Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita stravy a kalcifikace koronárních tepen u dospělých s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (FH-CAC)

11. března 2024 aktualizováno: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University
Zastřešujícím cílem je zhodnotit vztah mezi dietou a kalcifikací koronárních tepen u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH). Budeme nabírat dospělé s HeFH. Budou muset vyplnit dotazníky týkající se stravy, léků a životního stylu. Kalcifikace koronárních tepen bude měřena u každého pacienta pomocí CT skenu. Budou shromažďovány fyziologické a biochemické údaje.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný výzkum bude nasazen jako průřezová studie zahrnující léčené dospělé s geneticky definovaným HeFH. Po náboru budou účastníci požádáni o vyplnění webových dotazníků o stravě, lécích a životním stylu. Poté dokončí klinické hodnocení na oddělení klinického vyšetřování Výzkumného centra NUTRISS-INAF. Pracovníci studie změří účastníkům výšku, váhu a obvod pasu. Krevní tlak účastníků bude měřen pomocí automatického monitoru krevního tlaku (BP Thru, Omron) po 10 minutách tichého sezení. Provedou se tři po sobě jdoucí odečty se třemi minutami mezi odečty. Vzorky krve nalačno (10 ml) budou odebrány z antekubitální žíly. Tělesné složení bude hodnoceno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA). Nakonec budou účastníci požádáni, aby poskytli úplný seznam léků, které užívají, včetně typu, dávky a délky užívání. Později téhož dne účastníci podstoupí nekontrastní CT vyšetření v Quebec Heart and Lung Institute. Multidetektorové CT skeny bez kontrastu budou prováděny pomocí spirálového skeneru s 256 řezy (Brilliance iCT, Philips).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

258

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V0A6
        • Institute of nutrition and functional foods, Laval University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži a ženy s geneticky definovaným HeFH

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Geneticky definovaná heterozygotní familiární hypercholesterolémie

Kritéria vyloučení:

  • Homozygotní FH
  • Osobní anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
  • Osobní anamnéza rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí s HeFH
Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 65 let s geneticky definovaným HeFH.
Behaviorální: Strava
Žádný zásah. Průřezové posouzení vztahu mezi stravou, medikací, životním stylem a kalcifikací koronárních tepen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi kvalitou stravy a kalcifikací koronárních tepen (CAC)
Časové okno: Vyplnění dietního dotazníku a měření CAC bude dokončeno s obdobím 3 týdnů.
Jako hlavní expozice budou použity indexy kvality stravy odrážející různé dimenze stravy, včetně indexu alternativní středomořské stravy (AMED, 9–45 bodů), indexu alternativního zdravého stravování (AHEI, 0–100 bodů), dietního přístupu k zastavení Index hypertenze (DASHi, 8-40 bodů), index zdravé rostlinné stravy (hPDI, 18-90 bodů) a index nezdravé rostlinné stravy (uPDI, 18-90 bodů). Vyšší skóre odráží vyšší kvalitu stravy, kromě uPDI, které odráží nižší kvalitu stravy. CAC bude měřena pomocí nekontrastní CT. Skóre CAC bude kvantifikováno metodou Agatston skórování. Vyšší skóre CAC odráží vyšší CAC.
Vyplnění dietního dotazníku a měření CAC bude dokončeno s obdobím 3 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi kvalitou stravy a LDL-cholesterolem.
Časové okno: Vyplnění dietního dotazníku a měření rizikových faktorů KVO bude dokončeno s obdobím 3 týdnů.
Jako hlavní expozice budou použity indexy kvality stravy odrážející různé dimenze stravy, včetně indexu alternativní středomořské stravy (AMED, 9–45 bodů), indexu alternativního zdravého stravování (AHEI, 0–100 bodů), dietního přístupu k zastavení Index hypertenze (DASHi, 8-40 bodů), index zdravé rostlinné stravy (hPDI, 18-90 bodů) a index nezdravé rostlinné stravy (uPDI, 18-90 bodů). Vyšší skóre odráží vyšší kvalitu stravy, kromě uPDI, které odráží nižší kvalitu stravy. LDL-cholesterol bude měřen pomocí standardních postupů ze vzorku krve nalačno odebraného ve stejný den CT vyšetření.
Vyplnění dietního dotazníku a měření rizikových faktorů KVO bude dokončeno s obdobím 3 týdnů.
Vztah mezi kvalitou stravy a lipoproteinem (a).
Časové okno: Vyplnění dietního dotazníku a měření rizikových faktorů KVO bude dokončeno s obdobím 3 týdnů.
Jako hlavní expozice budou použity indexy kvality stravy odrážející různé dimenze stravy, včetně indexu alternativní středomořské stravy (AMED, 9–45 bodů), indexu alternativního zdravého stravování (AHEI, 0–100 bodů), dietního přístupu k zastavení Index hypertenze (DASHi, 8-40 bodů), index zdravé rostlinné stravy (hPDI, 18-90 bodů) a index nezdravé rostlinné stravy (uPDI, 18-90 bodů). Vyšší skóre odráží vyšší kvalitu stravy, kromě uPDI, které odráží nižší kvalitu stravy. Lipoprotein (a) bude měřen pomocí standardních postupů ze vzorku krve nalačno odebraného ve stejný den CT skenu.
Vyplnění dietního dotazníku a měření rizikových faktorů KVO bude dokončeno s obdobím 3 týdnů.
Vztah mezi kvalitou stravy a intuitivním stravováním.
Časové okno: Vyplnění dietního dotazníku a psychologické aspekty měření příjmu potravy budou doplněny o 3 týdny.
Jako hlavní expozice budou použity indexy kvality stravy odrážející různé dimenze stravy, včetně indexu alternativní středomořské stravy (AMED, 9–45 bodů), indexu alternativního zdravého stravování (AHEI, 0–100 bodů), dietního přístupu k zastavení Index hypertenze (DASHi, 8-40 bodů), index zdravé rostlinné stravy (hPDI, 18-90 bodů) a index nezdravé rostlinné stravy (uPDI, 18-90 bodů). Vyšší skóre odráží vyšší kvalitu stravy, kromě uPDI, které odráží nižší kvalitu stravy. Intuitivní stravování bude měřeno pomocí Intuitivní škály stravování.
Vyplnění dietního dotazníku a psychologické aspekty měření příjmu potravy budou doplněny o 3 týdny.
Vztah mezi kvalitou stravy a fyzickou aktivitou
Časové okno: Vyplnění dietního dotazníku a měření návyků životního stylu bude dokončeno s obdobím 3 týdnů.
Jako hlavní expozice budou použity indexy kvality stravy odrážející různé dimenze stravy, včetně indexu alternativní středomořské stravy (AMED, 9–45 bodů), indexu alternativního zdravého stravování (AHEI, 0–100 bodů), dietního přístupu k zastavení Index hypertenze (DASHi, 8-40 bodů), index zdravé rostlinné stravy (hPDI, 18-90 bodů) a index nezdravé rostlinné stravy (uPDI, 18-90 bodů). Pohybová aktivita bude hodnocena pomocí dotazníku pohybové aktivity Godin.
Vyplnění dietního dotazníku a měření návyků životního stylu bude dokončeno s obdobím 3 týdnů.
Vztah mezi kvalitou stravy a spánkem.
Časové okno: Vyplnění dietního dotazníku a měření návyků životního stylu bude dokončeno s obdobím 3 týdnů.
Jako hlavní expozice budou použity indexy kvality stravy odrážející různé dimenze stravy, včetně indexu alternativní středomořské stravy (AMED, 9–45 bodů), indexu alternativního zdravého stravování (AHEI, 0–100 bodů), dietního přístupu k zastavení Index hypertenze (DASHi, 8-40 bodů), index zdravé rostlinné stravy (hPDI, 18-90 bodů) a index nezdravé rostlinné stravy (uPDI, 18-90 bodů). Spánek bude hodnocen pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku.
Vyplnění dietního dotazníku a měření návyků životního stylu bude dokončeno s obdobím 3 týdnů.
Vztah mezi kvalitou stravy a užíváním látek.
Časové okno: Vyplnění dietního dotazníku a měření návyků životního stylu bude dokončeno s obdobím 3 týdnů.
Jako hlavní expozice budou použity indexy kvality stravy odrážející různé dimenze stravy, včetně indexu alternativní středomořské stravy (AMED, 9–45 bodů), indexu alternativního zdravého stravování (AHEI, 0–100 bodů), dietního přístupu k zastavení Index hypertenze (DASHi, 8-40 bodů), index zdravé rostlinné stravy (hPDI, 18-90 bodů) a index nezdravé rostlinné stravy (uPDI, 18-90 bodů). užívání návykových látek bude posouzeno způsobem, který si sami uvedou, pomocí dotazníku.
Vyplnění dietního dotazníku a měření návyků životního stylu bude dokončeno s obdobím 3 týdnů.
Vztah mezi kvalitou stravy a konzumací alkoholu.
Časové okno: Vyplnění dietního dotazníku a měření návyků životního stylu bude dokončeno s obdobím 3 týdnů.
Jako hlavní expozice budou použity indexy kvality stravy odrážející různé dimenze stravy, včetně indexu alternativní středomořské stravy (AMED, 9–45 bodů), indexu alternativního zdravého stravování (AHEI, 0–100 bodů), dietního přístupu k zastavení Index hypertenze (DASHi, 8-40 bodů), index zdravé rostlinné stravy (hPDI, 18-90 bodů) a index nezdravé rostlinné stravy (uPDI, 18-90 bodů). Konzumace alkoholu bude hodnocena z dotazníku frekvence jídla.
Vyplnění dietního dotazníku a měření návyků životního stylu bude dokončeno s obdobím 3 týdnů.
Vztah mezi kvalitou stravy a dodržováním léků.
Časové okno: Vyplnění dietního dotazníku a měření návyků životního stylu bude dokončeno s obdobím 3 týdnů.
Jako hlavní expozice budou použity indexy kvality stravy odrážející různé dimenze stravy, včetně indexu alternativní středomořské stravy (AMED, 9–45 bodů), indexu alternativního zdravého stravování (AHEI, 0–100 bodů), dietního přístupu k zastavení Index hypertenze (DASHi, 8-40 bodů), index zdravé rostlinné stravy (hPDI, 18-90 bodů) a index nezdravé rostlinné stravy (uPDI, 18-90 bodů). Dodržování medikace bude hodnoceno pomocí škály hlášení o dodržování medikace.
Vyplnění dietního dotazníku a měření návyků životního stylu bude dokončeno s obdobím 3 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Spolupracovníci

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université Laval

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University
  • Ředitel studie: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FH-CAC (MP-20-2021-5767)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit