- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04837638
Calidad de la dieta y calcificación de las arterias coronarias en adultos con hipercolesterolemia familiar heterocigota (FH-CAC)
11 de marzo de 2024 actualizado por: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University
El objetivo general es evaluar la relación entre la dieta y la calcificación de la arteria coronaria en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH).
Reclutaremos adultos con HeFH.
Tendrán que completar cuestionarios sobre dieta, medicación y estilo de vida.
La calcificación de la arteria coronaria se medirá en cada paciente mediante una tomografía computarizada.
Se recopilarán datos fisiológicos y bioquímicos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación propuesta se implementará como un estudio transversal que incluye adultos tratados con HeFH definida genéticamente.
Una vez reclutados, se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios en línea sobre dieta, medicación y estilo de vida.
Posteriormente realizarán una evaluación clínica en la Unidad de Investigación Clínica del Centro de Investigación NUTRISS-INAF.
El personal del estudio medirá la altura, el peso y la circunferencia de la cintura de los participantes.
La presión arterial de los participantes se medirá con un monitor de presión arterial automático (BP Thru, Omron) después de sentarse en silencio durante 10 minutos.
Se tomarán tres lecturas secuenciales con tres minutos entre lecturas.
Se recolectarán muestras de sangre en ayunas (10 ml) de una vena antecubital.
La composición corporal se evaluará con absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
Finalmente, se les pedirá a los participantes que proporcionen la lista completa de medicamentos que están usando, incluido el tipo, la dosis y la duración del uso.
Más tarde, ese mismo día, los participantes se someterán a una tomografía computarizada sin contraste en el Instituto del Corazón y los Pulmones de Quebec.
Se realizarán tomografías computarizadas multidetector sin contraste utilizando un escáner helicoidal de 256 cortes (Brilliance iCT, Philips).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
258
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá, G1V0A6
- Institute of nutrition and functional foods, Laval University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres adultos con HFHe definida genéticamente
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipercolesterolemia familiar heterocigota definida genéticamente
Criterio de exclusión:
- HF homocigota
- Antecedentes personales de enfermedad cardiovascular.
- Historia personal de cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adultos con HFHe
Hombres y mujeres adultos de 18 a 65 años con HFHe definida genéticamente.
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Sin intervención.
Evaluación transversal de la relación entre la dieta, la medicación, el estilo de vida y la calcificación de la arteria coronaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre la calidad de la dieta y la calcificación de las arterias coronarias (CAC)
Periodo de tiempo: La finalización del cuestionario de dieta y la medición de CAC se completarán en un período de 3 semanas.
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Se utilizarán índices de calidad de la dieta que reflejen diferentes dimensiones de la dieta como exposición principal, incluido el Índice de dieta mediterránea alternativa (AMED, 9-45 puntos), el Índice de alimentación saludable alternativa (AHEI, 0-100 puntos), el Enfoque dietético para detener Índice de hipertensión arterial (DASHi, 8-40 puntos), índice de dieta de origen vegetal saludable (hPDI, 18-90 puntos) e índice de dieta de origen vegetal no saludable (uPDI, 18-90 puntos).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor calidad de la dieta, excepto para el uPDI que refleja una menor calidad de la dieta.
El CAC se medirá mediante una tomografía computarizada sin contraste.
Las puntuaciones de CAC se cuantificarán con el método de puntuación de Agatston.
Las puntuaciones de CAC más altas reflejan un CAC más alto.
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La finalización del cuestionario de dieta y la medición de CAC se completarán en un período de 3 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre la calidad de la dieta y el colesterol LDL.
Periodo de tiempo: La finalización del cuestionario de dieta y la medición del factor de riesgo de ECV se completarán en un período de 3 semanas.
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Se utilizarán índices de calidad de la dieta que reflejen diferentes dimensiones de la dieta como exposición principal, incluido el Índice de dieta mediterránea alternativa (AMED, 9-45 puntos), el Índice de alimentación saludable alternativa (AHEI, 0-100 puntos), el Enfoque dietético para detener Índice de hipertensión arterial (DASHi, 8-40 puntos), índice de dieta de origen vegetal saludable (hPDI, 18-90 puntos) e índice de dieta de origen vegetal no saludable (uPDI, 18-90 puntos).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor calidad de la dieta, excepto para el uPDI que refleja una menor calidad de la dieta.
El colesterol LDL se medirá utilizando procedimientos estándar de la muestra de sangre en ayunas recolectada el mismo día de la tomografía computarizada.
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La finalización del cuestionario de dieta y la medición del factor de riesgo de ECV se completarán en un período de 3 semanas.
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Relación entre la calidad de la dieta y la Lipoproteína (a).
Periodo de tiempo: La finalización del cuestionario de dieta y la medición del factor de riesgo de ECV se completarán en un período de 3 semanas.
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Se utilizarán índices de calidad de la dieta que reflejen diferentes dimensiones de la dieta como exposición principal, incluido el Índice de dieta mediterránea alternativa (AMED, 9-45 puntos), el Índice de alimentación saludable alternativa (AHEI, 0-100 puntos), el Enfoque dietético para detener Índice de hipertensión arterial (DASHi, 8-40 puntos), índice de dieta de origen vegetal saludable (hPDI, 18-90 puntos) e índice de dieta de origen vegetal no saludable (uPDI, 18-90 puntos).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor calidad de la dieta, excepto para el uPDI que refleja una menor calidad de la dieta.
La lipoproteína (a) se medirá utilizando procedimientos estándar de la muestra de sangre en ayunas recolectada el mismo día de la tomografía computarizada.
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La finalización del cuestionario de dieta y la medición del factor de riesgo de ECV se completarán en un período de 3 semanas.
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Relación entre calidad de la dieta y alimentación intuitiva.
Periodo de tiempo: La finalización del cuestionario de dieta y los aspectos psicológicos de la medición de la alimentación se completarán en un período de 3 semanas.
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Se utilizarán índices de calidad de la dieta que reflejen diferentes dimensiones de la dieta como exposición principal, incluido el Índice de dieta mediterránea alternativa (AMED, 9-45 puntos), el Índice de alimentación saludable alternativa (AHEI, 0-100 puntos), el Enfoque dietético para detener Índice de hipertensión arterial (DASHi, 8-40 puntos), índice de dieta de origen vegetal saludable (hPDI, 18-90 puntos) e índice de dieta de origen vegetal no saludable (uPDI, 18-90 puntos).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor calidad de la dieta, excepto para el uPDI que refleja una menor calidad de la dieta.
La alimentación intuitiva se medirá utilizando la escala de alimentación intuitiva.
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La finalización del cuestionario de dieta y los aspectos psicológicos de la medición de la alimentación se completarán en un período de 3 semanas.
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Relación entre la calidad de la dieta y la actividad física
Periodo de tiempo: La cumplimentación del cuestionario de alimentación y la medición de hábitos de estilo de vida se completarán en un plazo de 3 semanas.
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Se utilizarán índices de calidad de la dieta que reflejen diferentes dimensiones de la dieta como exposición principal, incluido el Índice de dieta mediterránea alternativa (AMED, 9-45 puntos), el Índice de alimentación saludable alternativa (AHEI, 0-100 puntos), el Enfoque dietético para detener Índice de hipertensión arterial (DASHi, 8-40 puntos), índice de dieta de origen vegetal saludable (hPDI, 18-90 puntos) e índice de dieta de origen vegetal no saludable (uPDI, 18-90 puntos).
La actividad física se evaluará mediante el cuestionario de actividad física de Godin.
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La cumplimentación del cuestionario de alimentación y la medición de hábitos de estilo de vida se completarán en un plazo de 3 semanas.
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Relación entre la calidad de la dieta y el sueño.
Periodo de tiempo: La cumplimentación del cuestionario de alimentación y la medición de hábitos de estilo de vida se completarán en un plazo de 3 semanas.
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Se utilizarán índices de calidad de la dieta que reflejen diferentes dimensiones de la dieta como exposición principal, incluido el Índice de dieta mediterránea alternativa (AMED, 9-45 puntos), el Índice de alimentación saludable alternativa (AHEI, 0-100 puntos), el Enfoque dietético para detener Índice de hipertensión arterial (DASHi, 8-40 puntos), índice de dieta de origen vegetal saludable (hPDI, 18-90 puntos) e índice de dieta de origen vegetal no saludable (uPDI, 18-90 puntos).
El sueño se evaluará utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
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La cumplimentación del cuestionario de alimentación y la medición de hábitos de estilo de vida se completarán en un plazo de 3 semanas.
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Relación entre la calidad de la dieta y el consumo de sustancias.
Periodo de tiempo: La cumplimentación del cuestionario de alimentación y la medición de hábitos de estilo de vida se completarán en un plazo de 3 semanas.
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Se utilizarán índices de calidad de la dieta que reflejen diferentes dimensiones de la dieta como exposición principal, incluido el Índice de dieta mediterránea alternativa (AMED, 9-45 puntos), el Índice de alimentación saludable alternativa (AHEI, 0-100 puntos), el Enfoque dietético para detener Índice de hipertensión arterial (DASHi, 8-40 puntos), índice de dieta de origen vegetal saludable (hPDI, 18-90 puntos) e índice de dieta de origen vegetal no saludable (uPDI, 18-90 puntos).
el consumo de sustancias se evaluará de forma autoinformada mediante un cuestionario.
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La cumplimentación del cuestionario de alimentación y la medición de hábitos de estilo de vida se completarán en un plazo de 3 semanas.
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Relación entre la calidad de la dieta y el consumo de alcohol.
Periodo de tiempo: La cumplimentación del cuestionario de alimentación y la medición de hábitos de estilo de vida se completarán en un plazo de 3 semanas.
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Se utilizarán índices de calidad de la dieta que reflejen diferentes dimensiones de la dieta como exposición principal, incluido el Índice de dieta mediterránea alternativa (AMED, 9-45 puntos), el Índice de alimentación saludable alternativa (AHEI, 0-100 puntos), el Enfoque dietético para detener Índice de hipertensión arterial (DASHi, 8-40 puntos), índice de dieta de origen vegetal saludable (hPDI, 18-90 puntos) e índice de dieta de origen vegetal no saludable (uPDI, 18-90 puntos).
El consumo de alcohol se evaluará a partir del cuestionario de frecuencia de alimentos.
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La cumplimentación del cuestionario de alimentación y la medición de hábitos de estilo de vida se completarán en un plazo de 3 semanas.
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Relación entre la calidad de la dieta y la adherencia a la medicación.
Periodo de tiempo: La cumplimentación del cuestionario de alimentación y la medición de hábitos de estilo de vida se completarán en un plazo de 3 semanas.
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Se utilizarán índices de calidad de la dieta que reflejen diferentes dimensiones de la dieta como exposición principal, incluido el Índice de dieta mediterránea alternativa (AMED, 9-45 puntos), el Índice de alimentación saludable alternativa (AHEI, 0-100 puntos), el Enfoque dietético para detener Índice de hipertensión arterial (DASHi, 8-40 puntos), índice de dieta de origen vegetal saludable (hPDI, 18-90 puntos) e índice de dieta de origen vegetal no saludable (uPDI, 18-90 puntos).
La adherencia a la medicación se evaluará mediante la escala de informe de adherencia a la medicación.
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La cumplimentación del cuestionario de alimentación y la medición de hábitos de estilo de vida se completarán en un plazo de 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University
- Director de estudio: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hiperlipoproteinemias
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Calcinosis
Otros números de identificación del estudio
- FH-CAC (MP-20-2021-5767)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .