Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étrend minősége és a koszorúér meszesedés heterozigóta családi hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőtteknél (FH-CAC)

2024. március 11. frissítette: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University
Az átfogó cél az étrend és a koszorúér meszesedés közötti kapcsolat értékelése heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában (HeFH) szenvedő betegeknél. Felnőtteket fogunk toborozni a HeFH-val. Kérdőíveket kell kitölteniük az étrendről, a gyógyszeres kezelésről és az életmódról. A koszorúér meszesedést minden betegnél CT-vizsgálattal mérik. Fiziológiai és biokémiai adatokat gyűjtenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt kutatás keresztmetszeti vizsgálatként fog megvalósulni, beleértve a genetikailag meghatározott HeFH-val kezelt felnőtteket is. A toborzás után a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki internetes kérdőíveket az étrendről, a gyógyszeres kezelésről és az életmódról. Ezt követően elvégzik a klinikai értékelést a NUTRISS-INAF Kutatóközpont Klinikai Vizsgálati Osztályán. A vizsgálati személyzet megméri a résztvevők magasságát, súlyát és derékbőségét. A résztvevők vérnyomását egy automatikus vérnyomásmérővel (BP Thru, Omron) mérik meg, miután 10 percig csendben ültek. Három egymást követő leolvasás történik három perccel a leolvasások között. Az éhgyomri vérmintákat (10 ml) egy antecubitalis vénából veszik. A testösszetételt kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DEXA) értékelik. Végül a résztvevőket felkérik, hogy nyújtsák be az általuk használt gyógyszerek teljes listáját, beleértve a típust, az adagot és a használat időtartamát. Később ugyanazon a napon a résztvevők nem kontrasztos CT-vizsgálaton esnek át a Quebeci Szív- és Tüdőintézetben. A kontraszt nélküli többdetektoros CT-vizsgálatokat 256 szeletű helikális szkennerrel (Brilliance iCT, Philips) végzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

258

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V0A6
        • Institute of nutrition and functional foods, Laval University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt férfiak és nők genetikailag meghatározott HeFH-ban

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Genetikailag meghatározott heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémia

Kizárási kritériumok:

  • Homozigóta FH
  • A szív- és érrendszeri betegségek személyes története
  • A rák személyes története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HeFH-s felnőttek
18 és 65 év közötti felnőtt férfiak és nők genetikailag meghatározott HeFH-ban.
Viselkedési: Diéta
Nincs beavatkozás. Az étrend, a gyógyszeres kezelés, az életmód és a koszorúér meszesedés kapcsolatának keresztmetszeti vizsgálata.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étrend minősége és a koszorúér meszesedés (CAC) kapcsolata
Időkeret: A diétás kérdőív kitöltése és a CAC mérés 3 hetes periódussal történik.
A diéta különböző dimenzióit tükröző diétás minőségi indexek kerülnek felhasználásra fő kitételként, beleértve az Alternatív mediterrán diéta indexét (AMED, 9-45 pont), az Alternatív egészséges táplálkozási indexet (AHEI, 0-100 pont), a diétás megközelítést a leállításhoz. Hypertonia index (DASHi, 8-40 pont), az egészséges növényi alapú étrend indexe (hPDI, 18-90 pont) és az egészségtelen növényi alapú étrend indexe (uPDI, 18-90 pont). A magasabb pontszámok magasabb diétaminőséget tükröznek, kivéve az uPDI-t, amely alacsonyabb étrendminőséget tükröz. A CAC mérése non-constrat CT-vizsgálattal történik. A CAC pontszámokat az Agatston pontozási módszerrel kell számszerűsíteni. A magasabb CAC pontszám magasabb CAC-ot jelent.
A diétás kérdőív kitöltése és a CAC mérés 3 hetes periódussal történik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étrend minősége és az LDL-koleszterin kapcsolata.
Időkeret: A diétás kérdőív kitöltése és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek mérése 3 hetes időszakkal történik.
A diéta különböző dimenzióit tükröző diétás minőségi indexek kerülnek felhasználásra fő kitételként, beleértve az Alternatív mediterrán diéta indexét (AMED, 9-45 pont), az Alternatív egészséges táplálkozási indexet (AHEI, 0-100 pont), a diétás megközelítést a leállításhoz. Hypertonia index (DASHi, 8-40 pont), az egészséges növényi alapú étrend indexe (hPDI, 18-90 pont) és az egészségtelen növényi alapú étrend indexe (uPDI, 18-90 pont). A magasabb pontszámok magasabb diétaminőséget tükröznek, kivéve az uPDI-t, amely alacsonyabb étrendminőséget tükröz. Az LDL-koleszterint standard eljárásokkal mérik a CT-vizsgálat ugyanazon a napján vett éhgyomri vérmintából.
A diétás kérdőív kitöltése és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek mérése 3 hetes időszakkal történik.
Az étrend minősége és a lipoprotein kapcsolata (a).
Időkeret: A diétás kérdőív kitöltése és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek mérése 3 hetes időszakkal történik.
A diéta különböző dimenzióit tükröző diétás minőségi indexek kerülnek felhasználásra fő kitételként, beleértve az Alternatív mediterrán diéta indexét (AMED, 9-45 pont), az Alternatív egészséges táplálkozási indexet (AHEI, 0-100 pont), a diétás megközelítést a leállításhoz. Hypertonia index (DASHi, 8-40 pont), az egészséges növényi alapú étrend indexe (hPDI, 18-90 pont) és az egészségtelen növényi alapú étrend indexe (uPDI, 18-90 pont). A magasabb pontszámok magasabb diétaminőséget tükröznek, kivéve az uPDI-t, amely alacsonyabb étrendminőséget tükröz. Az (a) lipoproteint standard eljárásokkal mérik a CT-vizsgálat ugyanazon a napján vett éhgyomri vérmintából.
A diétás kérdőív kitöltése és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek mérése 3 hetes időszakkal történik.
Az étrend minősége és az intuitív étkezés közötti kapcsolat.
Időkeret: A diéta kérdőív kitöltése és az étkezésmérés pszichológiai vonatkozásai 3 hetes periódussal kerülnek kitöltésre.
A diéta különböző dimenzióit tükröző diétás minőségi indexek kerülnek felhasználásra fő kitételként, beleértve az Alternatív mediterrán diéta indexét (AMED, 9-45 pont), az Alternatív egészséges táplálkozási indexet (AHEI, 0-100 pont), a diétás megközelítést a leállításhoz. Hypertonia index (DASHi, 8-40 pont), az egészséges növényi alapú étrend indexe (hPDI, 18-90 pont) és az egészségtelen növényi alapú étrend indexe (uPDI, 18-90 pont). A magasabb pontszámok magasabb diétaminőséget tükröznek, kivéve az uPDI-t, amely alacsonyabb étrendminőséget tükröz. Az intuitív étkezést az intuitív étkezési skála segítségével mérik.
A diéta kérdőív kitöltése és az étkezésmérés pszichológiai vonatkozásai 3 hetes periódussal kerülnek kitöltésre.
Az étrend minősége és a fizikai aktivitás kapcsolata
Időkeret: A diétás kérdőív kitöltése és az életmódbeli szokások mérése 3 hetes időszakkal történik.
A diéta különböző dimenzióit tükröző diétás minőségi indexek kerülnek felhasználásra fő kitételként, beleértve az Alternatív mediterrán diéta indexét (AMED, 9-45 pont), az Alternatív egészséges táplálkozási indexet (AHEI, 0-100 pont), a diétás megközelítést a leállításhoz. Hypertonia index (DASHi, 8-40 pont), az egészséges növényi alapú étrend indexe (hPDI, 18-90 pont) és az egészségtelen növényi alapú étrend indexe (uPDI, 18-90 pont). A fizikai aktivitás értékelése a Godin fizikai aktivitás kérdőív segítségével történik.
A diétás kérdőív kitöltése és az életmódbeli szokások mérése 3 hetes időszakkal történik.
Az étrend minősége és az alvás kapcsolata.
Időkeret: A diétás kérdőív kitöltése és az életmódbeli szokások mérése 3 hetes időszakkal történik.
A diéta különböző dimenzióit tükröző diétás minőségi indexek kerülnek felhasználásra fő kitételként, beleértve az Alternatív mediterrán diéta indexét (AMED, 9-45 pont), az Alternatív egészséges táplálkozási indexet (AHEI, 0-100 pont), a diétás megközelítést a leállításhoz. Hypertonia index (DASHi, 8-40 pont), az egészséges növényi alapú étrend indexe (hPDI, 18-90 pont) és az egészségtelen növényi alapú étrend indexe (uPDI, 18-90 pont). Az alvást a Pittsburgh-i alvásminőségi index segítségével értékelik.
A diétás kérdőív kitöltése és az életmódbeli szokások mérése 3 hetes időszakkal történik.
Az étrend minősége és a szerhasználat kapcsolata.
Időkeret: A diétás kérdőív kitöltése és az életmódbeli szokások mérése 3 hetes időszakkal történik.
A diéta különböző dimenzióit tükröző diétás minőségi indexek kerülnek felhasználásra fő kitételként, beleértve az Alternatív mediterrán diéta indexét (AMED, 9-45 pont), az Alternatív egészséges táplálkozási indexet (AHEI, 0-100 pont), a diétás megközelítést a leállításhoz. Hypertonia index (DASHi, 8-40 pont), az egészséges növényi alapú étrend indexe (hPDI, 18-90 pont) és az egészségtelen növényi alapú étrend indexe (uPDI, 18-90 pont). a szerhasználatot önbevallásos módon, kérdőív segítségével értékelik.
A diétás kérdőív kitöltése és az életmódbeli szokások mérése 3 hetes időszakkal történik.
Az étrend minősége és az alkoholfogyasztás kapcsolata.
Időkeret: A diétás kérdőív kitöltése és az életmódbeli szokások mérése 3 hetes időszakkal történik.
A diéta különböző dimenzióit tükröző diétás minőségi indexek kerülnek felhasználásra fő kitételként, beleértve az Alternatív mediterrán diéta indexét (AMED, 9-45 pont), az Alternatív egészséges táplálkozási indexet (AHEI, 0-100 pont), a diétás megközelítést a leállításhoz. Hypertonia index (DASHi, 8-40 pont), az egészséges növényi alapú étrend indexe (hPDI, 18-90 pont) és az egészségtelen növényi alapú étrend indexe (uPDI, 18-90 pont). Az alkoholfogyasztást az étkezési gyakoriság kérdőív alapján értékeljük.
A diétás kérdőív kitöltése és az életmódbeli szokások mérése 3 hetes időszakkal történik.
Az étrend minősége és a gyógyszeres betartás közötti kapcsolat.
Időkeret: A diétás kérdőív kitöltése és az életmódbeli szokások mérése 3 hetes időszakkal történik.
A diéta különböző dimenzióit tükröző diétás minőségi indexek kerülnek felhasználásra fő kitételként, beleértve az Alternatív mediterrán diéta indexét (AMED, 9-45 pont), az Alternatív egészséges táplálkozási indexet (AHEI, 0-100 pont), a diétás megközelítést a leállításhoz. Hypertonia index (DASHi, 8-40 pont), az egészséges növényi alapú étrend indexe (hPDI, 18-90 pont) és az egészségtelen növényi alapú étrend indexe (uPDI, 18-90 pont). A gyógyszeres adherencia értékelése a gyógyszeradherencia jelentési skála segítségével történik.
A diétás kérdőív kitöltése és az életmódbeli szokások mérése 3 hetes időszakkal történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laval University

Együttműködők

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université Laval

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University
  • Tanulmányi igazgató: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FH-CAC (MP-20-2021-5767)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diétás szokás

Klinikai vizsgálatok a Diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel