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Ernährungsqualität und Koronararterienverkalkung bei Erwachsenen mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (FH-CAC)

11. März 2024 aktualisiert von: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University
Das übergeordnete Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen Ernährung und Koronararterienverkalkung bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) zu evaluieren. Wir werden Erwachsene mit HeFH rekrutieren. Sie müssen Fragebögen zu Ernährung, Medikamenten und Lebensstil ausfüllen. Die Koronararterienverkalkung wird bei jedem Patienten mit einem CT-Scan gemessen. Physiologische und biochemische Daten werden erhoben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Forschung wird als Querschnittsstudie durchgeführt, die behandelte Erwachsene mit genetisch definierter HeFH umfasst. Nach der Rekrutierung werden die Teilnehmer gebeten, webbasierte Fragebögen zu Ernährung, Medikamenten und Lebensstil auszufüllen. Anschließend werden sie eine klinische Bewertung in der Clinical Investigation Unit des NUTRISS-INAF Research Centre absolvieren. Das Studienpersonal misst die Größe, das Gewicht und den Taillenumfang der Teilnehmer. Der Blutdruck der Teilnehmer wird mit einem automatischen Blutdruckmessgerät (BP Thru, Omron) gemessen, nachdem sie 10 Minuten lang ruhig gesessen haben. Es werden drei aufeinanderfolgende Messungen mit drei Minuten zwischen den Messungen durchgeführt. Nüchternblutproben (10 ml) werden aus einer antekubitalen Vene entnommen. Die Körperzusammensetzung wird mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) beurteilt. Abschließend werden die Teilnehmer gebeten, die vollständige Liste der von ihnen verwendeten Medikamente anzugeben, einschließlich Art, Dosis und Dauer der Anwendung. Später am selben Tag werden die Teilnehmer am Quebec Heart and Lung Institute einem CT-Scan ohne Kontrastmittel unterzogen. Multidetektor-CT-Scans ohne Kontrastmittel werden mit einem 256-Schichten-Helix-Scanner (Brilliance iCT, Philips) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

258

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V0A6
        • Institute of nutrition and functional foods, Laval University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Männer und Frauen mit genetisch definierter HeFH

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Genetisch definierte heterozygote familiäre Hypercholesterinämie

Ausschlusskriterien:

  • Homozygote FH
  • Persönliche Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Persönliche Krebsgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene mit HeFH
Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit genetisch definierter HeFH.
Verhalten: Diät
Kein Eingriff. Querschnittsbeurteilung des Zusammenhangs zwischen Ernährung, Medikation, Lebensstil und Koronararterienverkalkung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Ernährungsqualität und Koronararterienverkalkung (CAC)
Zeitfenster: Das Ausfüllen des Ernährungsfragebogens und die CAC-Messung werden innerhalb von 3 Wochen abgeschlossen.
Ernährungsqualitätsindizes, die verschiedene Dimensionen der Ernährung widerspiegeln, werden als Hauptexposure verwendet, einschließlich des Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 Punkte), des Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 Punkte) und des Dietary Approach to Stop Bluthochdruckindex (DASHi, 8–40 Punkte), Index für gesunde pflanzliche Ernährung (hPDI, 18–90 Punkte) und Index für ungesunde pflanzliche Ernährung (uPDI, 18–90 Punkte). Höhere Werte spiegeln eine höhere Ernährungsqualität wider, mit Ausnahme des uPDI, der eine geringere Ernährungsqualität widerspiegelt. CAC wird unter Verwendung eines Nicht-Konstrat-CT-Scans gemessen. CAC-Bewertungen werden mit der Agatston-Bewertungsmethode quantifiziert. Höhere CAC-Werte spiegeln höhere CAC wider.
Das Ausfüllen des Ernährungsfragebogens und die CAC-Messung werden innerhalb von 3 Wochen abgeschlossen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Ernährungsqualität und LDL-Cholesterin.
Zeitfenster: Das Ausfüllen des Ernährungsfragebogens und die Messung des CVD-Risikofaktors werden innerhalb von 3 Wochen abgeschlossen.
Ernährungsqualitätsindizes, die verschiedene Dimensionen der Ernährung widerspiegeln, werden als Hauptexposure verwendet, einschließlich des Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 Punkte), des Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 Punkte) und des Dietary Approach to Stop Bluthochdruckindex (DASHi, 8–40 Punkte), Index für gesunde pflanzliche Ernährung (hPDI, 18–90 Punkte) und Index für ungesunde pflanzliche Ernährung (uPDI, 18–90 Punkte). Höhere Werte spiegeln eine höhere Ernährungsqualität wider, mit Ausnahme des uPDI, der eine geringere Ernährungsqualität widerspiegelt. LDL-Cholesterin wird unter Verwendung von Standardverfahren aus der nüchternen Blutprobe gemessen, die am selben Tag des CT-Scans entnommen wird.
Das Ausfüllen des Ernährungsfragebogens und die Messung des CVD-Risikofaktors werden innerhalb von 3 Wochen abgeschlossen.
Zusammenhang zwischen Nahrungsqualität und Lipoprotein (a).
Zeitfenster: Das Ausfüllen des Ernährungsfragebogens und die Messung des CVD-Risikofaktors werden innerhalb von 3 Wochen abgeschlossen.
Ernährungsqualitätsindizes, die verschiedene Dimensionen der Ernährung widerspiegeln, werden als Hauptexposure verwendet, einschließlich des Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 Punkte), des Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 Punkte) und des Dietary Approach to Stop Bluthochdruckindex (DASHi, 8–40 Punkte), Index für gesunde pflanzliche Ernährung (hPDI, 18–90 Punkte) und Index für ungesunde pflanzliche Ernährung (uPDI, 18–90 Punkte). Höhere Werte spiegeln eine höhere Ernährungsqualität wider, mit Ausnahme des uPDI, der eine geringere Ernährungsqualität widerspiegelt. Lipoprotein (a) wird unter Verwendung von Standardverfahren aus der nüchternen Blutprobe gemessen, die am selben Tag des CT-Scans entnommen wird.
Das Ausfüllen des Ernährungsfragebogens und die Messung des CVD-Risikofaktors werden innerhalb von 3 Wochen abgeschlossen.
Zusammenhang zwischen Ernährungsqualität und intuitivem Essen.
Zeitfenster: Das Ausfüllen des Ernährungsfragebogens und die psychologischen Aspekte der Ernährungsmessung werden innerhalb von 3 Wochen abgeschlossen.
Ernährungsqualitätsindizes, die verschiedene Dimensionen der Ernährung widerspiegeln, werden als Hauptexposure verwendet, einschließlich des Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 Punkte), des Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 Punkte) und des Dietary Approach to Stop Bluthochdruckindex (DASHi, 8–40 Punkte), Index für gesunde pflanzliche Ernährung (hPDI, 18–90 Punkte) und Index für ungesunde pflanzliche Ernährung (uPDI, 18–90 Punkte). Höhere Werte spiegeln eine höhere Ernährungsqualität wider, mit Ausnahme des uPDI, der eine geringere Ernährungsqualität widerspiegelt. Intuitives Essen wird mit der Intuitive Eating Scale gemessen.
Das Ausfüllen des Ernährungsfragebogens und die psychologischen Aspekte der Ernährungsmessung werden innerhalb von 3 Wochen abgeschlossen.
Zusammenhang zwischen Ernährungsqualität und körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Das Ausfüllen des Ernährungsfragebogens und die Messung der Lebensgewohnheiten werden innerhalb von 3 Wochen abgeschlossen.
Ernährungsqualitätsindizes, die verschiedene Dimensionen der Ernährung widerspiegeln, werden als Hauptexposure verwendet, einschließlich des Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 Punkte), des Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 Punkte) und des Dietary Approach to Stop Bluthochdruckindex (DASHi, 8–40 Punkte), Index für gesunde pflanzliche Ernährung (hPDI, 18–90 Punkte) und Index für ungesunde pflanzliche Ernährung (uPDI, 18–90 Punkte). Die körperliche Aktivität wird anhand des Godin-Fragebogens zur körperlichen Aktivität bewertet.
Das Ausfüllen des Ernährungsfragebogens und die Messung der Lebensgewohnheiten werden innerhalb von 3 Wochen abgeschlossen.
Zusammenhang zwischen Ernährungsqualität und Schlaf.
Zeitfenster: Das Ausfüllen des Ernährungsfragebogens und die Messung der Lebensgewohnheiten werden innerhalb von 3 Wochen abgeschlossen.
Ernährungsqualitätsindizes, die verschiedene Dimensionen der Ernährung widerspiegeln, werden als Hauptexposure verwendet, einschließlich des Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 Punkte), des Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 Punkte) und des Dietary Approach to Stop Bluthochdruckindex (DASHi, 8–40 Punkte), Index für gesunde pflanzliche Ernährung (hPDI, 18–90 Punkte) und Index für ungesunde pflanzliche Ernährung (uPDI, 18–90 Punkte). Der Schlaf wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet.
Das Ausfüllen des Ernährungsfragebogens und die Messung der Lebensgewohnheiten werden innerhalb von 3 Wochen abgeschlossen.
Zusammenhang zwischen Ernährungsqualität und Substanzkonsum.
Zeitfenster: Das Ausfüllen des Ernährungsfragebogens und die Messung der Lebensgewohnheiten werden innerhalb von 3 Wochen abgeschlossen.
Ernährungsqualitätsindizes, die verschiedene Dimensionen der Ernährung widerspiegeln, werden als Hauptexposure verwendet, einschließlich des Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 Punkte), des Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 Punkte) und des Dietary Approach to Stop Bluthochdruckindex (DASHi, 8–40 Punkte), Index für gesunde pflanzliche Ernährung (hPDI, 18–90 Punkte) und Index für ungesunde pflanzliche Ernährung (uPDI, 18–90 Punkte). Der Substanzkonsum wird anhand eines Fragebogens nach eigenen Angaben bewertet.
Das Ausfüllen des Ernährungsfragebogens und die Messung der Lebensgewohnheiten werden innerhalb von 3 Wochen abgeschlossen.
Zusammenhang zwischen Ernährungsqualität und Alkoholkonsum.
Zeitfenster: Das Ausfüllen des Ernährungsfragebogens und die Messung der Lebensgewohnheiten werden innerhalb von 3 Wochen abgeschlossen.
Ernährungsqualitätsindizes, die verschiedene Dimensionen der Ernährung widerspiegeln, werden als Hauptexposure verwendet, einschließlich des Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 Punkte), des Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 Punkte) und des Dietary Approach to Stop Bluthochdruckindex (DASHi, 8–40 Punkte), Index für gesunde pflanzliche Ernährung (hPDI, 18–90 Punkte) und Index für ungesunde pflanzliche Ernährung (uPDI, 18–90 Punkte). Der Alkoholkonsum wird anhand des Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit bewertet.
Das Ausfüllen des Ernährungsfragebogens und die Messung der Lebensgewohnheiten werden innerhalb von 3 Wochen abgeschlossen.
Zusammenhang zwischen Ernährungsqualität und Medikamentenadhärenz.
Zeitfenster: Das Ausfüllen des Ernährungsfragebogens und die Messung der Lebensgewohnheiten werden innerhalb von 3 Wochen abgeschlossen.
Ernährungsqualitätsindizes, die verschiedene Dimensionen der Ernährung widerspiegeln, werden als Hauptexposure verwendet, einschließlich des Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 Punkte), des Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 Punkte) und des Dietary Approach to Stop Bluthochdruckindex (DASHi, 8–40 Punkte), Index für gesunde pflanzliche Ernährung (hPDI, 18–90 Punkte) und Index für ungesunde pflanzliche Ernährung (uPDI, 18–90 Punkte). Die Medikationsadhärenz wird anhand der Medication Adherence Report Scale bewertet.
Das Ausfüllen des Ernährungsfragebogens und die Messung der Lebensgewohnheiten werden innerhalb von 3 Wochen abgeschlossen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université Laval

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University
  • Studienleiter: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FH-CAC (MP-20-2021-5767)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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