Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætkvalitet og koronararterieforkalkning hos voksne med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (FH-CAC)

11. marts 2024 opdateret af: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University
Det overordnede mål er at evaluere sammenhængen mellem kost og kranspulsåreforkalkning hos patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH). Vi vil rekruttere voksne med HeFH. De skal udfylde spørgeskemaer om kost, medicin og livsstil. Koronararterieforkalkning vil blive målt hos hver patient ved hjælp af en CT-scanning. Fysiologiske og biokemiske data vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede forskning vil blive implementeret som tværsnitsundersøgelse, herunder behandlede voksne med genetisk defineret HeFH. Når de er rekrutteret, vil deltagerne blive bedt om at udfylde webbaserede spørgeskemaer om kost, medicin og livsstil. De vil derefter gennemføre en klinisk vurdering på NUTRISS-INAFs forskningscenters kliniske undersøgelsesenhed. Studiepersonale vil måle deltagernes højde, vægt og taljeomkreds. Deltagernes blodtryk vil blive målt ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler (BP Thru, Omron) efter at have siddet stille i 10 minutter. Der foretages tre sekventielle aflæsninger med tre minutter mellem aflæsningerne. Fastende blodprøver (10 ml) vil blive indsamlet fra en antecubital vene. Kropssammensætning vil blive vurderet med dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA). Til sidst vil deltagerne blive bedt om at give den fulde liste over medicin, de bruger, inklusive type, dosis og varighed af brugen. Senere samme dag vil deltagerne gennemgå en ikke-kontrast-CT-scanning på Quebec Heart and Lung Institute. Multidetektor CT-scanninger uden kontrast vil blive udført ved hjælp af en 256 skiver spiralscanner (Brilliance iCT, Philips).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

258

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V0A6
        • Institute of nutrition and functional foods, Laval University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mænd og kvinder med genetisk defineret HeFH

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Genetisk defineret heterozygot familiær hyperkolesterolæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Homozygot FH
  • Personlig historie med hjertekarsygdomme
  • Personlig historie om kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne med HeFH
Voksne mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år med genetisk defineret HeFH.
Adfærdsmæssigt: Kost
Ingen indgriben. Tværsnitsvurdering af sammenhængen mellem kost, medicin, livsstil og kranspulsåreforkalkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem kostkvalitet og koronararterieforkalkning (CAC)
Tidsramme: Diætspørgeskemaudfyldelse og CAC-måling vil blive afsluttet med en 3 ugers periode.
Diætkvalitetsindekser, der afspejler forskellige dimensioner af kosten, vil blive brugt som hovedeksponering, herunder Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 point), Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 point), Diættilgangen til at stoppe Hypertensionsindeks (DASHi, 8-40 point), det sunde plantebaserede kostindeks (hPDI, 18-90 point) og det usunde plantebaserede kostindeks (uPDI, 18-90 point). Højere score afspejler højere kostkvalitet, bortset fra uPDI, som afspejler lavere kostkvalitet. CAC vil blive målt ved hjælp af ikke-konstrat CT-scanning. CAC-score vil blive kvantificeret med Agatston-scoringsmetoden. Højere CAC-score afspejler højere CAC.
Diætspørgeskemaudfyldelse og CAC-måling vil blive afsluttet med en 3 ugers periode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem kostkvalitet og LDL-kolesterol.
Tidsramme: Diætspørgeskemaudfyldelse og CVD-risikofaktormåling vil blive afsluttet med en 3 ugers periode.
Diætkvalitetsindekser, der afspejler forskellige dimensioner af kosten, vil blive brugt som hovedeksponering, herunder Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 point), Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 point), Diættilgangen til at stoppe Hypertensionsindeks (DASHi, 8-40 point), det sunde plantebaserede kostindeks (hPDI, 18-90 point) og det usunde plantebaserede kostindeks (uPDI, 18-90 point). Højere score afspejler højere kostkvalitet, bortset fra uPDI, som afspejler lavere kostkvalitet. LDL-kolesterol vil blive målt ved hjælp af standardprocedurer fra den fastende blodprøve, der indsamles samme dag som CT-scanningen.
Diætspørgeskemaudfyldelse og CVD-risikofaktormåling vil blive afsluttet med en 3 ugers periode.
Forholdet mellem kostkvalitet og Lipoprotein (a).
Tidsramme: Diætspørgeskemaudfyldelse og CVD-risikofaktormåling vil blive afsluttet med en 3 ugers periode.
Diætkvalitetsindekser, der afspejler forskellige dimensioner af kosten, vil blive brugt som hovedeksponering, herunder Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 point), Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 point), Diættilgangen til at stoppe Hypertensionsindeks (DASHi, 8-40 point), det sunde plantebaserede kostindeks (hPDI, 18-90 point) og det usunde plantebaserede kostindeks (uPDI, 18-90 point). Højere score afspejler højere kostkvalitet, bortset fra uPDI, som afspejler lavere kostkvalitet. Lipoprotein (a) vil blive målt ved hjælp af standardprocedurer fra den fastende blodprøve, der indsamles samme dag som CT-scanningen.
Diætspørgeskemaudfyldelse og CVD-risikofaktormåling vil blive afsluttet med en 3 ugers periode.
Sammenhæng mellem kostkvalitet og intuitiv spisning.
Tidsramme: Diætspørgeskemaudfyldelse og psykologiske aspekter af spisemåling vil blive afsluttet med en 3 ugers periode.
Diætkvalitetsindekser, der afspejler forskellige dimensioner af kosten, vil blive brugt som hovedeksponering, herunder Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 point), Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 point), Diættilgangen til at stoppe Hypertensionsindeks (DASHi, 8-40 point), det sunde plantebaserede kostindeks (hPDI, 18-90 point) og det usunde plantebaserede kostindeks (uPDI, 18-90 point). Højere score afspejler højere kostkvalitet, bortset fra uPDI, som afspejler lavere kostkvalitet. Intuitiv spisning vil blive målt ved hjælp af den intuitive spiseskala.
Diætspørgeskemaudfyldelse og psykologiske aspekter af spisemåling vil blive afsluttet med en 3 ugers periode.
Sammenhæng mellem kostkvalitet og fysisk aktivitet
Tidsramme: Kostspørgeskemaudfyldelse og livsstilsvanemåling vil blive afsluttet med en 3 ugers periode.
Diætkvalitetsindekser, der afspejler forskellige dimensioner af kosten, vil blive brugt som hovedeksponering, herunder Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 point), Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 point), Diættilgangen til at stoppe Hypertensionsindeks (DASHi, 8-40 point), det sunde plantebaserede kostindeks (hPDI, 18-90 point) og det usunde plantebaserede kostindeks (uPDI, 18-90 point). Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af Godin fysisk aktivitet spørgeskema.
Kostspørgeskemaudfyldelse og livsstilsvanemåling vil blive afsluttet med en 3 ugers periode.
Sammenhæng mellem kostkvalitet og søvn.
Tidsramme: Kostspørgeskemaudfyldelse og livsstilsvanemåling vil blive afsluttet med en 3 ugers periode.
Diætkvalitetsindekser, der afspejler forskellige dimensioner af kosten, vil blive brugt som hovedeksponering, herunder Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 point), Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 point), Diættilgangen til at stoppe Hypertensionsindeks (DASHi, 8-40 point), det sunde plantebaserede kostindeks (hPDI, 18-90 point) og det usunde plantebaserede kostindeks (uPDI, 18-90 point). Søvn vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index.
Kostspørgeskemaudfyldelse og livsstilsvanemåling vil blive afsluttet med en 3 ugers periode.
Sammenhæng mellem kostkvalitet og stofbrug.
Tidsramme: Kostspørgeskemaudfyldelse og livsstilsvanemåling vil blive afsluttet med en 3 ugers periode.
Diætkvalitetsindekser, der afspejler forskellige dimensioner af kosten, vil blive brugt som hovedeksponering, herunder Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 point), Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 point), Diættilgangen til at stoppe Hypertensionsindeks (DASHi, 8-40 point), det sunde plantebaserede kostindeks (hPDI, 18-90 point) og det usunde plantebaserede kostindeks (uPDI, 18-90 point). stofbrug vil blive vurderet på en selvrapporteret måde ved hjælp af et spørgeskema.
Kostspørgeskemaudfyldelse og livsstilsvanemåling vil blive afsluttet med en 3 ugers periode.
Sammenhæng mellem kostkvalitet og alkoholforbrug.
Tidsramme: Kostspørgeskemaudfyldelse og livsstilsvanemåling vil blive afsluttet med en 3 ugers periode.
Diætkvalitetsindekser, der afspejler forskellige dimensioner af kosten, vil blive brugt som hovedeksponering, herunder Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 point), Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 point), Diættilgangen til at stoppe Hypertensionsindeks (DASHi, 8-40 point), det sunde plantebaserede kostindeks (hPDI, 18-90 point) og det usunde plantebaserede kostindeks (uPDI, 18-90 point). Alkoholforbruget vil blive vurderet ud fra spørgeskemaet om madhyppighed.
Kostspørgeskemaudfyldelse og livsstilsvanemåling vil blive afsluttet med en 3 ugers periode.
Sammenhæng mellem kostkvalitet og medicinoverholdelse.
Tidsramme: Kostspørgeskemaudfyldelse og livsstilsvanemåling vil blive afsluttet med en 3 ugers periode.
Diætkvalitetsindekser, der afspejler forskellige dimensioner af kosten, vil blive brugt som hovedeksponering, herunder Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 point), Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 point), Diættilgangen til at stoppe Hypertensionsindeks (DASHi, 8-40 point), det sunde plantebaserede kostindeks (hPDI, 18-90 point) og det usunde plantebaserede kostindeks (uPDI, 18-90 point). Medicinadhærens vil blive vurderet ved hjælp af Medicin Adherence Report Scale.
Kostspørgeskemaudfyldelse og livsstilsvanemåling vil blive afsluttet med en 3 ugers periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Samarbejdspartnere

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université Laval

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University
  • Studieleder: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FH-CAC (MP-20-2021-5767)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostvane

Kliniske forsøg med Kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner