektor Studium: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FH-CAC (MP-20-2021-5767)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj