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이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 성인의 식생활의 질과 관상동맥 석회화 (FH-CAC)

2024년 3월 11일 업데이트: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University
무엇보다 중요한 목표는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자의 식이요법과 관상동맥 석회화 사이의 관계를 평가하는 것입니다. HeFH로 성인을 모집합니다. 그들은 식단, 약물 및 라이프스타일에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 관상 동맥 석회화는 CT 스캔을 사용하여 각 환자에서 측정됩니다. 생리학적 및 생화학적 데이터가 수집됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 유전적으로 정의된 HeFH로 치료받은 성인을 포함하는 단면 연구로 전개될 것입니다. 모집되면 참가자는 다이어트, 약물 및 라이프 스타일에 대한 웹 기반 설문지를 작성해야 합니다. 그 후 그들은 NUTRISS-INAF 연구 센터의 임상 조사 부서에서 임상 평가를 완료합니다. 연구 직원은 참가자의 키, 몸무게 및 허리 둘레를 측정합니다. 참가자의 혈압은 10분 동안 조용히 앉은 후 자동 혈압계(BP Thru, Omron)를 사용하여 측정됩니다. 판독 사이에 3분을 두고 3개의 순차적인 판독을 수행합니다. 금식 혈액 샘플(10mL)은 전주정맥에서 채취합니다. 체성분은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)으로 평가됩니다. 마지막으로 참가자는 사용 중인 약물의 종류, 복용량 및 기간을 포함하여 전체 목록을 제공해야 합니다. 같은 날 나중에 참가자들은 퀘벡 심장 및 폐 연구소에서 비조영 CT 스캔을 받게 됩니다. 조영제 없는 다중검출기 CT 스캔은 256 슬라이스 헬리컬 스캐너(Brilliance iCT, Philips)를 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

258

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1V0A6
        • Institute of nutrition and functional foods, Laval University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유 전적으로 정의 된 HeFH를 가진 성인 남녀

설명

포함 기준:

- 유전적으로 정의된 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증

제외 기준:

  • 동형 접합체 FH
  • 심혈관 질환의 개인력
  • 암의 개인 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HeFH를 가진 성인
유전적으로 정의된 HeFH가 있는 18세에서 65세 사이의 성인 남녀.
행동: 다이어트
개입하지 않습니다. 다이어트, 약물, 생활 습관 및 관상 동맥 석회화 사이의 관계에 대한 횡단면 평가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이의 질과 관상동맥석회화(CAC)의 관계
기간: 다이어트 설문지 작성 및 CAC 측정은 3주 간격으로 완료됩니다.
대체 지중해식 식단 지수(AMED, 9-45점), 대안적 건강식 지수(AHEI, 0-100점), 중단에 대한 식이 접근법을 포함하여 다양한 식단을 반영하는 식단 품질 지수가 주요 노출로 사용됩니다. 고혈압 지수(DASHi, 8-40점), 건강한 채식 지수(hPDI, 18-90점) 및 건강에 해로운 채식 지수(uPDI, 18-90점). 낮은 식이 품질을 반영하는 uPDI를 제외하고 높은 점수는 높은 식이 품질을 반영합니다. CAC는 비조영 CT 스캔을 사용하여 측정됩니다. CAC 점수는 Agatston 점수 방식으로 정량화됩니다. 더 높은 CAC 점수는 더 높은 CAC를 반영합니다.
다이어트 설문지 작성 및 CAC 측정은 3주 간격으로 완료됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식단의 질과 LDL-콜레스테롤의 관계.
기간: 식이 설문지 작성 및 CVD 위험 인자 측정은 3주 간격으로 완료됩니다.
대체 지중해식 식단 지수(AMED, 9-45점), 대안적 건강식 지수(AHEI, 0-100점), 중단에 대한 식이 접근법을 포함하여 다양한 식단을 반영하는 식단 품질 지수가 주요 노출로 사용됩니다. 고혈압 지수(DASHi, 8-40점), 건강한 채식 지수(hPDI, 18-90점) 및 건강에 해로운 채식 지수(uPDI, 18-90점). 낮은 식이 품질을 반영하는 uPDI를 제외하고 높은 점수는 높은 식이 품질을 반영합니다. LDL-콜레스테롤은 CT 스캔 당일 수집된 공복 혈액 샘플의 표준 절차를 사용하여 측정됩니다.
식이 설문지 작성 및 CVD 위험 인자 측정은 3주 간격으로 완료됩니다.
식이 품질과 지단백질 간의 관계(a).
기간: 식이 설문지 작성 및 CVD 위험 인자 측정은 3주 간격으로 완료됩니다.
대체 지중해식 식단 지수(AMED, 9-45점), 대안적 건강식 지수(AHEI, 0-100점), 중단에 대한 식이 접근법을 포함하여 다양한 식단을 반영하는 식단 품질 지수가 주요 노출로 사용됩니다. 고혈압 지수(DASHi, 8-40점), 건강한 채식 지수(hPDI, 18-90점) 및 건강에 해로운 채식 지수(uPDI, 18-90점). 낮은 식이 품질을 반영하는 uPDI를 제외하고 높은 점수는 높은 식이 품질을 반영합니다. 지단백질(a)은 CT 스캔 당일 수집된 공복 혈액 샘플의 표준 절차를 사용하여 측정됩니다.
식이 설문지 작성 및 CVD 위험 인자 측정은 3주 간격으로 완료됩니다.
식단의 질과 직관적인 식사 사이의 관계.
기간: 다이어트 설문지 작성 및 식사 측정의 심리적 측면은 3주 기간으로 완료됩니다.
대체 지중해식 식단 지수(AMED, 9-45점), 대안적 건강식 지수(AHEI, 0-100점), 중단에 대한 식이 접근법을 포함하여 다양한 식단을 반영하는 식단 품질 지수가 주요 노출로 사용됩니다. 고혈압 지수(DASHi, 8-40점), 건강한 채식 지수(hPDI, 18-90점) 및 건강에 해로운 채식 지수(uPDI, 18-90점). 낮은 식이 품질을 반영하는 uPDI를 제외하고 높은 점수는 높은 식이 품질을 반영합니다. 직관적 식사는 직관적 식사 척도를 사용하여 측정됩니다.
다이어트 설문지 작성 및 식사 측정의 심리적 측면은 3주 기간으로 완료됩니다.
식이의 질과 신체활동과의 관계
기간: 식습관 설문지 작성 및 생활습관 측정은 3주 간격으로 완료됩니다.
대체 지중해식 식단 지수(AMED, 9-45점), 대안적 건강식 지수(AHEI, 0-100점), 중단에 대한 식이 접근법을 포함하여 다양한 식단을 반영하는 식단 품질 지수가 주요 노출로 사용됩니다. 고혈압 지수(DASHi, 8-40점), 건강한 채식 지수(hPDI, 18-90점) 및 건강에 해로운 채식 지수(uPDI, 18-90점). 신체 활동은 Godin 신체 활동 설문지를 사용하여 평가됩니다.
식습관 설문지 작성 및 생활습관 측정은 3주 간격으로 완료됩니다.
식단의 질과 수면의 관계.
기간: 식습관 설문지 작성 및 생활습관 측정은 3주 간격으로 완료됩니다.
대체 지중해식 식단 지수(AMED, 9-45점), 대안적 건강식 지수(AHEI, 0-100점), 중단에 대한 식이 접근법을 포함하여 다양한 식단을 반영하는 식단 품질 지수가 주요 노출로 사용됩니다. 고혈압 지수(DASHi, 8-40점), 건강한 채식 지수(hPDI, 18-90점) 및 건강에 해로운 채식 지수(uPDI, 18-90점). 수면은 Pittsburgh Sleep Quality Index를 사용하여 평가됩니다.
식습관 설문지 작성 및 생활습관 측정은 3주 간격으로 완료됩니다.
식이 품질과 물질 사용 간의 관계.
기간: 식습관 설문지 작성 및 생활습관 측정은 3주 간격으로 완료됩니다.
대체 지중해식 식단 지수(AMED, 9-45점), 대안적 건강식 지수(AHEI, 0-100점), 중단에 대한 식이 접근법을 포함하여 다양한 식단을 반영하는 식단 품질 지수가 주요 노출로 사용됩니다. 고혈압 지수(DASHi, 8-40점), 건강한 채식 지수(hPDI, 18-90점) 및 건강에 해로운 채식 지수(uPDI, 18-90점). 물질 사용은 설문지를 사용하여 자가 보고 방식으로 평가됩니다.
식습관 설문지 작성 및 생활습관 측정은 3주 간격으로 완료됩니다.
식이의 질과 알코올 소비 사이의 관계.
기간: 식습관 설문지 작성 및 생활습관 측정은 3주 간격으로 완료됩니다.
대체 지중해식 식단 지수(AMED, 9-45점), 대안적 건강식 지수(AHEI, 0-100점), 중단에 대한 식이 접근법을 포함하여 다양한 식단을 반영하는 식단 품질 지수가 주요 노출로 사용됩니다. 고혈압 지수(DASHi, 8-40점), 건강한 채식 지수(hPDI, 18-90점) 및 건강에 해로운 채식 지수(uPDI, 18-90점). 알코올 소비는 음식 빈도 설문지에서 평가됩니다.
식습관 설문지 작성 및 생활습관 측정은 3주 간격으로 완료됩니다.
식이의 질과 복약 순응도의 관계.
기간: 식습관 설문지 작성 및 생활습관 측정은 3주 간격으로 완료됩니다.
대체 지중해식 식단 지수(AMED, 9-45점), 대안적 건강식 지수(AHEI, 0-100점), 중단에 대한 식이 접근법을 포함하여 다양한 식단을 반영하는 식단 품질 지수가 주요 노출로 사용됩니다. 고혈압 지수(DASHi, 8-40점), 건강한 채식 지수(hPDI, 18-90점) 및 건강에 해로운 채식 지수(uPDI, 18-90점). 약물 순응도는 약물 순응 보고 척도를 사용하여 평가됩니다.
식습관 설문지 작성 및 생활습관 측정은 3주 간격으로 완료됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laval University

협력자

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université Laval

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University
  • 연구 책임자: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FH-CAC (MP-20-2021-5767)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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